Настало время поговорить и о том, как следует хранить в аптечных и медицинских организациях наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом должны учитываться как общие требования, так и соответствующие особенности.
Общие требования к организации хранения
наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов призвано обеспечить их сохранность от уничтожения, хищения либо повреждения. Общие требования к организации хранения наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров можно найти в Правилах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148.
Аптечные и медицинские организации осуществляют хранение НСиПВ в специально предназначенных для этого категорированных помещениях или в местах временного хранения. Подробнее о категориях помещений, требованиях к их оснащению содержатся в приказе Федеральной службы войск национальной гвардии и Министерства внутренних дел от 9 января 2018 г. № 1/5, применение которого началось 30 сентября этого года.
Категорированные помещения (хранилища) должны отвечать следующим основным требованиям:
- наличие ограждающих конструкций, элементов инженерно-технической укрепленности, исключающих несанкционированный доступ в хранилище;
- наличие технических средств охраны.
Устанавливаемые в хранилищах средства хранения – сейфы, металлические шкафы – должны иметь надежные запирающие устройства, приспособления для опечатывания (опломбирования). Хранилища должны получить заключение о соответствии установленным требованиям, о чем подробно говорится в приказе МВД России от 21 июля 2017 г. № 495.
Ответственность за организацию хранения НСиПВ возлагается на руководителя организации иное уполномоченное должностное лицо. Приказом руководителя организации назначаются лица, допущенные к работе с НСиПВ, а при наличии в организации структурных подразделений, также должны быть назначены лица, ответственные за хранение НСиПВ в соответствующих подразделениях. Этим же приказом может устанавливаться порядок обращения с ключами от хранилищ и средств хранения, а также с используемыми для их опечатывания печатями или пломбировочными устройствами.
Особенности хранения
наркотических и психотропных лекарственных препаратов
в аптечных организациях
В аптечных организациях НСиПВ должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. В категорированных хранилищах допускается наличие запаса лекарственных препаратов в объеме не свыше трехмесячной потребности. Для аптек, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, установлена возможность хранения большего объема, однако и он не должен превышать шестимесячной потребности. Категорированное хранилище оборудуется тревожной сигнализацией с выводом сигнала тревоги на пульт централизованной охраны, системой светового оповещения, телефонной связью. Дополнительные, более высокие по сравнению с перечисленными требования, в том числе к техническим средствам охраны, устанавливаются на основании мотивированного решения руководителя организации.
Что касается мест временного хранения, то там может быть размещен запас лекарственных препаратов в объеме не свыше суточной потребности. Для осуществления такого хранения необходимо мотивированное решение руководителя организации. НСиПВ могут храниться в запирающихся сейфах или взломоустойчивых контейнерах непосредственно на рабочих местах сотрудников, допущенных к работе с такого рода препаратами. При этом должны соблюдаться требования к обеспечению сохранности временно хранящихся средств.
Особенности хранения
наркотических и психотропных лекарственных препаратов
в медицинских организациях
В медицинских организациях НСиПВ должны храниться в помещениях 3-й и 4-й категорий, а также могут находиться местах временного хранения. В хранилищах 3-й и 4-й категории наркотические и психотропные лекарственные препараты следует размещать в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сам сейф массой менее 1000 кг должен быть прикреплен к полу или стене либо встроен в стену с помощью анкерного крепления.
В хранилищах 3-й категории допускается хранение:
- запаса лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, в объеме не свыше 15-дневной потребности;
- запаса лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, в объеме не свыше месячной потребности;
- лекарственных препаратов, принадлежащих медицинским организациям (их обособленным подразделениям), расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, где отсутствуют аптечные организации, и производящим отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам.
В хранилищах 4-й категории допускается хранение:
- запаса лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, в объеме не свыше суточной потребности;
- запаса психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, в объеме не свыше трехсуточной потребности;
- неиспользованных наркотических лекарственных препаратов, принятых от родственников умерших больных.
Хранилища 3-й и 4-й категории должны быть оборудованы телефонной связью общего пользования, включая сотовую, системами светового оповещения. Дополнительные, более высокие по сравнению с перечисленными требования, в том числе к техническим средствам охраны, устанавливаются на основании мотивированного решения руководителя организации.
В местах временного хранения допускается размещение лекарственных препаратов в составе укладок, наборов, комплектов, предназначенных для оказания первичной медико-санитарной, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи. Если имеется мотивированное решение руководителя организации, такое хранение может осуществляться на постах среднего медицинского персонала, как и в иных местах в объеме не свыше суточной потребности, в запирающихся сейфах. Размер сейфа, взломоустойчивого контейнера, запирающегося устройства, условия хранения определяет сам руководитель медицинской организации.
Специальные требования к условиям хранения
наркотических и психотропных лекарственных препаратов
и фармацевтических субстанций
В отдельных случаях аптечные и медицинские организации при хранении наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также фармацевтических субстанций должны соблюдать специальные требования. Это касается:
- препаратов, подлежащих раздельному хранению;
- препаратов, требующих защиты от повышенной температуры;
- недоброкачественных препаратов, выявленных аптечной (медицинской) организацией;
- препаратов, сданных в медицинскую организацию родственниками умерших больных;
- фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
Рассмотрим эти требования подробнее.
Так, хранение лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального, внутреннего и наружного применения, подлежат раздельному хранению – на отдельной полке или в отдельном отделении либо ячейке сейфа, на внутренних сторонах дверец которых размещаются списки хранящихся препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Эти списки должны своевременно актуализироваться.
В медицинских организациях, кроме того, в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях хранящимися препаратами.
* * *
В аптечных организациях хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, допускается в хранилищах 2-й категории в запирающихся холодильниках или в специальной, обособленной зоне, предназначенной для установки холодильников. Эта зона должна быть отделена от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. Также допускается размещение НСиПВ в местах временного хранения: в высокопрочных контейнерах, помещенных в термоконтейнеры, или непосредственно в термоконтейнерах, размещенных в сейфах.
В медицинских организациях хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, допускается в хранилищах 3-й или 4-й категории – в специальной зоне либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, соответственно, или в местах временного хранения.
Холодильная камера, холодильник, термоконтейнер, предназначенные для защиты лекарственных препаратов от повышенной температуры, должны быть оснащены исправными, прошедшими поверку термометрами или их аналогами. За соответствием температурного режима нормативным показателям организуется действенный контроль.
* * *
Выявленные в аптечной организации недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные препараты до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или ячейке сейфа. Аналогично организуется и хранение лекарственных препаратов, сданных в медицинскую организацию родственниками умерших больных. Подробнее об этом говорится в приказе Минздрава России от 15 января 2016 г. № 23н.
* * *
Хранение в аптечных организациях фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных препаратов, допускается в штанглазах, размещенных в сейфах с указанием высших разовых и высших суточных доз. В медицинских организациях допускается хранение лекарственных препаратов, изготовленных производителями лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, за исключением препаратов, на упаковке которых отсутствует:
- обозначение «Внутреннее» («Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций») или иное обозначение, характеризующие наименование лекарственной формы или способ применения лекарственного препарата;
- наименование и местонахождение аптечной организации-изготовителя;
- наименование медицинской организации или ее структурного подразделения;
- сведения о составе лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
- дата изготовления и срок годности лекарственного препарата;
- сведения о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
- подписи лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших лекарственный препарат из аптечной организации.