В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 ноября 2019 года.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 утверждены:

• правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения (далее - ЛП), вводимых в гражданский оборот;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий (партий) впервые произведенного (впервые ввозимого в Россию) ЛП (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, далее - ИЛП, см. ниже), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии (партии) ЛП.

Напомним, Федеральным законом от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ в законодательство об обращении лекарств внесены изменения, предусматривающие замену процедур обязательной сертификации (принятия декларации о соответствии ЛП (кроме ИЛП) процедурой выдачи Росздравнадзором соответствующего разрешения (с учетом заключения о соответствии серии (партии) требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП).

В связи с вступлением в силу вышеназванных изменений ввод ЛП в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. Для оценки качества ЛП федеральные учреждения наделяются полномочиями по направлению образцов для проведения испытаний в другие лаборатории (из числа аккредитованных в национальной системе аккредитации).

Для ввода в гражданский оборот ИЛП предусмотрено создание уполномоченной межведомственной комиссии (в составе представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций). К работе комиссии могут привлекаться ведущие эксперты в области иммунобиологии и фармацевтики. На основании мотивированного решения комиссии объем необходимых испытаний ИЛП может быть изменен (сокращен или, напротив, расширен).

Кроме того, постановлением № 1510 установлены размеры платы за выдачу протокола (заключения, см. выше), расширены полномочия Росздравнадзора (в части выдачи разрешений на ввод в гражданский оборот ИЛП), уточнено содержание Перечня услуг (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 внесены дополнения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970), Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043) и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152). Отныне основанием для проведения Росздравнадзором, его территориальными органами внеплановых проверок соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств, качества и безопасности медицинской деятельности служат в том числе индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Минздравом России.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 октября 2019 г. № 824н (зарегистрирован в Минюсте России 22 ноября 2019 г.) утвержден Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Этим же приказом признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 29 декабря 2014 г. № 930н, утвержденный им порядок.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2019 г. № 635н (зарегистрирован в Минюсте России 5 ноября 2019 г.) утвержден Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополизсахаридозом I, II и IV типов, лиц после трансплантации органов или (и) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

Этим же приказом признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 21 декабря 2016 г. № 983н, утвержденный им порядок.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 602н (зарегистрирован в Минюсте России 19 ноября 2019 г.) утверждены Порядок выдачи Минздравом России участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и форма соответствующего разрешения.

Период действия утвержденного порядка - с 30 ноября 2019 года по 25 января 2020 года.

Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 августа 2019 г. № 635н (зарегистрирован в Минюсте России 18 ноября 2019 г.) утверждены классификации и критерии, используемые при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан уполномоченными федеральными государственными учреждениями. Напомним, классификации определяют основные виды стойких расстройств функций организма человека, обусловленных заболеваниями, последствиями травм или дефектами, и степени их выраженности, а также основные категории жизнедеятельности человека и степени выраженности ограничений этих категорий. В свою очередь, критерии определяют основания установления групп инвалидности (категории "ребенок-инвалид").

Этим же приказом признаны утратившими силу приказ Минтруда России от 17 декабря 2015 г. № 1024н и утвержденные им классификации и критерии.

В постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 50 даны разъяснения по вопросам госпитализации больных туберкулезом в принудительном порядке. Согласно разъяснениям допускается направление в диспансер граждан с заразной формой болезни, неоднократно нарушавших санитарно-противоэпидемический режим, и граждан, отказывающихся от обследования или лечения (см. в этой связи также статьи 10, 13 Федерального закона от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ). Право требования принудительной госпитализации предоставляется руководителю (иному представителю) противотуберкулезного медицинского учреждения, прокурору, главному государственному санитарному врачу, его заместителю. Неявка в суд, рассматривающего вопрос о принудительной госпитализации, лица, подлежащего такой госпитализации (далее - ответчик), не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

В отсутствие в судебном заседании и ответчика, и его представителя интересы ответчика представляет адвокат по назначению (суда). Судебное заседание может проводиться в том числе в медицинском учреждении, а также с применением видеоконференц-связи.

В ходе заседания судом проводится оценка истории болезни ответчика, заключения врачебной комиссии, иных документов, имеющих значение для правильного рассмотрения и разрешения дела, в том числе для определения и установления срока принудительной госпитализации (последний должен быть достаточным для излечения ответчика с учетом фактического состояния его здоровья, иных факторов, влияющих на продолжительность принудительной госпитализации).

В случае невозможности завершения излечения в пределах установленного срока, медицинское учреждение, иное правомочное лицо обращаются в суд с повторным иском. В случае выздоровления ответчика до истечения срока, установленного судом, возбуждается вопрос о досрочной выписке.