Для допуска фармацевтической продукции на общий для стран Евразийского экономического союза рынок зарубежные производственные площадки должны пройти проверку со стороны российского инспектората на соответствие фармпроизводства российским стандартам GMP.

Готовясь к таким проверкам, многие фармпроизводители допускают ошибки, наиболее типичные из которых изложены в этом материале.

Как сообщил директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков, на сегодня завершено 50 проверок зарубежных площадок. Заключение о соответствии получили 29 производств, отказано в выдаче документа 21 площадке. На стадии проверки находятся еще 110 производственных площадок. Всего же до конца года проверку должны пройти 180 предприятий.

По словам эксперта, сейчас предприятия тщательнее готовятся к проверкам, а потому меньше стало и отказов.

«Если предприятие работает не только на локальном рынке, но и международном, оно, как правило, лучше подготовлено к инспекциям. В этих случаях проблем обычно не возникает. Сложнее с теми предприятиями, которые работают только на национальном рынке – здесь есть ряд проблем», – рассказывает Владислав Шестаков.

По словам Владислава Шестакова, одна из самых распространенных проблем – производство лекарственного препарата не на той площадке, которая заявлена в регистрационном досье. Например, он поставляется в первичной упаковке, а на данной площадке вторично фасуется, что является серьезным нарушением.

Часто выявляется нарушение условий хранения: температурный режим, влажность воздуха – либо полупродукт хранится в стерильной зоне, где находится оборудование.

Еще одна частая ошибка – когда предприятие забывает проинформировать Минздрав о том, что в какой-то стране обнаружен побочный эффект при применении данного лекарства.

Отсутствие технологических процессов на заявленной площадке – тоже серьезное нарушение: производство здесь только планируется, а процесс идет в старых корпусах, которые не соответствуют стандартам GMP.

Иногда в процессе подготовки к инспекции компания меняет список заявленной продукции и просит дополнительно проинспектировать еще какой-то продукт. Но у инспекции нет на это полномочий, поскольку они выехали на проверку по определенной программе. Поэтому в тексте заявления все следует прописать заранее.

«В основном уровень компетенции производственных площадок высок, - говорит Шестаков. – Там работают квалифицированные и грамотные специалисты. Хочу напомнить, что окончательное заключение делает Минпромторг. Мы же предоставляем отчет».

Когда инспекция завершена и проведено финальное совещание, где перечисляют выявленные нарушения, у компании есть 21 день, чтобы их устранить и внести дополнительные материалы.

«К сожалению, мы часто сталкиваемся с очень низким уровнем менеджеров, которые работают с министерством, – говорит начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова. – Менеджерам объясняют, что нужно переделать, но через несколько дней они приносят материалы без правок».

Елена Денисова посоветовала внимательно слушать рекомендации министерства. «У нас нет задачи покарать. Наша задача – предотвратить нарушения, - говорит эксперт. – Мы все ходим в аптеку, и никто не хочет покупать некачественные лекарства».

В последнее время инспекционные проверки проводятся все чаще. Те компании, которые не прошли инспекцию, не смогут получить сертификат соответствия GMP. А это уже грозит компаниям-производителям лекарственных препаратов не только отказом в выдаче сертификата GMP, но и более пристальным вниманием со стороны контролирующих органов и проверками качества продукции в особом режиме.