Программа развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020», итоги которой в целом можно считать весьма успешными, так и не смогла решить несколько глобальных проблем. В частности, в ней не учитываются риски, возникающие при заключении долгосрочных специальных инвестиционных контрактов (СПИК), что негативно сказывается на инвестиционной привлекательности.
Каждый сам за себя
Основная проблема фармацевтического бизнеса в России — отсутствие единства между регуляторами. Так считает представитель Коллегии адвокатов Москвы Сергей Патракеев.
В настоящее время, напомнил Патракеев, в регуляции рынка участвуют три ведомства: Минздрав, Минпромторг и ФАС. Однако отсутствия согласованности приводит к проблемам при заключении государственных контрактов. Если госконтракт заключен с одним из них, другой регулятор может настаивать на изменении условий уже подписанного соглашения. В таких условиях бизнес чувствует себя не очень комфортно – оговаривая условия сделки с одним из регуляторов, необходимо закладывать риск на негативную реакцию других стейкхолдеров, либо привлекать их к переговорам. Каждый из регуляторов действует в рамках своей компетенции, и никто не занимается выработкой единой позиции.
Разногласие между регуляторами делает рискованным инвестиции в производство лекарств из списка ЖНВЛП. Производитель оригинального препарата надеется, что цена, зарегистрированная в списке, учитывает срок действия патента на препарат. Однако суд не считает нарушением регистрацию дженерика при действующем патенте. Более того, нарушением не считается даже регистрация цены на воспроизведенное лекарство. Каждый из регуляторов со своих позиций не видит законодательных нарушений, а отсутствие договоренностей не дает им увидеть общую картину. Регуляторный разнобой и отсутствие желания выступать на стороне инвестора единым фронтом является главной проблемой развития рынка, и при обсуждении перспектив развития фармпрома на следующее десятилетие сложившуюся практику нельзя недооценивать, поскольку она несет серьезный риск для последующих инвестиций.
Три фактора привлекательности
Предлагая бизнесу осуществлять инвестиционную деятельность в России, отечественные регуляторы создают для инвесторов различные преференции, включая налоговые льготы и спецрежимы. Однако наряду с этим существует множество законодательных ограничений, из-за которых производство в России становится не менее дорогим, чем в соседних странах. И в этом случае льготы и гарантии уже не являются решающим фактором.
Еще один фактор, привлекательней для инвестиций — рынок сбыта. К сожалению, работая с госпитальным сегментом, производитель оказываемся в рамках регулируемой цены, причем определить, в какую сторону она сдвинется через несколько лет, невозможно. До недавнего времени ценообразование лекарств из списка ЖНВЛП зависело от производителя. Теперь в этот процесс вмешались регуляторы, предлагающие в разы снижать стоимость товара. Понимая, что выгодную цену в ближайшие годы получить не удастся, инвесторы пытаются покрыть расходы за счет наращивания объемов производства. Но сейчас и выгоды от реализации произведенного товара в рамках инвестпроекта регуляторы не гарантируют.
Третье условие привлекательности инвестиций — безопасность ведения бизнеса. Под этим прежде всего понимается предсказуемость инвестиций. «Если нам предлагают участие в проекте с горизонтом до 2030 года, — пояснил Патракеев, — то, прежде всего, необходимо понимать, где мы окажемся по его достижении. Здесь очень важно единство правовой и подзаконный базы, а также единая трактовка ее всеми регуляторами. Возможность одного органа власти, не участвовавшего в СПИКе, оспорить его условия должна быть исключена сразу, иначе мы никогда не будем уверены в гарантиях наших договоренностей».
Интеллектуальная собственность
Заключая специнвестконтракты, предприниматели надеются, что бизнес в России будет иметь интеллектуальную ценность, то есть через 10 лет локальный производитель будет обладать уникальной компетенцией, конкурентоспособной на мировом рынке. На сегодняшний день в нашей стране не зафиксированы случаи ограничения прав обладателей патентов — до сих пор не выдано ни одной принудительно лицензии, но некоторые решения регуляторов вызывают тревогу у участников российского фармрынка, осуществляющих инвестиции.
Защищая свои права и запрещая конкурентам определенные действия, инвесторы поступают добросовестно, подчеркивает Патракеев. Гражданский кодекс предоставлял правообладателю три варианта действия в случае появления контрафакта: изъять товар из оборота, заставить нарушителя его уничтожить, получить с него компенсацию. Однако, по истечении 10 лет, конституционный суд внес в закон некоторые уточнения. Контрафакт остался противозаконным явлением, однако если другой поставщик, не обладая соответствующими правами, ввозит в страну оригинальный продукт с товарным знаком правообладателя, этот продукт контрафактом не считается, так как не является подделкой. Таким образом, в правовом поле появилось различие между контрафактом и незаконным ввозом оригинального препарата. Согласно закону, оригинальный продукт, ввезенный контрабандой без согласия правообладателя, нельзя изъять из оборота и уничтожить. Это значит, что в таком случае две из трех предложенных гражданским кодексом мер применить невозможно, а третья мера сопряжена с рядом процессуальных сложностей. Для правообладателя это фактически означает, что правового воздействия на контрафакт больше нет — необходимо усложнять схему взаимодействий с таможенными органами и с дочерними подразделениями производителя в странах, из которых ввозится незаконный продукт.
В определении контрафакта конституционный суд вынес отдельное суждение, отметив, что исключительные права не являются сферой действия антимонопольного закона лишь в том случае, если правообладатель действует добросовестно и ничем не злоупотребляет. Такое исключение может привести к законодательным инициативам по применению принудительной лицензии, что в итоге выведет контрафакт из сферы действия нынешнего законодательства, подчеркивает эксперт.
Презумпция недобросовестности
Процедура принудительного лицензирования в нынешних реалиях также вызывает множество вопросов. До сих пор для выдачи такой лицензии существовали четкие правила, однако в новом законопроекте, разработанным ФАС, эти правила игнорируются. «Ранее для того, чтобы в рамках существующего закона ограничить правообладателя, необходимо было представить слишком много доказательств, — пояснил Патракеев. — Это сложно, и, при отсутствии желания формировать доказательную базу, проще принять новый законопроект». Положение осложняется тем, что решением конституционного суда правообладатель потерял презумпцию добросовестности. Теперь при вчинении иска параллельному импортеру, ответчику достаточно пояснить, что основой целью импорта являются интересы национальной безопасности. В этом случае в связи с решением конституционного суда суд будет обязан начать проверку добросовестности правообладателя, и уже сам истец должен будет доказать, что не злоупотребляет своими правами».
Такие правовые нормы проявились в российском законодательстве за последние десять лет, и теперь инвесторам необходимо принимать их как данность и предусматривать дополнительные меры защиты. Если дорогостоящая интеллектуальная собственность выступает как объект инвестиционной деятельности, инвестор должен понимать, что гарантий сохранения режима охраны интеллектуальных прав в течение последующих 10 лет не существует, подчеркивает эксперт. При оформлении специнвестконтракта в рамках программы «Фарма-2030» нужно учитывать разногласия между регуляторами и, в целом обеспечивать сохранение интеллектуальной собственности до начала инвестиций. В противном случае правообладателю придется выступать против нарушителя, который находится в заведомо выгодной позиции, так как суды далеко не всегда встают на сторону истца, ущемленного в своих правах.