О важности инновационного пути развития российской промышленности говорится много, в том числе и в высшем руководстве страны. Инновационные разработки в фармацевтике – это не только более эффективные средства борьбы с ранее непобедимыми недугами, но и возможность для российских фармпроизводителей выйти на международные рынки.

Немаловажным условием появления инноваций является продуманная и эффективно работающая регуляторная система. О важности построения такой системы говорили участники IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, прошедшей в Калининграде.

Политика преференций

Не секрет, что бурное развитие российской фармацевтической промышленности, которое мы наблюдаем в последние годы, является результатом государственной политики по локализации в стране производств современных фармацевтических препаратов.

Принятая в стране государственная программа «Фарма – 2020» законодательно установила механизмы поддержки российских производителей фармацевтической продукции. Таким образом, международные фармкомпании, чтобы пользоваться режимом преференций, предусмотренным для локальных производителей, начали открывать в России собственные производственные площадки.

По словам Ларса Нильсена, главы представительства компании «Рош», программа «Фарма 2020» – отличная отправная точка для развития фармацевтической промышленности в России. Она позволила привлечь в страну инвестиции как международные, так и внутренние, а также закрепить GMP в качестве стандарта производства лекарственных препаратов. Более того, созданные в стране производственные мощности теперь рассматриваются в качестве стартовой площадки для выхода на другие рынки. «Так как Россия – один из первых международных игроков, которые поддерживают эту стратегию, с 2008 года вместе с локальными партнерами проводим трансфер технологий в страну», – подчеркивает Ларс Нильсен.

Сегодня более 80 зарубежных фармкомпаний локализовали в РФ производство своих препаратов, и в рамках контрактного производства был начал выпуск порядка 360 фармпрепаратов.

Регуляторные гайки

Очевидно, что население заметило улучшение качества отечественных препаратов и стало с большим доверием относиться к лекарствам, сделанным в стране.

По словам Валентины Косенко, заместителя руководителя Росздравнадзора, повышению качества фармацевтической продукции способствовало введение новых производственных мощностей, установление надлежащие практик (GxP), а также изменения регуляторногохарактера, которые произошли в последние годы. Эти изменения связаны с усилением контроля. В частности, принятые недавно поправки в федеральное законодательство касаются тех случаев, когда может быть приостановлена циркуляция препарата. По словам В. Косенко, такая мера «играет значительную роль».

«Как относиться к предприятию, когда оно вообще не имеет протокола испытания на продукцию? Такое предприятие вообще не имеет права существовать, и это нашло отражение в изменениях в Федеральном законе №61-ФЗ», – подчеркнула Валентина Косенко. Подобного рода меры способствовали тому, что качество лекарственных препаратов стало еще выше.

Палка о двух концах

Но использовать регуляторные механизмы необходимо очень взвешенно, ведь ужесточение контрольно-надзорных мероприятий имеет и отрицательный эффект, особенно когда речь идет о создании инновационных продуктов.

Рафаэль Перес Кристиа, генеральный директор Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба подчеркивает, что регуляторная система должна выстраиваться с оглядкой на инновации.

«С одной стороны, конечно же, надзор должен быть все более эффективным, чтобы обеспечить контроль качества медицинской и фармацевтической продукции. Но с другой, – важно за счет регуляторных инициатив обеспечивать появление инноваций, чтобы предоставить действенный стимул для исследований и развития медицинской продукции. Это будет способствовать появлению продукции, отвечающей запросам в сфере медицины. Кроме этого, регуляторам следует диверсифицировать свою деятельность, так как сегодня нужны более гибкие и менее затратные регуляторные инструменты», – отметил он.

С ним согласен Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России: «Нужно, с одной стороны, снижать барьеры для бизнеса, с другой – усиливать контроль за системой обращения лекарственных средств». По его мнению, налаживание сотрудничества между регуляторами двух стран является хорошим инструментом для гармонизации регуляторных систем.

Теперь, когда этап локализации пройден, чтобы быть успешными, нужно создавать среду, способствующую появлению инноваций, подчеркивает Ларс Нильсен. Для появления инноваций очень важны, законодательные механизмы, которые в процессе работы нужно принимать во внимание. При этом, по его мнению, важно ускорить для российских пациентов доступ к инновационным медикаментам.

«Региональные власти делают многое для создания привлекательных условий для фармпроизводителей, но все-таки для такой чувствительной и наукоемкой сферы этого явно недостаточно. Важно также и создание надлежащих условий на федеральном уровне, – заявил Владимир Шипков, исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). – Одних локальных условий явно недостаточно».

Развивая тему приостановления действия регистрационных удостоверений по результатам инспектирования зарубежных площадок, глава AIPM подчеркнул, что упреки следует обратить не только представителям индустрии и бизнеса. «Регуляторы должны сделать соответствующие выводы, потому что стоит подходить к этому весьма критичному и чувствительному вопросу с гораздо большей ответственностью всем сторонам, вовлеченным в этот процесс», – сказал Шипков.

В качестве примера он привел факты, когда основанием для принятия решения о приостановке регистрационного удостоверения на препарат были сделаны по уже устаревшим, несоответствующим действительности фактам. «Эта сфера слишком чувствительна, и ответственность при принятии управленческих решений дона быть повышенной. Мы продолжаем ждать выводов и со стороны бизнеса, и со стороны регуляторов», – подчеркнул он.

Кром того, отрасль сегодня ждет от регуляторов перехода на GMP-инспектирование в соответствии с Евразийскими требованиями, но подвижек в этом направлении пока нет, добавил глава AIPM.

Налаживание взаимоотношений

Инновационные препараты появляются в Японии с завидной регулярностью. В связи с этим небезынтересен опыт регуляторов Страны восходящего солнца. Как отметил Шингоу Сакурай, управляющий директор японского Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), регулятор в Японии кроме усиление GMP-инспектирования поддерживает политику взаимного признания, а также уделяет особое внимание повышению профессионального уровня инспекторов, для чего сотрудники PMDA проводят обучение инспекторов «на местах», в 47 японских префектурах. Также широко распространена практика взаимодействия с фармацевтической индустрией в целях совершенствования регуляторной науки, а также для проведения консультаций с производителями фампрепаратов.

Необходимость более широких консультаций для принятия более взвешенных решений по приостановке оборота лекарственного препарата, судя по всему, понимают и в Росздравнадзоре, ведь подобного рода решения больно бьют не только по производителям, но и могут отразиться на лекарственном обеспечении граждан.

В связи с этим заместитель руководителя Росздравнадзора предлагает ввести механизм межведомственных экспертов, которые могли бы определить, действительно ли эти нарушения представляют угрозу для жизни и здоровья пациента. «Приостановление оборота препарат возможно только в том случае, когда выявленные нарушения влекут нанесение вреда от применения лекарственных препаратов. Я думаю – это еще дискутируемый вопрос, но к нему постепенно приходят все эксперты, которые задействованы в проверках, в том числе и зарубежных площадок», – отметила Валентина Косенко.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter