В скором времени движение лекарств и фармацевтической продукции в стране будет отслеживаться благодаря введению обязательной маркировки упаковки лекарственных препаратов. Готовность отрасли к нововведению по–разному оценивают государственные регуляторы и участники фармрынка. Если в отчетах первых говорится, что в целом отрасль готова к работе в системе маркировки, фармацевтические производители и аптечные сети предупреждают, что систему маркировки в нынешнем виде запускать рано.
11 декабря Государственная Дума перенесла срок обязательной маркировки всех препаратов с 1 января на 1 июля будущего года. Почему же маркировка не заработает с 1 января, как планировалось ранее?
Эксперимент по маркировке фармацевтической продукции стартовал в 2017 году. Основные цели маркировки – возможность отслеживания движения фармацевтической продукции и борьба с фальсификатом. С октября 2019 года в обязательном порядке маркируются препараты, входящие в программу высокозатратных нозологий. Планировалось, что с 1 января 2020 года маркировка должна стать обязательной для всех препаратов.
Однако чем дольше система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) работала в тестовом режиме, тем больше сложностей и вопросов возникало у участников фармацевтического рынка. Со временем росло понимание того, что отрасль в целом не готова к работе в системе, и риск наступления перебоев с лекарственным обеспечением абсолютно реален. Становилось очевидным, что с 1 января система маркировки лекарств, скорее всего, не заработает так, как это задумывалось.
Частая смена правил
Участники фармрынка жалуются на постоянно меняющиеся «правила игры», из-за чего фармпроизводители, несмотря на многомиллионные вложения в дорогостоящее оборудование и перестройку технологических процессов, каждый раз после таких изменений вынуждены начинать работу фактически с нуля.
Проект по маркировке лекарственных средств с 2017 года менялся не один раз, подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Изначально наносимый в процессе маркировки код Data Matrix содержал только информацию для определения позиции товара в системе, а также в едином каталоге товаров.
Примерно через полтора года после запуска пилотного проекта в Data Matrix был добавлен код проверки или крипто-хвост, который генерирует оператор с помощью отечественных технологий криптографии. Мало того, что пионерам проекта пришлось практически полностью заменять и перенастраивать уже работавшее маркировочное оборудование, длина предлагаемого к нанесению крипто-хвоста могла существенно помешать выпуску российских препаратов.
После долгих переговоров регуляторов и фармпроизводителей удалось добиться сокращения криптокода, наносимого на вторичную упаковку, с 88 до 44 символов. Однако и этот код является самым сложным среди подобных систем в мире.
Но на этом регуляторные изменения не закончились. В сентябре 2019 года были обновлены требования системы МДЛП. А 29 ноября, за месяц до часа икс, вступил в силу Федеральный закон № 449-ФЗ, с которым изменился порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Соответственно, вносятся изменения и в систему маркировки, а это значит, что фармацевтическим производителям придется учитывать эти новшества и заново проделывать работу, которая была сделана ранее.
Готовы, но не все
Сказать, что маркировка в России внедряется в рекордные сроки, – всё равно, что ничего не сказать. По данным, которые привёл на II Ежегодной конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли» советник по информационным технологиям компании «Синтез» Павел Булгаков, аналогичная полная прослеживаемость системы маркировки внедрялась в Европе в течение 18 лет, в США — 15 лет, с перерывом в течение нескольких лет – в Китае и Бразилии. При этом технологически наша система может считаться самой сложной – криптокодирование и систему прослеживаемости с учётом промежуточных участков не использует никто в мире.
Этим отчасти объясняется и то, что на сегодняшний день в национальной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК» зарегистрировано 30% всех участников, имеющих соответствующую лицензию. «Фактически, это все активные участники, в том числе государственные медицинские организации. Большая часть незарегистрированных – это частные компании, чья деятельность напрямую не связана с оказанием медпомощи», – такие данные приводит заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева. Но чем меньше времени остается до окончания года, тем активнее проходит регистрация новых участников, отмечает она.
Руководитель направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Сергей Холкин высоко оценивает готовность компании-оператора маркировки к запуску проекта. Однако, по его словам, есть опасения с точки зрения готовности самой отрасли. Об этом он заявил на круглом столе в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2019. В процесс включаются преимущественно государственные муниципальные медицинские организации, а коммерческие организации, в том числе оказывающие медицинскую помощь, пока не очень активны. К тому же не до конца учтены все нюансы реальных бизнес-процессов в работе производителей, логистики и аптечных организаций. Система маркировки только в первом приближении кажется простой, однако практически у всех участников возникают вопросы по использованию системы в своем конкретном случае.
Не готовы практически все
По мнению исполнительного директора Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) Вадима Кукавы, отрасль по большому счету не готова к запуску системы, причем, не могут похвастаться этим даже те производители, которые участвует в пилотном проекте с самого его начала. Готовность же к маркировке может быть только одна – стопроцентная, отмечает эксперт. Даже показатель 99,9% означает, что проект не готов.
Показателен в этой связи такой пример. Несмотря на огромные ресурсы и экспертизу международных фармпроизводителей инновационных препаратов, вступивших в проект на достаточно ранних сроках и имеющих опыт работы на рынках, где маркировка уже работает, за пару месяцев до её предполагаемого вступления в силу директора российских подразделений международных компаний надеются решать проблемы за счет запасов своих препаратов, отметил он. Но такое решение нельзя назвать полноценным, ведь в среднем таких запасов может хватить примерно на полгода.
В проектах подобного масштаба невозможно избежать проблем. Информация о требующих вмешательства недоработках не должна замалчиваться, реальное положение дел в отрасли сильно отличается от «красивых» презентаций, отмечает Вадим Кукава. Необходимо срочно дорабатывать все задействованные системы, поскольку в настоящий момент решения нет ни по одной, – в этом эксперт видит единственный выход. Причина – кардинальная смена правил через полтора года после начала эксперимента в 2017 году, и построение, по сути, совсем другой системы.
Насколько готовы аптеки? В качестве иллюстрации он рассказал о недавнем посещении крупного аптечного учреждения в одном из подмосковных городов, который является областным центром. Ни о самой маркировке, ни о наличии в аптеке специального оборудования для неё там не знают. Возможно, представление власти о готовности аптек, а также и ЛПУ, это что-то из разряда «потёмкинских деревень», подчеркнул эксперт. С этим связаны опасения по поводу возможных социальных последствий такого проекта.
(продолжение следует)