Государственный контроль за обращением лекарственных средств в последние годы претерпел ряд изменений. Поскольку ключевая роль в этом процессе принадлежит Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору), важно то, как смотрят в ведомстве на организацию контрольно-надзорной деятельности.
Усиление проверок
Общая тенденция – увеличение числа проверок и сосредоточение на наиболее проблемных объектах обращения лекарственных средств. Надо сказать, что сама реформа контрольно-надзорной деятельности направлена на рациональное использование весьма скромных кадровых ресурсов Росздравнадзора – 1,5 тысячи сотрудников на всю страну.
При этом в 2018 году число проверок Росздравнадзора увеличилось до 5 тысяч по сравнению с 3,5 тысячами в 2017-м, что связано с повышенной активностью фармацевтического рынка: закрытием одних аптечных организаций и появлением других. Открыть новую аптеку сегодня достаточно просто, хотя в Росздравнадзоре считают, что в настоящее время на рынке переизбыток аптек, однако распределение их крайне неравномерно – большинство сконцентрированы в крупных городах. При этом есть территории, где доступность лекарственных средств весьма низка, поскольку нет желающих доставлять туда лекарственные препараты и предоставлять фармуслуги. В связи с этим несколько лет назад было принято решение о том, что обособленные подразделения медорганизаций, находящиеся в труднодоступных районах сельской местности, могут реализовывать определенный перечень лекарственных препаратов. По словам заместителя руководителя Росздравнадзора РФ Дмитрия Пархоменко, работа эта идет, тем не менее, проблема остается достаточно актуальной.
Внедрение риск-ориентированного подхода
Изменение контрольной системы заключается, в том числе, в том, что все подконтрольные Росздравнадзору объекты были ранжированы по степени риска, который могут нанести в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей. В зависимости от категории риска – от 1-й до 6-й (самой высокой) – определяется периодичность проведения плановых проверок аптек, организаций оптовой торговли, других участников фармацевтического рынка. По итогам 2018 года в стране насчитывалось более 60 тысяч объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств – в первую очередь, это аптечные организации и аптечные пункты, которые относятся к низкой категории риска, которая вообще не предполагает проведения даже плановых проверок. Однако по обращениям граждан, информации СМИ и других источников о том, что в данной аптеке нарушаются требования законодательства, Росздравнадзор может провести внеплановую проверку. Это более серьезное мероприятие, чем плановая проверка, которая заранее аннонсируется – информация о сроках ее проведения за год вывешивается на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Внеплановая проверка проводится без предварительного предупреждения.
Более того, в прошлом году Росздравнадзор получил право проводить контрольную закупку, которая позволит фиксировать нарушения правил реализации лекарственных препаратов, которые должны отпускаться по рецепту врача, а также препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В настоящее время проводится подготовка подзаконных актов, которые будут четко определять порядок проведения контрольных закупок.
Структура нарушений
В 2018 году Росздравнадзор провел более 36 тысяч экспертиз качества лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на российском фармацевтическом рынке, что на 10 тысяч больше, чем годом ранее. В каждом федеральном округе ведомство имеет одну, а в некоторых – и две лаборатории, не считая передвижных лабораторий, которые осуществляют контроль неразрушающими методами скрининга, позволяющими быстро оценить – представляет препарат угрозу или нет, есть ли вопросы к его качеству. Если возникает сомнение в качестве лекарственного препарата, он направляется на экспертизу по полному перечню показателей качества, которые заложены в его нормативной документации.
За последние 5 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств выросло на 40%. На сегодняшний день порядка 14% всех серий лекарственных препаратов, которые поступают на территории РФ, (а это более 350 тысяч серий в год), проходят контроль Росздравнадзора. Спектральные методы скринингового анализа позволяют проводить исследования как жидких, так и таблетированных лекарственных форм. Увеличивается количество так называемых библиотек спектров.
Анализ проверок Росздравнадзора показал, что в последние годы структура нарушений остается практически неизменной. Почти 50% нарушений приходится на несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, что создает потенциальную угрозу для сохранения их качества и терапевтического эффекта.
Посерийный выборочный контроль
В прошлом году Росздравнадзором было изъято из обращения более 8 млн несоответствующих качеству упаковок фармпрепаратов, которые могли нести потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан.
При этом число недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, которые производители сами отзывают с рынка, выявляя определенные проблемы в производстве, по сравнению с 2016 годом уменьшилось на 19%, утверждают в ведомстве.
Если же при контроле лекарственных препаратов, которые находятся в обращении, в двух сериях подряд одного и того же наименования одного и того же производителя, выявляются проблемы с качеством, данный препарат переводится на посерийный контроль. То есть ни одна серия, выпущенная данным производителем, без контроля государственной лаборатории не может попасть в обращение на территории РФ.
В 2018 году на посерийный выборочный контроль были переведены 42 торговых наименования, 752 серии лекарственных препаратов, которые находились в обращении, были признаны фальсифицированными или несоответствующими качеству.
Значительная работа в России и в мире была проведена по препаратам от гипертонии – сартанам, в связи с выявлением канцерогенной примеси NDEA (N-нитрозодиэтиламина) в фармацевтической субстанции. Более 560 серий было отозвано с рынка в связи с угрозой причинения вреда здоровью.
Аптечное изготовление: за и против
Еще одна проблема, с которой постоянно сталкивается Росздравнадзор – изготовление лекарственных препаратов в аптеках. Некоторое время назад производство и изготовление лекарств в аптечных условиях было фактически ликвидировано. Причины понятны – это трудоемкое производство, требующее высокой квалификации персонала и знаний для проведения контроля качества изготовленных прописей. Но жизнь показывает, что данный вид фармацевтической деятельности имеет право на существование. Более того, рассматривается вопрос о расширении количества таких препаратов.
Сегодня на самом высоком уровне поднимается вопрос об изготовлении в аптеках лекарственных препаратов для детей, в том числе лекарств с наркотическими компонентами для оказания паллиативной помощи детскому населению. С этим в стране большая проблема. Аптечное изготовление детских лекарственных препаратов – один из способов её в какой-то мере решить.
Однако результаты контроля Росздравнадзора говорят о том, что в 2018 году фактически каждый 3-й лекарственный препарат, изготовленный в аптеке, имел вопросы к качеству. В основном, это касалось маркировки – неправильного оформления аптекой изготовленного препарата, неверного указания срока годности.
В настоящее время существуют правила изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, утвержденные Минздравом РФ, с перечнем определенных прописей, для которых установлен соответствующий срок годности. По данному документу ни один из них не имеет срок годности больше месяца. Для тех лекарственных прописей, которые не входят в эти правила, срок годности устанавливается не более 10 дней.
По данным Росздравнадзора, 15% изготовленных в аптеках препаратов имеют отклонения по механическим включениям, а это уже проблема качества. Нарушения по микробиологической чистоте обнаружены в 1% изготовленных в аптеках лекарств.
Понятно, что лекарственные препараты аптечного изготовления должны по составу или объему отличаться от фармпрепаратов промышленного производства, которые выпускаются серийно и проходят строгую процедуру контроля качества. И хотя стандарты GMP в условиях аптек вряд ли будут реализованы, право граждан на эффективное и безопасное лекарство никто не отменял.