Насколько доступны сегодня инновационные препараты для жителей России? Все ли делается на уровне государства для того, чтобы их могли беспрепятственно получить российские пациенты? Своим мнением по этим вопросам поделился исполнительный директор AIPM Владимир Шипков в ходе круглого стола, который состоялся 5 июня 2018 года в рамках очередного заседания РАФМ.
Пробелы в законодательстве
Что означает понятие «инновационный препарат»? Российское законодательство не дает четкой характеристики таких препаратов. В Федеральном законе №127 от 23.08.1996 «О науке и государственной научно-технической политике» есть определение термина «инновации», под которыми понимаются введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга).
Определения «инновационных лекарственных препаратов» мы не встречаем даже в тех документах, в названиях которых упоминаются инновационные лекарственные средства. Например, в постановлении Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. № 1503 об утверждении правил предоставления субсидий, есть определение только «улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов», но не самих инновационные препаратов.
Зато в законодательстве мы находим определение, чем отличается инновационный препарат от референтного. В Федеральном законе ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» к референтным лекарственным препаратом относятся препараты, которые используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности и других качеств воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Также определение оригинального и референтного лекарственного препарата содержится в законодательстве ЕАЭС – решение Совета ЕЭК №78 от 3.11.2016 г.
Россия на 14-м месте
Доступность инновационных препаратов в Россисйкой Федерации по сравнению с другими странами мире можно оценить на примере лекарственных средств, применяемых для лечения онкологических заболеваний.
В декабре 2017 года аналитическая компании IQVIA MIDAS оценила доступность в разных странах мира 55 препаратов, применяемых для лечения онкологических больных. Все препараты впервые были выведены на рынок в период с 2012 по 2016 год. Выяснилось, что наиболее доступны современные лекарства жителям США – они могут приобрести 46 из 55 препаратов, в Германии доступны 44 препарата, в Великобритании – 41. Россия в этом списке оказалась на 14-м месте. У нас население может приобрести менее половины – 24 из 55 инновационных препаратов.
В качестве еще одного примера докладчик представил оценку доступности препаратов для лечения орфанных заболеваний в Российской Федерации по сравнению с другими странами мира. Из 92 препаратов, зарегистрированных в мире, в США зарегистрировано 82, в Германии – 47, Великобритании – 38. Россия на 12 месте – у нас доступно только 11 препаратов из 92. Эти данные были озвучены на встрече совета Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA).
Оба этих примера, по словам Шипкова, позволяют сделать вывод, что большинство новых онкологических препаратов не доступно вне крупных развитых рынков.
Законодательные препятствия
Какие же факторы негативно влияют на возможность приобретения инновационных препаратов в РФ? Таких факторов несколько. Одни из них связаны с регуляторным ограничением доступа на рынок таких препаратов.
Например, существует требование проведения «локальных» клинических исследований, из-за чего многие ЛП, широко применяемые в мире не могут быть зарегистрированы в России. При этом в нашей стране попросту отсутствуют регуляторные нормы в отношении «прорывных технологий».
Не лучшим образом сказывается и то, что российские стандарты качества и контроль производства не гармонизированы с международными. Государственная фармакопея РФ (XIII издание) в большей степени ориентирована на технические возможности локальных лабораторий, нежели на state of art аналитические процедуры. Например, тест на аномальную токсичность на животных, исключенный в Европе как несостоятельный, по-прежнему используется в России. Процедура GMP-инспектирования ориентирована на количественные показатели деятельности учреждения, нежели на риск-ориентированный подход и обеспечение доступности препарата в системе.
Есть и другие факторы из области регуляторики, которые усложняют получение лекарственных препаратов пациентами и системой здравоохранения в целом. К ним относятся: слабая защита прав на интеллектуальную собственность и тенденция развития здесь складывается негативная (принудительное лицензирование), ориентация на внешнее референтное ценообразование стран с несопоставимыми рынками и условиями, тренд на локализацию всего, непредсказуемость развития реимберсмента и отсутствие запроса в государственной системе на инновации, унификация «всего» в системе госзакупок в противовес развитию персонификации – общего тренда современной value-based медицины.
Защита IPR
Можно ли говорить, задается вопросом Владимир Шипков, о полноценной защите прав интеллектуальной собственности в Российской Федерации? С одной стороны, патентное законодательство в целом соответствует международным обязательствам РФ, и предусматривает гарантию защиты, критерии патентоспособности. Кроме того, в России существует специализированный Суд по интеллектуальной собственности.
Но с другой стороны, полномочия в этой сфере разделены между различными органами исполнительной власти, из-за чего возникает «безнадзорность» в сфере интеллектуальной собственности, отметил глава AIPM. Также распространение получает, как он выразился, «неcистемное» нормотворчество органов исполнительной власти, снижающее объем правовой охраны инновационных лекарственных препаратов.
Усугубляет ситуацию отсутствие межведомственного взаимодействия между Минздравом и Роспатентом, отсутствие системы patent linkage, из-за чего госрегистрации лекарств осуществляется без учета патентного статуса.
Не говоря уже о том, что наличие патента у референтного препарата не препятствует регистрации цены воспроизведенного ЛП. Такие лекарства беспрепятственно и досрочно попадают в гражданский оборот, в том числе в систему госзакупок. При этом в ГРЛС не содержится информация о ЛП, «ограниченных в обороте» патентом референтного лекарственного средства. И заказчику при заключении госконтракта и далее пациенту не гарантируется поставка ЛП, свободного от интеллектуальных прав третьих лиц. Заказчик не может отказать в заключении госконтракта даже при наличии информации о закупке лекарств с нарушением интеллектуальных прав. Специальная же процедура госзакупки запатентованных ЛП отсутствует.
В добавок, инновационные компании тревожит возможность применения принудительного лицензирования и легализации параллельного импорта, в том числе в отношении локализованных лекарственных препаратов.
А тем временем в Китае ...
В 2017 г. Китай начал реализовывать новую государственную политику по стимулированию инноваций в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, а также защите прав разработчиков инновационных продуктов.
Новая политика предусматривает введение системы «patent linkage» (по аналогии с США) и создание специального реестра одобренных к применению препаратов с информацией об IP и RDP. Также появится возможность приостановки процедуры одобрения дженерика до 24 месяцев на урегулирования вопроса наличия исключительных прав.
Кроме того к дженерической компании теперь может быть применено наказания за предоставление недостоверной или ложной декларации об отсутствии нарушения патентных прав. Вдобавок, срок патентной защиты в Китае будет продлен до 25 лет. Это далеко не все меры, которые вводит руководство страны для защиты разработчиков инновационных продуктов.
Пути совершенствования
Что же можно сделать в России для стимулирования развития инновационной фармы? По словам Шипкова, одним из элементов может стать повышение регуляторного потенциала. В частности, исполнительный директор AIPM предлагает создать систему солидарной ответственности пары «разработчик-регулятор», которая позволит сопровождать разработки и изменить подходы к доклинической и клинической разработке и их регулированию. Предлагается гармонизировать технических стандартов (Q, S, E, M) и регуляторных процедур, внедрить нормы ICH, перейти на утвержденные стандарты обращения лекарственных препаратов в ЕАЭС.
Также международные фармпроизводители призывают внедрить инновационные управленческие технологии в регуляторную систему, что позволило бы увеличить скорость принятия решений и «поворотливости системы», использовать риск-ориентированный подход.
Как в регистрации, так и в разработке и контроле фокус должен быть смещен с конечной продукции на процесс. Должна быть единая координация регуляторных требований и солидарная ответственность единого органа за результат.
Повышение доступности
Ряд мер могут повысить доступность инновационных препаратов в системе здравоохранения. К ним, в частности, относятся совершенствование нормативно-правового регулирования прав на интеллектуальную собственность с целью построения эффективной системы правовых, регуляторных, судебных и досудебных, административных механизмов защиты, препятствующей попаданию контрафактных лекарственных препаратов в систему здравоохранения, а также обеспечивающей полноценную защиту прав и законных интересов патентообладателей. Международные фармппроизводители считают необходимым проводить сбалансированную политику ценообразования, обеспечивающую физическую доступность препаратов в системе здравоохранения. Это означает при референтном ценообразовании использовать страны с сопоставимыми макроэкономическими показателями, системой возмещения лекарственных препаратов и здравоохранения, структурой рынка.
Положительное влияние может оказать введение новых форм государственных закупок в виде долгосрочных прямых контрактов с производителем, вывод патентованных препаратов из системы аукционов, развития механизмов закупки лекарственных препаратов с применением переговоров по цене и т.д.
Способствует повышению доступности кроме прочего развитие системы лекарственного возмещения или лекарственного страхования. А также создание регуляторного климата, стимулирующего инвестиции, а не запретительных мер.