Инновационные технологии в медицине сулят человечеству избавление от тяжелых хронических заболеваний и существенное повышение качества жизни. Но если в Европе и США законодательство позволяет выходить на рынок инновационные продукты довольно быстро, Россия в этом отношении существенно отстает.

Чем недовольны производители

Опрос российских фармацевтических производителей позволил определить, какие препятствия мешают выводу инновационных препаратов на российский фармрынок. Результаты опроса представил на VII съезде Союза медицинского сообщества «Национальная медицинская палата» первый заместитель директора по науке Курчатовского комплекса НБИКС – природоподобных технологий к.м.н. Илья Ерёмин.

Основная проблема инновационной деятельности – сложности в прохождении клинических/доклинических испытаний/сертификаций, – так ответили 69% опрошенных. Далее идут: взаимодействие с лечебными учреждениями по внедрению продукта в практическое здравоохранение (31%), сложности в производстве опытного образца (38%), отсутствие соответствующей требованиям производственной базы (31%), высокая конкуренция на рынке (23%), высокая себестоимость при производстве, не позволяющая конкурировать с аналогичными иностранными продуктами (8%).

Объединяет все эти проблемы общий фактор – несовершенство правового поля.

Инновациям – зеленый свет

Показательна ситуация с биомедицинскими клеточными продуктами в России и в развитых странах. Эти клеточные технологии могут использоваться для лечения самого широкого спектра заболеваний, включая возрастные патологии. Применяются они и в регенеративной медицине.

Примечательно, что в Евросоюзе уже более 10 лет действует процедура оказания медпомощи с использованием инновационных клеточных продуктов. Это возможно в рамках конкретной авторизованной национальным законодательством медицинской организации, аккредитованной лаборатории, для конкретного пациента, по решению конкретного врача и под его личную ответственность. Кроме того, продукт должен соответствовать таким же требованиям качества, прослеживаемости и уровню фармаконадзора, что и зарегистрированные продукты. Инновационные клеточные продукты могут применяться в рамках госпитального производства только в случае отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов для лечения отдельных заболеваний или состояний.

Такая предусмотренная законом возможность использования персонифицированных клеточных продуктов позволила собрать внушительный массив данных, подтверждающий их эффективность и безопасность. Стало возможным получение клеточными продуктами регистрационных удостоверений на основе результатов их применения на разных авторизованных клинических базах. Польза для пролеченных пациентов очевидна. Эта норма права на руку компаниям-производителям: легче так разрабатывать свои продукты, чем постадийно запускать проведение клинических исследований. По мнению Ильи Ерёмина, компетентные национальные центры России под контролем Росздравнадзора вполне способны делать то же самое в определённых объёмах.  

Существует свой механизм и в США: условная регистрация «прорывных» лекарственных препаратов и клеточных продуктов для лечения социально-значимых и жизнеугрожающих заболеваний на основании доказательного, но сокращенного объема данных. Это позволяет быстрее выходить на рынок инновационные препараты.

Условное обращение на рынке клеточных продуктов для лечения социально-значимых и жизнеугрожающих заболеваний после исследований 1-ой фазы допускается и в Японии.

Законы, отставшие от жизни

В России же рынок инновационных медицинских технологий только начинает развиваться, а рынка регенеративной медицины как такового вообще нет. Использование клеточных продуктов регулируется единственным Федеральным законом № 180-ФЗ от 23 июня 2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах». Но эти правила обращения на рынке касаются продуктов, полученных с использованием масштабирования, то есть изготавливаемых на производственных площадках, аналогично лекарственным средствам.

«Проблема данного закона в том, что он не отражает возможность обращения всех типов продуктов, которые используются», – указывает Илья Ерёмин. А на  «сером» рынке, прежде всего, фигурируют продукты, полученные не в производственных условиях, а у постели больного. Такие средства применяются к нему в рамках одной хирургической процедуры: забор биоматериала – обработка – получение продукта – применение. Ещё существуют генетически модифицированные клетки, требующие отдельного регулирования. Исходя из такой простейшей классификации, можно выделить пути регулирования обращения таких продуктов. Но отсутствие в стране классификации продуктов и медизделий, связанных с клеточными технологиями, по мнению эксперта, приводит к их бесконтрольному обращению в огромных количествах.

Другие пробелы законодательства

В российском «клеточном» законодательстве есть и другие лакуны. С введением требований Евразийского экономического союза для клеточных продуктов возникнет угроза «двойного регулирования», связанная с их расхождениями с национальными требованиями РФ. «Может случиться так, что производитель будет вправе выбирать юрисдикцию, в которой он зарегистрирует этот продукт с последующим трансфером регистрационного удостоверения в национальный рынок», – отмечает Илья Ерёмин.

Также в более чётком определении с нормативно-правовой точки зрения нуждается активно развивающаяся сфера деятельности биобанков. По подзаконному акту к Федеральному закону № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», это организация, которая призвана хранить биоматериал и произведённые производителем клеточные продукты. При этом созданная в России профессиональная ассоциация биобанков состоит из организаций, которые занимаются сбором и систематизацией либо патоморфологического материала, либо сбором генетических данных. Но ещё большая проблема в том, что «накопленные биобанками большие объёмы генетических данных, популяционных исследований совершенно бесконтрольно передаются для проведения исследований, в том числе, за рубежом», – говорит Илья Ерёмин. 

Замкнутый круг

Ещё одно препятствие к внедрению клеточных продуктов в стране – это отсутствие на производстве и в клинических исследованиях специалистов, удовлетворяющих требованием законодательства. Пока не созданы даже программы подготовки уполномоченных лиц для лицензированного производства. Их отсутствие в клинических исследованиях объясняется тем, что по закону требуется опыт участия в аналогичных исследованиях не менее 5 лет, а ни одного официального исследования клеточных продуктов в РФ не проводилось. Причём это касается не только клеточных препаратов, но и других инновационных направлений: биобанкирования, радиофармпрепаратов, и т.д.