Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения намерена ужесточить санкции в отношении предприятий, выпускающих недоброкачественные лекарственные средства. Если в настоящее время ведомство ограничивается лишь предупредительными мерами, то в скором времени ведомство прейдёт к системам штрафов и другим способам административного наказания.

Этот связано с откровенно недобросовестном отношением ряда компаний к мониторингу качества выпускаемой продукции: в частности, несмотря на ввод в 2015 году системы выборочного контроля, отдельные производители до их пор не сообщают сведения выпущенных и ввозимых лекарствах, рассказала начальник управления организации Госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.

За девять месяцев 2017 года в рамках выборочного контроля Росздравнадзор проверил 146 организаций, выпустивших в оборот более 18 тыс. торговых наименований лекарственных средств — в целом было проверено около 200 тыс. серий. Этот метод, пояснила Косенко, более эффективен, чем федеральный госконтроль. В рамках выборочного контроля отбирается меньше образцов, однако количество забракованных лекарственных средств превышает показатель по Федеральному государственному надзору. Вместе с тем, в течение последних лет в рамках государственного контроля Росздравнадзор повергал проверке по 32 тыс. образцов. В следующем году, заявила Косенко, их количество увеличится на 1-2 тыс., что вызвано увеличением финансирования, введением в систему контроля РАМАН-спектрометрии, позволяющей проводить количественные определения без разрушения препарата, сокращением проверок по всем показателям качества. Впрочем, в следующем году Росздравнадзор ожидает уменьшения количества недоброкачественных лекарственных средств, чему способствует развитие законодательства, внедрение правил GMP, и повышение ответственности производителей за качество выпускаемого продукта.

В общем количестве отозванной продукции истинный брак составляет только 52,5%. 30% брака —ошибки в методиках расчета расходных материалов. 17, 3% отзывов связаны с невозможностью проведения испытаний качества в связи с невоспроизводимостью методик или отсутствием заявленных при Госрегистрации образцов и расходных материалов. «Я хотела бы спросить тех, кто проводит сегодня испытания качества таких образов, — сказала Косенко — по каким методикам сегодня проверяются эти лекарственные средства?»

Изменилось соотношение причин истинного брака. Если раньше основная часть отзывов была связана с неправильной упаковкой, маркировкой и описанием (ошибочный перевод или отсутствие понимания неточностей в регистрационных документах), то сегодня превалирует брак по количественному содержанию действующего вещества, что, по мнению, Валентины Косенко, является опасной тенденцией.

В целом Росздравнадзор выделил восемь основных причин брака лекарственных средств:

• неэффективная система управления качеством;
• ошибки в документах о порядке испытаний препарата, которые, по словам Косенко, не пересматривается в течение многих лет;
• проведение испытаний лекарственных средств без учета методик, утвержденных приказом о регистрации лекарственных средств;
• несоблюдение технологий производства препаратов («У нас появилось много новых предприятий, оснащенных современным оборудованием, и, тем не менее, мы продолжаем получать получаем брак. Это говорит о том, что, множество производств так и работает на старых машинах, не способных производить качественные лекарства», — отметила Косенко);
• недостаточная компетенция персонала, работающего на предприятии;
• формальное отношение работников к своим должностным обязанностям;
• отсутствие должного контроля за действиями сотрудников со стороны руководства;
• нарушение условий хранения и транспортирования лекарственных средств.

Последняя причина, уточнила глава управления, вина не столько производителей, сколько дистрибьюторов и аптек. В частности, нарушение условий хранения лекарств занимает первое место среди нарушений, выявляемых при проверках оптовых и розничных аптечных организаций. Самое странное, заметила Косенко, что многие аптеки и медорганизации до сих пор закупают лекарства без учета статистики по рекламациям на качество и надежность поставщиков — основным критерием является цена, хотя понятно, что отзыв продукции и связанные с этим расходы могут быть значительно выше, чем выгода от дешевых препаратов.

При выявлении бракованной продукции Росздравнадзор бракует всю партию, изымает ее и, затем, уничтожает. Затем ведомство предписывает производителю разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан — эта норма определена 184-м федеральным законом и приказом федеральной службы. Однако на сегодняшний день только 60% производителей представляют полную информацию о мерах по установлению причин брака и проводят дополнительные исследования.

В 40% случаев, расследование не удовлетворяет контрольные органы. В 10% из них царит формальный подход — период мероприятий ограничен, анализу подвергаются только активные образцы, отсутствуют отклонения от технологических процессов по результатам пересмотра досье, не вписаны сроки проведения мероприятий и имена ответственных лиц.

В 10% случаев отсутствует комплексный подход к оценке факторов выявления недоброкачественных лекарств, не проводится оценка распространения проблем. Проверке подвергаются только архивные образцы выявленных серий. образцы предыдущих и следующих серий уже не проверяются. В ряде случаев производитель не предусматривает мероприятия по установлению причин несоответствия качества, в планах работы отсутствуют меры по контактам с покупателями, поставщиками, населением и потребителем. «Такой подход не способен выявить системный брак, — пояснила Косенко, — а значит в следующей партии он проявится снова».

20% программ не предусматривают отзывы лекарственных средств, и принятие решений по прекращению действий декларации соответствия. Нередко отсутствуют меры по информированию потребителя об отзыве и возврате продукции. «В итоге получается, что Росздравнадзор приостановил распространение препарата, производитель не принимает решения и препарат остается не отозванным, хотя по законодательству компания должна принять все возможные шаги, чтобы не допустить его распространения».

В числе мер по обеспечению качества лекарственных препаратов Росздравнадзор предложил следующие:

• пересмотр нормативной документации зарубежных и российских производителей;
• использование общепринятых методов анализа и требований государственной фармакопеи;
• неформальный подход к расследованию причин отклонений качества;
• обучение персонала алгоритму действия при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении непредвиденных ситуаций;
• разработка действенной программы мероприятий с определением сроков и ответственных лиц, которая позволит в будущем исключить повторный выпуск бракованных препаратов.

«Бывают случае, когда мы изымаем серию, нам представляют программу, а потом точно так же изымается вторая, третья, четвертая серии, — сообщила глава управления, — это говорит не только о слабости системы обеспечения качества, но и о слабости полномочного лица, ответственного за расследование».

«Сегодня мы выявляем единичные случаи недоброкачественных средств, поступающих в легальный оборот, — отметила Косенко. — Но, к сожалению, огромное количество контрафакта продается, а нелегальном рынке, в первую очередь через интернет. В результате международной операции «Пангея» в которой принял участие Росздравнадзор, удалось выявить 23 партии препаратов не зарегистрированных на территории РФ. 33 партии вызвали сомнения в подлинности —для них организована дополнительная экспертиза».

В связи с этим Росздравнадзор заключил специальное соглашение с Минздравом РФ, которое позволило ведомству принимать участие в мероприятиях МВД России. В частности, по результатам проверки, проведённой территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области, возбуждены не только административные, но и уголовные дела. Кроме того, правительством подготовлен проект Федерального закона который будет регламентировать порядок интернет-торговли, и ужесточит меры воздействия страницам, предлагающим некачественнее препараты или не имеющие стационарных точек  — такие сайты будут просто закрываться.

«Оказание должной помощи нашем пациентам, это цель, ради которой должны работать не только органы государственной власти но и производители, ибо их главная функция – обеспечить выпуск качественной продукции, что в итоге значительно повлияет на уровень медицинской помощи гражданам Российской Федерации», — сказала Валентина Косенко в заключение.