У производителей пока остаются вопросы из-за изменений, которые их ждут после введения маркировки в обязательном порядке. Своими опасениями фармкомпании поделились с представителями ведомств в ходе круглого стола «Предварительные итоги пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов» в рамках Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.
Эксперимент по маркировке лекарств проводится с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в шести регионах России. Участниками эксперимента стали несколько крупнейших фармацевтические дистрибьюторов, производителей и аптечных сетей.
Согласно паспорту законопроекта, в России будет введена маркировка всех выпускаемых лекарств к 31 декабря 2018 года. Пока не ясно, когда будет запрещен оборот в России препаратов без маркировки.й
Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) должна к 23 ноября подготовить свои предложения по маркировке, которые она озвучит на круглом столе в Госдуме.
Эксперимент по маркировке призван определить эффективность разрабатываемой системы контроля, необходимые изменения для нормативно-правовой базы, технические возможности информационной системы.
«До подведения предварительных итогов эксперимента, мы можем сказать, что эксперимент состоялся. Доклад в правительство будет направлен 1 декабря этого года», — сказал начальник отдела международного сотрудничества Росздравнадзора Константин Беланов. «Коллеги, маркировка будет. Никто от нее никуда не уйдет», — добавил он.
В ходе эксперимента было зарегистрировано 41 торговое наименование лекарств и более 960 упаковок было промаркировано. Всего было продано более 140 упаковок.
Выбрать оборудование
Производителям лекарств пока не понятно, какая должна быть производительность у линии, на которую нужно ставить оборудование для маркировки, сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
«Чем выше производительность производственной линии, тем более дорогое оборудование нужно ставить. Там ценник вырастает порой в разы», — сказал Дмитриев. Другой вопрос — насколько падает производительность линии после установки оборудования. Все это будет влиять на стоимость лекарств, отметил Дмитриев.
Если грамотно выбрано оборудование, то скорость линии не снижается, пояснил Дмитриеву руководитель проектного офиса «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) Дмитрий Скорчеллетти.
«При планировании хорошо оперировать не скоростью линии, а скоростью создания конечного продукта. Тогда можно рассчитать и скорость производственной линии», — сказал Скорчеллетти.
По его словам, на рынке есть разные системы маркировки по разным ценам. Более дорогое оборудование помимо маркировки проверяет качество стерилизации, взвешивает препараты, производит дополнительный контроль Но государство не требует таких затрат, и производитель сам несет их осознанно, добавил Скорчеллетти.
Проблема для международных компаний
Международным компаниям нужно минимум 1,5 года для того, чтобы подготовится к внедрению проекта, сказал директор по производству фармкомпании AstraZeneca в России Геннадий Пяцкий.
Такие компании вынуждены будут вносить изменения на своих заводах не только в России, но и в других странах.
У международных компаний есть заводы в разных странах. Эти предприятия поставляют свои лекарства не только на местные рынки, но и в другие страны. Поэтому международные компании не могут управлять логистикой вручную и им трудной переоборудовать свои производственные линии.
«Внедряя систему для России, мы можем повлиять на поставки продукции на другие рынки, некоторые из них также являются приоритетными для нашей компании. Мы не имеем право срывать поставки на другие рынки. Мы не имеем право ставить оборудование, которое не выдержит инспекционной проверки в других странах», — сказал Пяцкий.
Помимо этого AstraZeneca прогнозирует, что ей надо провести переобучения для 1,5 тысячи сотрудников по всему миру из-за российских требований. Компания также вынуждена меня дизайн упаковок, так как не на все пачки помещается маркировка.
Впрочем такие масштабные проблемы ожидают не более 1% участников системы маркировки, сказал Беланов из Росздравнадзора.
«Будет примерно 380 тысяч участников этой системы. Из этих 380 тысяч — производителей всего около 1 тысячи. Оптовиков около 2,5 тысяч. То есть, свыше 99% участников этой системы — это медицинские организации и организации розничной торговли, которые с таким масштабными проблемами не сталкиваются», — сказал Беланов.