Рынок лекарственных средств и медизделий регулярно пополняется новыми участниками. С учетом высокой прибыльности этот рынок зачастую привлекает не вполне недобросовестных игроков, желающих нажиться за счет пациентов. Как выявляются сегодня нечестные производители, где можно приобрети качественные препараты, и какие методы контроля, в том числе инновационные, используются для обнаружения опасных лекарств и медизделий, рассказывают эксперты Росздравнадзора.

Усиление проверок

Участники фармрынка наверняка заметили, что в последнее время борьба с незаконной лекарственной и медицинской продукции стала особенно интенсивной. Вот уже два года Росздравнадзором совместно со следственными органами в Москве проводятся многочисленные проверки. Повышенное внимание к московскому региону объясняется тем, что рынок лекарственных средств и медицинских изделий здесь отличается наибольшей концентрацией.

Всего за текущий год в связи с незаконным обращением и продажей незарегистрированных товаров в Москве и Московской области было возбуждено 17 уголовных дел. При этом с момента возбуждения дела до вынесения приговора обычно проходит не менее года, отметил Андрей Плутницкий, руководитель Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области на пресс-конференции, приуроченной к Всемирному дню безопасности пациента.

В зоне особого внимания – интернет

В фокусе особого внимания надзорных органов – торговля лекарствами и медизделиями в интернете. 

Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области Роман Курынин предостерёг от покупок лекарств в интернет-аптеках, у которых на сайте кроме контактного телефона не представлены никакие иные данные. В таком случае невозможно установить, кто является поставщиком лекарственных средств. Все подобные факты становятся поводом для тщательного расследования.

Уже возбужденны несколько уголовных дел в отношении интернет-аптек, которые предлагали к продаже препараты, не зарегистрированные в России, и не имеющие сведений о безопасности и эффективности применения при тех или иных заболеваниях.

Так, был пресечён случай интернет-торговли незарегистрированными гормонами роста, основными потребителями которых становятся молодые люди, занимающиеся спортом. В офисе компании при обыске были обнаружены флаконы неизвестного происхождения с веществами, которые предположительно могли быть предназначены для нужд ветеринарии. Их маркировка осуществлялась вручную канцелярскими печатями с указанием даты производства и срока годности, а торговля велась через интернет. Организация и реализация такой торговли могут караться лишением свободы сроком 5 лет, хотя установить истинный масштаб её вреда довольно сложно, рассказал руководитель ТО Росздравнадзора Московского региона.

Вред здоровью и экономике

По мнению главы территориального управления Андрея Плутницкого, вопрос качества реализуемой продукции не ограничивается только безопасностью пациента, а касается всего общества в целом. Кроме всего прочего это еще и риск для бизнеса, ведь продажа нелегальных изделий наносит ущерб национальной экономике.

«Когда законопослушные производители соблюдают требования безопасности, они несут дополнительные издержки, связанные с тем, чтобы обеспечить эту безопасность. В этих условиях недобросовестные участники рынка помимо создания угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан ещё и формируют экономические риски для участников рынка», – рассказал Андрей Плутницкий.

С выставки — за решетку

Опасные медицинские изделия обнаруживаются даже на специализированных выставках. Так, к уголовной ответственности были привлечены граждане иностранных государств – Китая и Кореи – за то, что представляли на выставках и реализовывали на территории Российской Федерации незарегистрированные медизделия. По словам Андрея Плутницкого, данная продукция создавала угрозу причинения вреда, а в отдельных случаях – была признана непосредственно опасной для применения.

В какой аптеке лекарства качественнее?

За качественной и безопасной фармацевтической и медицинской продукцией стоит обращаться к добросовестным продавцам, считает заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области Роман Курынин. К таковым относятся лицензированные аптеки, которые получают специальную лицензию Департамента здравоохранения даже на помещения.

Удостовериться в надёжности приобретаемых лекарств и медизделий пациентам поможет и вводимая с 1 января 2020 года обязательная маркировка всей поступающей в обращение продукции. На упаковку препарата наносятся данные в виде QR-кодов, которые можно прочитать с помощью приложений мобильных устройств. У всех граждан появляется возможность проверить данные о производителе лекарственного препарата, а аптечное учреждение сможет строже контролировать условиях доставки лекарственного средства.

Проверить подлинность лекарств также можно на открытом ресурсе – Государственном реестре ЛС на сайте Минздрава России. Поиск в нём осуществляется по МНН или торговому наименованию.

В то же время Росздравнадзор начал проводить выборочные проверки стационарных аптек с помощью инновационного метода БИК-спектроскопии. Он позволяет одномоментно оценить подлинность и качество всех лекарственных средств, находящихся в аптеке, и изъять из оборота недоброкачественные препараты.

Индустрия опасной красоты

Сфера косметологических услуг сегодня имеет свой достаточно большой «серый» незарегистрированный рынок, которым активно занимается Росздравнадзор. Как рассказал Андрей Плутницкий, в ходе проверок изымается существенное количество незарегистрированных на территории РФ косметологических медизделий – в том числе имплантируемых – протезов органов и «филеров» (препаратов гиалуроновой кислоты). Он отметил, что медицинская организация обязана предоставлять пациентам сопроводительные документы на эти медизделия. А номера регистрационного удостоверения медизделий, в том числе и имплантируемых, доступны на сайте Росздравнадзора, что позволяет проверить, являются ли они зарегистрированными.

Утверждать, что все клиники пластической хирургии работают в соответствии со стандартами качества и безопасности, нельзя. Показательно то, что из примерно 300 медицинских организаций, оказывавших услуги по пластической хирургии в Москве и области, 60 добровольно отказались от лицензий по этому виду деятельности из-за их несоответствия требованиям безопасности.

Территориальное планирование

В Росздравнадзоре также отмечают важность грамотного территориального планирования. Например, в новых микрорайонах в соседних подъездах может быть открыто сразу две аптеки. Такие ситуации приводят к обострению конкуренции и иногда даже к торговле запрещёнными препаратами.

Чтобы не создавать предпосылок к подобным явлениям, возможно, стоит усовершенствовать порядок лицензирования аптек так же, как это планируется сделать с медицинскими организациями, чтобы избежать избытка коммерческих организаций одного профиля.