В самые первые рабочие дни января мы, по традиции, знакомим читателей с наиболее важными изменениями в законодательстве, вступившими в силу под новогодний звон курантов. Немало таких изменений и в нормативном регулировании обращения лекарственных средств.

Новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», как водится в последнее время, кроилась-сшивалась вплоть до финальных трудовых мгновений минувшего года. Основные изменения, самым непосредственным образом влияющие на повседневную работу фармацевтических организаций и их персонала в 2018 году, пока сводятся к следующему.

   1) Уточнена и дополнена узаконенная терминология в сфере обращения лекарственных средств (статья 4). В частности, уточнена редакция официального определения рецепта на лекарственный препарат, трактующая последний уже не как процедуру, а как медицинский документ установленной формы и содержания, выдаваемый для целей изготовления или (и) отпуска не только на бумажном, но и на электронном носителе. В состав терминологии вводится официальное определение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно – ИСМД, ЛП).

   2) Расширен состав сведений, сообщаемых заявителями при регистрации ЛП (статья 18). Теперь в соответствующем заявлении, кроме прочего, должны указываться и достоверные сведения о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и об адресе места осуществления производства регистрируемого препарата.

   3) То же предусмотрено и в отношении состава сведений, подлежащих включению в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Эта информация отражается в ГРЛС и в отношении владельца регистрационного удостоверения ЛП, и в отношении производителя такого препарата (там же, часть первая), и в отношении производителя фармацевтической субстанции для изготовления лекарственного средства (там же, часть вторая).

   4) Аналогичным образом расширен состав сведений, сообщаемых заявителями при включении в ГРЛС фармацевтической субстанции, подлежащей реализации (статья 34). Эти сведения представляются посредством отдельного документа (там же, подпункт 4 части второй).

   5) На индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, закупающих или (и) использующих для целей обращения ЛП фармацевтическую субстанцию этилового спирта (ФСЭС) либо осуществляющих обращение (кроме розничной торговли) спиртосодержащих ЛП, налагается обязанность по их учету и декларированию (статья 45). Одновременно вводится запрет на производство ФСЭС на ненадлежаще зарегистрированном или (и) законсервированном оборудовании (там же, часть пятая). Кроме того, устанавливаются нормативные требования к таре для реализации (передачи) ФСЭС производителям лекарственных средств (для целей производства последних) (там же, часть девятая).

   6) В контексте изложенного выше на организации оптовой торговли налагается обязанность по осуществлению хранения закупленной ФСЭС, а равно и ее последующей реализации в таре объемом не более 1 литра (статья 53).

   7) По аналогии с изложенным в пунктах два  четыре расширен состав сведений, подлежащих включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (из числа включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, далее – ЖНВЛП, статья 62).

   8) Глава 14 Закона №61 дополнена положениями о государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В целях осуществления такого мониторинга:

  • первичная и, если имеется, вторичная упаковка ЛП маркируется средствами идентификации. Исключение предусмотрено только в отношении ЛП, перечисленных в части четвертой статьи 67 и частях пятой и восьмой статьи 13 Закона № 61. Уточним, что характеристики идентификационных средств, порядок их нанесения на упаковку, их информационное «наполнение» определяются Правительством Российской Федерации, а соответствующая обязанность у лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ЛП, возникает начиная с 1 января 2020 года;
  • всестороннее обеспечение функционирования ИСМД, включая ее взаимодействие с иными информационными системами, определение операторов ИСМД также возлагается на Правительство Российской Федерации. Для организации такого взаимодействия предусматривается, в частности, формирование соответствующей информационно-технологической инфраструктуры;
  • на лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ЛП, налагается обязанность по надлежащему внесению в ИСМД, начиная с 1 января 2020 года, информации о соответствующих производимых, ввозимых, хранимых, реализуемых, уничтожаемых ими ЛП;
  • доступ производителей лекарственных средств к информации о сериях и партиях производимых ими ЛП, находящихся в гражданском обороте, предоставляется бесплатно; информация о мониторинге движения ЛП, относящаяся к категории общедоступной, размещается в сети Интернет. Порядок такого размещения устанавливается Правительством Российской Федерации. К полномочиям последнего отнесено, кроме того, установление особенностей внедрения отдельных компонентов ИСМД, например, в части мониторинга движения ЖНВЛП, ЛП, предназначенных для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих орфанных заболеваний;
  • производство или (и) продажа ЛП без нанесения средств идентификации либо с нанесенными с нарушением обязательных требований, невнесение или ненадлежащее внесение в ИСМД данных о ЛП влекут для виновных, начиная с 1 января 2020 года, ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (до настоящего времени  не установлена, прим. авт.).

* * *

Добавим к сказанному, что новой редакцией статьи 6 Закона №61, начиная с 1 января текущего года, расширены полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского назначения – в части принятия решения о допустимости использования в пределах территории соответствующего субъекта, наряду с рецептами на бумажных носителях, рецептов на электронных носителях (в ряде источников также – «электронных рецептов», рецептов, сформированных в форме электронных документов). При этом, однако, следует обратить внимание на то, что применение положений рассматриваемой статьи, а точнее, ее части четвертой в отношении формирования и выдачи «электронных рецептов» на ЛП, содержащих назначение наркотических средств или (и) психотропных веществ, отсрочено до 1 января 2019 года.

Отметим также, что в соответствии со статьями 3 и 4 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ держатели или владельцы регистрационных удостоверений, а равно и производители ЛП или (и) фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных до 1 января 2018 года, обязаны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до истечения этого года.

С грядущими изменениями в законодательстве об обращении лекарственных средств – коих, к слову, ожидается в изобилии – мы, как и прежде, намерены знакомить посетителей портала по мере их принятия или (и) вступления в действие. Следите за нашими публикациями.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter