Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подвела итоги надзорно-контрольной деятельности в сфере обращения лекарств за 2019 год1. Они во многом созвучны итогам предшествующего года.
Проверки соблюдения требований к хранению,
перевозке, отпуску и уничтожению лекарств
За прошлый год органами Росздравнадзора было проведено 5674 проверки, свыше 55 процентов которых были внеплановыми (годом ранее всего было организовано 5362 проверки, в том числе около 57 процентов внеплановых).
В ходе проверок выявлено не менее 1733 административных правонарушений (см. часть первую статьи 14.43, статью 14.4.2, часть первую статьи 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях)2. Уточним, проверяемыми субъектами нарушались обязательные требования к хранению и перевозке лекарств, предусмотренные статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.3, правилами, утвержденными приказами Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 706н и от 31 августа 2016 г. № 646н. Общая сумма наложенных на нарушителей административных штрафов превысила 41 млн рублей. Более чем 650 нарушителям вынесены предупреждения (еще около тысячи предупреждений вынесены в порядке реагирования на поступившие в органы Росздравнадзора обращения).
Анализ результатов проверок позволил выявить системные нарушения, многие из которых, кстати, допускались в сфере обращения лекарств и ранее4. Они состоят в следующем:
1) эксплуатация многих помещений, используемых для хранения лекарств, осуществляется ненадлежаще; имеют место факты использования для целей хранения лекарств не пригодных для этого помещений;
2) помещения для хранения лекарств не оснащены достаточным количеством исправных средств хранения, приборов для поддержания нормативных микроклиматических показателей;
3) отмечается нехватка (отсутствие) надлежаще оборудованных и технически исправных транспортных средств, специализированного оборудования, предназначенного для перевозки лекарств, а также средств измерения микроклиматических показателей в процессе перевозки; поверки наличествующих средств измерения проводятся несвоевременно5;
4) слабо организован контроль за соблюдением и поддержанием нормативных условий хранения лекарств, в том числе контроль за соблюдением температурного режима в местах (средствах) их хранения в выходные и праздничные дни;
5) корпоративные системы менеджмента качества отсутствуют либо несовершенны;
6) не назначены лица, ответственные за обеспечение функционирования систем менеджмента качества; последнее обусловлено в том числе ощутимой нехваткой аптечного персонала, обладающего требуемой профессиональной подготовкой и квалификацией6;
7) не проводится регулярный анализ рисков хранения лекарств, обусловленных текущими изменениями в организации и обеспечении такого хранения;
8) сопроводительная документация, документация по учету и контролю не ведется либо ведется несвоевременно или (и) неполно; так, зачастую не ведется (отсутствует полностью или частично) документация, сопровождающая процесс перевозки лекарств, подтверждающая регулярное техническое обслуживание транспортных средств, по учету лекарств с ограниченным сроком годности, инструкции аптечного персонала, описания стандартных операционных процедур, и т.д.
Повышенное внимание в минувшем году было уделено контролю за соблюдением проверяемыми аптечными организациями установленного порядка отпуска лекарств, обладающих психоактивным действием: прегабалин, тапентадол, тропикамид, и др. Вот наиболее типичные нарушения:
- учет лекарств, обладающих психоактивным действием, подлежащих предметно-количественному учету, не организован и не ведется;
- рецептурные лекарства отпускаются без рецепта;
- при отпуске лекарств нарушается первичная упаковка;
- сроки хранения рецептов на лекарства, обладающие психоактивным действием (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»), не соблюдаются.
Наиболее часто обязательные требования нарушались аптечными организациями города Москвы и Московской области, Ханты-Мансийского автономного округа, Республики Башкортостан, Ставропольского края. По итогам проверок составлено 817 протоколов об административных правонарушениях (статьи 14.43 и 14.1 КоАП РФ), деятельность 74 аптечных организаций приостановлена, у пяти организаций отозваны лицензии.
Проверки соответствия лекарств
установленным требованиям к их качеству
В 2019 году Росздравнадзор провел 40 проверок производителей лекарств, по итогам которых выявлено не менее 147 нарушений. Отметим, что типология выявленных нарушений по сравнению с 2018 годом сохранилась в неизменном виде – речь идет о неэффективности систем контроля качества, ненадлежащем документировании контрольных процедур, неправильном обращении с контрольными и архивными образцами, недостаточной профессиональной подготовке персонала, неудовлетворительной организации и обеспечении производства, эксплуатации производственных помещений и оборудования, несоблюдении порядка уничтожения лекарств. Кроме того, многочисленные нарушения по-прежнему допускаются производителями лекарств в процессе хранения и транспортировки.
Вместе с тем на все отобранные в рамках проверок образцы лекарств и фармацевтических субстанций были получены положительные заключения о соответствии установленным требованиям к их качеству. В целом за 2019 год Росздравнадзор получил 18 350 экспертных заключений, на основании которых 42 образца лекарств признаны не соответствующими установленным требованиям к качеству. Основной признак несоответствия лекарств, выпущенных промышленным способом – наличие посторонних примесей, лекарств, изготовленных в аптеках – неправильная маркировка.
По результатам выборочного контроля качества в 2019 году Росздравнадзором принято 146 решений об изъятии из обращения и уничтожении 214 серий лекарств. Преобладающие причины неудовлетворительного качества отдельных серий лекарств – ошибки в нормативной документации; неправильное проведение испытаний; несоблюдение технологии производства.
Проверки соблюдения требований
к доклиническим и клиническим исследованиям
В течение прошлого года органами Росздравнадзора выполнено 95 проверок соблюдения обязательных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических испытаний лекарств. Нарушения выявлены у 44 процентов проверенных организаций.
Обязательные требования проведения клинических испытаний лекарств нарушены 358 раз (около 82 процентов от общего числа рассматриваемых в данном параграфе нарушений). Такие испытания в ряде случаев проведены с отступлением от действующих правил надлежащей клинической практики.
Превышались нормативные сроки представления в Минздрав России обязательных сообщений (о завершении, приостановлении или прекращении исследований) и отчетов о результатах завершенных исследований. Имели место и случаи непредставления в Росздравнадзор сообщений о фактах нежелательных реакций на исследуемые лекарства.
Отмечены факты отсутствия стандартных операционных процедур, ненадлежащего мониторинга исследований. Аудит ряда исследований на протяжении минувшего года осуществлялся с нарушением законодательства.
* * *
Таким образом, позитивные ожидания, связанные с состоявшимися в 2017-18 гг. изменениями в организации федерального государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью, пока оправдываются не в полной мере. Как представляется, в текущем году для сокращения числа нарушений от организаций, производящих и реализующих лекарства, потребуются дополнительные усилия, направленные на повышение квалификации персонала и совершенствование систем корпоративного контроля.
1 Доклад о правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности за 2019 год. М.: - Росздравнадзор, 2020.
2 Об ожидаемом с 1 января 2021 г. ужесточении ответственности за административные правонарушения в сфере обращения лекарств см. проект Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
3 См. в этой связи также опубликованный на нашем портале комментарий к изменениям в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г., вступающим в силу с 1 марта с.г.
4 См., например, обзор, опубликованный нашим порталом в январе 2019 года.
5 Подробнее см. статью "В какие сроки поверяются приборы и инструменты, используемые в фармацевтике?", опубликованную нашим порталом в январе.
6 См. в этой связи также статью "Между дефицитом и дисбалансом: как правильно рассчитать потребность в персонале?", опубликованную нашим порталом в январе.