С 1 января нового года российский фармрынок начнёт жить по-новому. Вступает в действие закон, согласно которому маркировка контрольными знаками и мониторинг лекарственных препаратов для медицинского применения становятся обязательными. Причём, для препаратов семи высокозатратных нозологий срок уже наступил 1 октября 2019 г. Но насколько отрасль готова к этому нововведению?
2019 год выдался достаточно непростым для фармацевтической отрасли в связи с большим количеством новых законодательных инициатив и снижением темпов роста рынка. Однако в том, что касается вступления в действие системы маркировки, было получено небольшое послабление. 12 ноября был представлен законопроект об установлении переходного периода на срок 6 месяцев для поэтапного внедрения системы маркировки лекарственных препаратов. Таким образом, окончательным датой, к которой производители, организации оптовой торговли, медицинские организации и розничные аптеки должны быть готовы, станет 1 июля 2020 года. Цель законопроекта – дать возможность всем участникам товаропроводящей цепочки лекарственных средств во всех регионах страны подготовиться должным образом. Успеют ли они это сделать? Возможно, ответ подскажут цифры, которые были приведены экспертами на II Ежегодной конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли».
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева представила данные Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП).
Первые шаги маркировки
Всего в системе «Честный ЗНАК» единого оператора по маркировке ЦРПТ на 13 ноября 2019 года было зарегистрировано 37 тыс. 351 организация (из них 37 тыс. 092 – российских, 259 – иностранных из 30 стран). То есть к системе подключен 51% от общего числа аптечных учреждений по стране. Также зарегистрировано 92 тыс. 84 места осуществления деятельности. Количество описанных наименований лекарственных средств составляет 12 тыс. 839. Сейчас система отслеживает движение более 78,9 млн маркированных упаковок. Отмечается, что за октябрь количество зарегистрированных организаций увеличилось на 11 тыс., и сейчас их ежедневный прирост составляет около 1 тыс., что говорит о повышении активности к концу года тех, кто не успел или не хотел присоединяться к системе.
Препаратов по 7 высокозатратным нозологиям (7ВЗН), для которых ввод маркировки начался немного раньше – 1 октября 2019, сегодня в системе насчитывается 27 (по числу МНН). В этой категории участвуют: 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений, 16 организаций оптовой торговли и более 3,5 тыс. пунктов выдачи лекарственных препаратов. 6 производителей наносят код маркировки в соответствии с установленными требованиями, и сведения от них уже поступили в систему.
В октябре пациенты по льготным рецептам получили 314 упаковок. Это небольшой объём, но, как известно, контракты по 7ВЗН обычно заключаются весной, и к тому моменту ожидается рост объёма данных для отслеживания по всей цепочке, заключила эксперт.
Как чувствует себя рынок лекарств?
О перспективах фармацевтического рынка в цифрах рассказал генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. За последние 10 лет рынок в РФ вырос более чем в 2 раза: в 2009 году его объём составлял 718 млрд руб., в 2018 – уже 1682 млрд руб. Объём рынка в упаковках вырос на 16%: с 5,5 млрд (2009 г.) до 6,4 млрд (2018 г.).
Но рост происходит достаточно медленно. Динамика ёмкости фармацевтического рынка в России за последние 5 лет сократилась в 6 раз. 2019 год не сулит больших показателей прироста: в среднем, не более 4,5%. За 2019 год его общий объём достиг 1769 млрд руб., из которых 1016 млрд руб. приходится на коммерческий рынок лекарственных препаратов, 495 млрд руб. – на сегмент государственных закупок и 259 млрд руб. – на парафармацевтические товары. Основной рост в этом году приходится на государственный сектор, в первую очередь, за счёт программ ВЗН, ОНЛС и РЛО. Дополнительно там увеличились затраты на онкологию и изменение списков ЖНВЛП по региональным льготам, уточнил С. Шуляк. По итогам первого полугодия его объём вырос на 23%, по сравнению с тем же периодом 2018 года (402 и 328 млрд руб. соответственно). Однако, в отличие от денежного выражения, ёмкость фармрынка в упаковках, наоборот, снизилась. Сокращение составило 1,2% в целом: с 4625 млн упаковок в первые 9 мес. 2018 года. до 4571 млн упаковок в первые 9 мес. 2019 года. И только область ВЗН, ОНЛС и РЛО принесла рост на 30%: со 124 до 161 млн упаковок.
Однако из общего объёма препаратов, свыше 6 млрд, в экспериментах по маркировке участвовало не более 100 млн упаковок. Учитывая это, возникает вопрос о том, кто в случае сбоя будет нести ответственность за риски для бизнеса. Сложно представить, как заработает система в целом после сбора информации не только о выпуске в оборот, но и о перемещении всего этого объёма, говорит С.Шуляк. Данных будет очень много, а, как показали эксперименты, сбои не исключены. Некоторые производители предлагают возложить ответственность за вынужденные простои из-за неполадок системы маркировки на оператора.
Что именно маркировать?
Участниками системы маркировки станут почти 1 300 производителей лекарственных препаратов, из них 600 являются отечественными, 690 – иностранными. При этом доля отечественных и локализованных на территории РФ препаратов составляет 68%.
Подсчитано и количество СКЮ (SKU – идентификаторов товарной позиции) лекарственных препаратов, выпускаемых в России ежегодно – 31,5 тыс. Из них в аптеках реализуется примерно 23,5 тыс., в больницах – более 20 тыс., в льготном сегменте – 21,5 тыс. При этом, рынок достаточно насыщен наименованиями, к примеру, у диклофенака число СКЮ доходит до 300 позиций. Достаточно большой объём СКЮ (свыше 12 тыс.) приходится на маловостребованные препараты – их объём продаж не превышает 1000 упаковок в год.
Судьба дешевых препаратов
Проблемным вопросом маркировки остаётся изменение стоимости недорогих препаратов. Существует законодательная инициатива: бесплатно наносить маркировку на лекарства стоимостью менее 20 рублей, но некоторые производители призывают поднять эту планку до 50 рублей. Хотя в структуре рынка доля препаратов до 20 руб. – всего лишь 1% от оборота, в структуре продаж в упаковках – это уже 19%. На практике подлежит плате 4,8 млрд упаковок. В среднем, затраты бизнеса только на плату за маркировку (без НДС), по данным DSM-group, составят почти 2,5 млрд руб. Если к 20-рублёвым препаратам, не облагаемым платой за маркировку, добавятся 50-рублёвые, то их общий объём в упаковках достигнет уже 42%. Связанное с этим снижение прогнозных показателей по выручке, скорее всего, станет препятствием по принятию такой инициативы, считает С.Шуляк.
Пока же, не попадают под маркировку 2 567 позиций ценой менее 20 руб. За 2018 год 250 препаратов подорожали и вышли из группы, но немало оказалось и таких препаратов, цены на которые упали ниже 20 рублей, что позволит их производителям не тратиться на маркировку. В прошлом году подешевели и вошли в эту группу 440 препаратов, а также вошло 128 новых позиций. Материальный стимул не платить за маркировку сыграл определённую роль в удержании в данном ценовом сегменте большинства препаратов, отмечает эксперт.
Новый год – новые налоги
Обязательная маркировка для аптек означает ещё одно нововведение – с 1 января 2020 года отменяется система налогообложения в виде ЕНВД, которую сейчас используют до 70% аптек в регионах. Теперь аптеки могут выбрать упрощённую систему налогообложения или ОСН. По мнению исполнительного директора Ассоциации независимых аптек (АСНА) Виктории Пресняковой, закупая товары в этом году по «вменёнке», а оплачивая налоги в следующем году по ОСН в размере до 15% от всего товарооборота, региональные аптеки могут оказаться на грани банкротства.
Несмотря на то, что в системе маркировки зарегистрирована половина аптечных учреждений страны, это не означает их готовность и понимание, как работать с ней, отметила она. А это значит, что в новом году перед аптеками встанет немалое количество вопросов. И только консолидация рынка, выражающаяся в объединении производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей, поможет пережить это непростое время.