Для поступательного развития российской фарминдустрии и повышения доступности лекарственных препаратов важна не только эффективная патентная защита оригинального средства, но и быстрое появление на рынке дженерических препаратов, когда срок такой патентной защиты истек. Компании-оригинаторы, не готовые терять часть своей прибыли, нередко идут на уловки для формального сохранения своих патентных прав. О том, какие методы применяют фармкомпании, и что в этой связи намерена предпринять Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент), рассказывает начальник отдела патентного права Виктория Галковская.

В 2017 году российскими заявителями было подано на 15% меньше патентных заявок, чем годом ранее. В общей сложности было выдано примерно 15 тыс. фармацевтических патентов, при этом 54% заявок принадлежит иностранным производителям. Количество зарегистрированных договоров по распоряжению правом, включая лицензионные договоры и договоры об отчуждении, оказалось крайне низким — всего 97 договоров, что свидетельствует о весьма невысокой вовлечении результатов интеллектуальных прав в гражданский оборот.

Стратегия обновления

В целом держатели патентов на лекарственные средства обладают рядом преимуществ перед правообладателями в других отраслях. В частности, легальный 25-летний срок действия патента может быть продлен еще на пять лет. Продление исключительного права происходит в рамках так называемой «стратегии обновления», когда производители патентуют незначительные улучшения своего оригинального препарата или подают патент на аналогичные инновации, использующие уже существующие решения. Подобная практика, распространенная во всем мире, получила название «вторичного патентования», а Гражданский кодекс РФ называет такие инновации «зависимыми изобретениями». К этой группе, в частности, относятся полиморфы (новые кристаллические формы известно вещества) и новые области применения известного средства.

Еще один метод стратегии обновления — сборные композиции с наличием признаков, дозы, схемы лечения, или физических свойств уже запатентованного препарата. Современный принцип патентной охраны не позволяет, отбросив побочные нововведения, отказать в заявке по причине отсутствия новизны или должного изобретательского уровня — таким образом, признаки, которые не характеризуют композицию как таковую, позволяют породить ряд патентов, которые не имеют инновационного значения и, по сути, приводят к злоупотреблению правом вместо реального прорывного эффекта.

Кстати, законодательство ЕАЭС предусматривает ограничение патентования такого рода композиций уже в ходе рассмотрения заявок. «Разумеется, мы не может дословно следовать опыту евразийского ведомства, — сказала Галковская, — поскольку оно рассматривает признаки заявленных веществ уже на стадии экспертизы, а значит, решение не может распространяться на случаи оспаривания. Однако анализ опыта евразийских коллег показывает целесообразность ограничения композиций по признакам, которые относятся к схеме лечения и к физическим свойствам, не характеризующим основное вещество: такие признаки должны быть исключены при оценке новизны и изобретательского уровня». Введение такого требования станет первым шагом к ужесточению практики выдачи патентов в области фармацевтики на территории РФ.

В настоящее время диалог между производителями фармацевтических средств и органами исполнительной власти идет по двум направлениям. Во-первых, ужесточаются требования к проверке новизны и изобретательского уровня зависимых патентов. Инновация должна быть значимым изобретением, обеспечивающим применение вещества по принципиально новому назначению, лечение нового заболевания, качественное изменение эффективности препарата. Второе направление — отказ от части зависимых изобретений — радикальное решение, которое вряд ли будет поддержано производителями. В частности, одним из таких изобретений, подлежащих отказу, станет новая кристаллическая форма вещества, манипуляции с которой уже доставили рынку немало хлопот.

Понятно, что такой подход требует всестороннего обсуждения, в том числе с представителями оригинаторов и производителей дженериков. Более того, инициативы Роспатента требуют диалога не только с российскими, но и с международными ассоциациями фармпроизводителей. Наконец, во избежание диссонанса в патентной политике, эти вопросы необходимо урегулировать с международным патентным ведомством.

Принудительное лицензирование

Одним из методов ограничения патентных прав оригинатора является принудительное лицензирование, в отношении которого у производителей сложилось определенная позиция, нередко основанная на ошибочном понимании этого механизма. Нередко под этим термином подразумевается ограничение патентной монополии, предусмотренные ТРИПС и Парижской конвенцией. Однако российское гражданское законодательство разделяет случаи таких ограничений.

Первый случай оговорен статьей 1360 ГК РФ, которая предусматривает выдачу разрешения на использование изобретения без согласия патентообладателя в случае угрозы национальной безопасности с выплатой компенсации. Федеральная антимонопольная служба предложила внести в статью фразу «в том числе для здоровья и жизни населения», хотя Правительство и так имеет право выдавать разрешения в интересах оборонной и национальной безопасности (например, в целях подавления эпидемий опасных заболеваний). К сожалению, действие этого закона сопряжено с рядом проблем, в частности, механизм его правоприменения отсутствует до сих пор — над той проблемой сейчас работают Минпромторг, ФАС и Роспатент.

Второй случай — собственно принудительное лицензирование, которое имеет отдельный процессуальный порядок. В частности, принудительное лицензирование может быть проведено только после решения суда по обращению хозяйствующего субъекта и при наличии соответствующих обстоятельств. Одно из таких обстоятельств — недостаточное предложение на рынке и неэффективное использование изобретения в течение четырех лет (к сожалению, ряд условий также препятствует использованию данного механизма, несмотря на наличие исковых заявлений).

Другое обстоятельство, позволяющее запустить процедуру принудительного лицензирования — отсутствие возможности у обладателя зависимого патента выхода на рынок без согласия оригинатора. Это вполне нормальная практика — положение стати 1358 Гражданского кодекса запрещает ввод в гражданский оборот зависимого изобретения без разрешения правообладателя. Однако в этом случае субъект может обратиться в суд, который определит, насколько предложение обладателя зависимого патента соответствует экономическому эффекту и другим требованиям статьи 1362. Этот вопрос относится целиком к судебной практике, в этой области существуют собственные механизмы регулирования, которые вполне могут применяться в гражданском обороте, уточнила Галковская.

Недавно Российская Федерация присоединилась к протоколу об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и взяла на себя обязательства по его имплементации в российское законодательство, что, по сути, обяжет РФ предусмотреть возможность принудительного лицензирования в случае необходимости экспорта либо импорта лекарственных препаратов в целях обеспечения нуждающихся государств, не имеющих соответствующего производства. С точки зрения Роспатента такой механизм хотя и называется принудительным лицензированием на самом деле ближе к правоприменению статьи 1360, поскольку носит публичный характер. Здесь нет речи об исках хозяйствующих субъектов и решений судов РФ, а возникающие споры носят международный характер.

Сведения о патентных правах

Важным вопросом, который необходимо решить в ближайшее время, является вопрос учета индивидуальных прав при осуществлении госзакупок. Эксперты Роспатента уже не раз обращались к Минздраву с предложением включить в сведения о государственной регистрации информацию о патентных правах. «В некоторых странах оригинаторы сами предоставляет такие сведения, — сказала Галковская. — Они в большей степени владеют информацией и лучше понимают, к какому МНН относятся их изобретения. Роспатенту предлагалось формировать реестры с отнесением патента к определенному МНН, но в ряде случаев это просто невозможно, так как процедура регистрации МНН и процедура получения патентной охраны не совпадают. Роспатент способен отследить МНН только там, где оно уже указано, а это, как правило, уже не основное изобретение».

В связи с этим патентное ведомство предлагает процедуру, в соответствии с которой оригинатор подает сведения в Минздрав. Роспатент верифицирует эти сведения и сверяет их по линии межведомственного взаимодействия. Кроме того, ведомство предложило установить правило, согласно которому заявления о регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов будут доводиться до сведения общественности. Это позволит оригинатору вовремя узнать о возможном появлении дженерика и предпринять все необходимые действия для предупреждения нарушений патентных прав и защиты своей интеллектуальной собственности.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter