От избыточной регуляторики страдают как российские, так и зарубежные фармпроизводители. Так, по оценкам экспертов, только пятая часть новых молекул, изобретенных в мире, доступна в нашей стране. Зарубежные фармкомпании отказываются регистрировать в России инновационные препараты, поскольку процесс регистрации у нас достаточно сложный. В то время и российские инновационные препараты годами не могут выйти на рынок.

В этой связи представители законодательной и исполнительной власти все чаще поднимают вопрос об упрощении регистрационных процедур. Эти проблемы находятся в центре внимания в том числе и Министерства промышленности и торговли.

Особая регуляторика

Процесс регистрации лекарственных средств и медицинских изделий усложнился в 2010 году после принятия Федерального закона №61-ФЗ, который ввел требования проведения локальных клинических испытаний и другие нормы, которые делают регистрацию достаточно сложной.

Минпромторг России стремится в сжатые сроки развить производственные и технологические компетенции отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий. Для этих целей создан механизм регулирования государственных закупок, известный как «третий лишний», который направляет объемы средств, выделяемые на закупку лекарственных средств и медицинских изделий, на поддержку отечественных производителей. За счет этого ресурса фармацевтические компании разрабатывают и выводят на российский и зарубежные рынки отечественные инновационные препараты, которые не имеют аналогов в мире. Не так давно отечественная фармкомпания зарегистрировала инновационный препарат для лечения псориаза, который буквально за один месяц ликвидирует все, даже очень серьезные проявления этого заболевыания. Но прежде чем препарат попадет к пациентам, он должен пройти очень долгий, трудоемкий и капиталоемкий путь – включение в перечни, регистрация цены и т.д.

В Минпромторге России озабочены таким положением дел.

«Если такие препараты нужны системе здравоохранения, нужны людям, то и для лекарственных средств, и для медицинских изделий, надо предусмотреть особую регуляторику,считает директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин. – Речь идет о механизме регистрации на условиях, когда по итогам второй фазы клинических исследований на ограниченном числе пациентов выдается регистрационное удостоверение с обязательством проведения дополнительных клинических исследований, более расширенных, но при этом компания уже может поставлять свой препарат пациентам».

По мнению экспертов, это приблизит нас к регуляторикам развитых, в том числе европейских стран, где препараты, которые еще не прошли все фазы клинических исследований, назначаются для ограниченного числа пациентов, если нет альтернативной терапии. Тем более что сама жизнь подталкивает нас к пересмотру регуляторных норм.

Казус Сколково

Еще в 2015 году был принят Федеральный закон №160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который позволяет прямо за границами МКАД применять медицинское оборудование и лекарственные препараты, которые не зарегистрированы в России, но при этом зарегистрированы в странах с развитой регуляторикой – Японии, США, странах Евросоюза.

При этом возникает парадоксальная ситуация: принят федеральный закон о том, что незарегистрированные в РФ лекарственные препараты или оборудование могут применяться на территории кластера, однако законов или подзаконных актов, регламентирующих попадание этой продукции в Россию, не существует. Пока такие ограничения имеются, люди продолжают страдать.

В то же время наше законодательство разрешает официально и законно ввести незарегистрированный препарат, если он назначается по жизненным показаниям консилиумом врачей федерального лечебного учреждения, и есть заявка регионального минздрава. Этот путь достаточно сложен, и далеко не каждый человек может им воспользоваться.

С другой стороны – существует серый рынок лекарств, распространяемых через Всемирную сеть. Если набрать в интернете название практически любого незарегистрированного лекарственного препарата, мы сразу наткнемся на соответствующие предложения.

«Действительно, такая проблема есть,соглашается Владимир Круглый, член Совета Федерации Федерального Собрания и Комитета Совета Федерации по социальной политике.Но проблема незарегистрированных лекарственных препаратов стоит намного шире, и не касается только Сколково, которому такое право дано. Необходим подзаконный акт, который бы технологически регулировал регламент ввоза незарегистированных в России лекарственных препаратов».

В 2016 году принят Федеральный закон, отменяющий необходимость в локальных клинических испытаниях для орфанных препаратов.

«В настоящее время рабочая группа, которая разрабатывает поправки в федеральные законы, предлагает отменить локальные клинические испытания, если препарат не имеет аналогов, но при этом он зарегистрирован в странах с развитой регуляторикой, что позволит существенно упростить процессы регистрации этого блока лекарственных средств, – отметил Владимир Круглый. – Эти инициативы пока обсуждаются, выверяются, но необходимо двигаться в этом направлении».

Минпромторг России отвечает за реализацию Национального проекта «Международная кооперация и экспорт». По словам Алексея Алёхина, для российских предприятий было бы очень важно, если бы медицинские организации внутри медицинского кластера были референтными для тех стран, в которые в дальнейшем мог бы поставляться тот или иной лекарственный препарат. К примеру, если израильская или корейская клиника в московском международном кластере Сколково проводит на своей базе апробацию российского препарата или медицинского изделия, то результаты этих клинических исследований могли бы быть валидны для регистрации этого препарата в том же Израиле или Корее. При этом необходимо следовать регуляторике этих стран. Если они аккредитуют свои российские клинические представительства в рамках своей системы, то наверняка это будет возможно.

Экспортные амбиции

«Россия должна стать страной с развитой регуляторикой, – отметил Алексей Алёхин. – У нас есть соответствующие амбиции. В рамках Национального проекта «Международная кооперация и экспорт» ведется работа в этом направлении».

Сейчас в Минпромторге России обсуждается необходимость переквалификации российских регуляторных органов для вхождения в референтный для ВОЗ список Stringent regulatory authority («Строгий регуляторный орган»). Это позволит открыть для российской продукции зарубежные рынки, и поставлять отечественные лекарственные препараты и медицинские изделия по ВОЗовским программам в другие страны. А это — ежегодно огромный объем средств, миллиарды долларов США.

Чтобы выйти на международный уровень, Министерство промышленности и торговли России налаживает взаимодействие между федеральными органами исполнительной власти, задействованными в контроле качества и GMP.

«Мы существенно продвинулись в интеграции в систему международных фарминспекторатов РIC/S, которая пытается гармонизировать регуляторику GMP в разных странах, – отметил Алексей Алёхин. – Это один из основных этапов на пути гармонизации с международными развитыми регуляториками. После аккредитации по РIC/S будет дан зеленый свет экспорту нашей фармацевтической продукции в другие страны».

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter