Разрешить лечить россиян незарегистрированными препаратами могут на безвозмездной основе. С такой инициативой в Министерство здравоохранения обратились представители медицинской и фармацевтической промышленности. Об этом рассказал один из авторов инициативы, президент инновационной фармацевтической компании Biocad Дмитрий Морозов. Производители считают, что следует разрешить российским пациентам использовать инновационные препараты, которые уже прошли все необходимые исследования, но еще не зарегистрированы в системе лекарственных средств РФ, информирует пресс-служба Biocad.

По данным пресс-службы Минздрава,  идея уже прорабатывается. На сегодняшний день законодательно установлена возможность импортировать в Россию незарегистрированные лекарственные препараты для раннего доступа только для иностранных производителей, отечественные предприятия лишены такой возможности.

По заявлению Дмитрия Морозова, это происходит в связи с тем, что соответствующие положения ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов. А это автоматически исключает отечественные препараты из программы.

В Минздраве отметили, что разрешение на ввоз незарегистрированных в России лекарств выдается министерством ­в максимально короткий срок, не превышающий пяти дней. Кроме того, было пордчеркнуто, что в России установлен один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий 110 рабочих дней (около пяти месяцев). В ведомстве отмечают и то, что ускорение процедуры регистрации препарата имеет определенные риски.

Инициаторы опираются на прецеденты мировой практики: в случаях отсутствия эффективной альтернативной терапии обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регулярным органом, является общепринятой в мире программой раннего доступа. По данным Дмитрия Морозова подобные программы практикуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австрии и других странах.

В письме предлагается организовать групповой и индивидуальный независимые механизмы раннего доступа к разрабатываемым препаратам. Также отмечено, что с учетом зарубежного опыта и современного состояния российской системы здравоохранения следует внедрить программу раннего доступа на основе ряда принципов.

Первый принцип — безвозмездное предоставление лекарственного препарата пациенту. В рамках любой программы раннего доступа производители предлагают не взимать плату за лечение больных. Но каждый пациент должен предварительно дать согласие на проведение лечения. При этом отмечается, что применение медикамента возможно только для пациентов с угрожающими жизни заболеваниями в отсутствие эффективных альтернативных методов лечения.

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов считает, что инициативу могут одобрить в Минздраве, но разрешить механизм раннего доступа только в исключительных случаях. По мнению эксперта, это не можен новить массовый характер. Однако, замечает эксперт, в случае, если речь идет о редких заболеваниях, когда больные ждут терапию, а препарат уже зарекомендовал себя как потенциально работающий, но не прошел регистрацию, тогда в исключительных случаях возможно его раннее применение. Но только если вопрос идет о жизни и смерти, а не для того, чтобы поддерживать состояние пациента. Тогда это оправданный риск, считает Давид Мелик-Гусейнов.

Мнение Директора Института развития общественного здравоохранения Юрия Крестинского: незарегистрированные препараты опасны для пациентов. И использовать их в нашей стране, полагает эксперт, возможно исключительно в том случае, если медикамент уже прошел регистрацию в другой стране. А если регистрации не было еще ни в одной стране, то препарат считается ненадежным.

В Евразийской экономической комиссии отметили, что не всегда препарат может пройти регистрацию. Так, в ряде случаев лекарственные препараты не подлежат регистрации, в том числе изготовленные в аптеках, предназначенные для проведения клинических испытаний или ввезенные физическим лицом для личного применения.