ФАС России опубликовала разъяснения о формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб», «Трастузумаб».
На основании проведенного в 2015 году исследования товарных рынков лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» и МНН «Трастузумаб» ФАС России изданы разъяснения от 23.12.2015 № АК/74354/15 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб», в которых указано, что применение лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «концентрат для приготовления раствора для инфузий» возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению «неходжкинская лимфома» с достижением одинакового терапевтического эффекта, начиная со второго цикла введения препарата. Также в рамках вышеуказанных исследований ФАС России установлено, что возможно применение лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» на одной группе пациентов с показаниями к применению «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕ112, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕЯ2)» с достижением одинакового терапевтического эффекта.
ФАС России отмечает, что показания к применению лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в рамках заболевания «неходжкинская лимфома» являются полностью идентичными. Показания к применению лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» в рамках заболевания «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕЯ2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕК2)» также являются полностью идентичными.
Лекарственные препараты с МНН «Ритуксимаб», «Трастузумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не содержат специализированных медицинских показаний, в том числе связанных с заболеваниями периферических вен, явлениями флебита и другими венозными осложнениями, вызванными проводимой химиотерапией.
Применение лекарственных препаратов по показаниям к применению, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, возможно только в рамках клинических исследований, проводимых разработчиком лекарственных препаратов, образовательной организацией, научно-исследовательской организацией в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации. Иные случаи применения лекарственных препаратов вне рамок медицинских показаний, указанных в зарегистрированных инструкциях по медицинскому применению, законодательством Российской Федерации не предусмотрены и могут нести угрозу жизни и здоровью пациентов.
Таким образом, с учетом отсутствия специализированных показаний для пациентов с заболеваниями вен, а также решений врачебных комиссий, оформленных в соответствии с Порядком, объяснения государственных и муниципальных заказчиков закупки лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб», «Трастузумаб» в определенной лекарственной форме «раствор для подкожного введения» медицинскими показаниями конкретных пациентов не соответствуют данным, содержащимся в регистрационных досье указанных лекарственных препаратов.
Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае применения лекарственных препаратов по иным показаниям, не предусмотренным инструкциями по медицинскому применению, а также появления побочных действий, не указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб», «Трастузумаб», в том числе касающихся заболеваний вен, хозяйствующим субъектам необходимо обращаться в Росздравнадзор в рамках проводимого им фармаконадзора.