Полноценная работа единого рынка лекарственных средств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) невозможна без запуска Единой информационной системы (ЕИС). На ее создание было потрачено немало сил, однако информационная система все еще не действует.
В чем причина этого, и когда Единая информационная система Евразийского союза все-таки заработает? Какие проблемы стоят перед разработчиками системы? Об этом рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский на международном фармацевтическом форуме «Евразия», который был организован компанией Lynx2Market.
Как устроена информационная система
Архитектура единой информационной системы довольно сложная. Информация о препарате или медицинском изделии поступает в систему от соответствующих государственных структур — министерства связи или коммуникаций, специальных комитетов. Эти органы выступают связующим звеном (коннекторами) между информационно системой Союза и контролирующими органами, предоставляя последним доступ к информации и возможность осуществлять контрольные функции. Этот процесс взаимодействие уполномоченных органов государства в профессиональной среде называется G2G (Government to Government).
В России разработчики ЕИС столкнулись с еще одной сложностью – к этому органу-коннектору присоединяется не один, а сразу несколько уполномоченных органов. Так, в РФ регулированием обращения ЛС занимается несколько федеральных органов исполнительной власти: Минздрав, Минпромторг и ряд структур, подведомственных Минздраву и Минпромторгу.
В то же время информацию в систему Союза подают непосредственно производители ЛС, держатели электронных удостоверений и заявители. То есть необходимо было предусмотреть и описать также процесс взаимодействия заявителя с уполномоченным органом по линии B2G (Business to Government).
Проблемы при описании процессов
В соответствии с установленными требованиями, взаимодействие между участниками процесса должно описываться машиночитаемым языком.
«Для разработки единой информационной системы нужно было подготовить документы, изложенные языком, близким к языку программирования, которые описывают процесс ввода информации в систему Союза, процесс передачи этой информации между государствами, ее движение и извлечение. Главное требование — в процессе передачи данных не должно быть никаких изменений, и на выходе они должны быть именно в том виде, в котором поступили в систему», – подчеркивает Рождественский.
Однако при этом резко вырастает и объем, и количество самой документации. Так, уже была проведена огромная работа по описанию процесса взаимодействия между госорганами по линии G2G. В итоге количество нормативно-правовых актов увеличилось с четырех до десяти.
Но куда больший объем работы еще предстоит осуществить для описания процессов по линии взаимодействия B2G. «Например, в Правилах регистрации лекарственных средств есть Приложение 2, в котором есть бумажная форма заявления – она занимает 20 страниц. Чтобы описать эти 20 страниц машиночитаемым языком (как указано в Решении коллегии №79), требуется уже 68 страниц», – поясняет Рождественский.
А учитывая размер справочников и классификаторов ЛС, которые необходимо ввести в систему в машиночитаемом виде, становится понятно, какой колоссальный объем работы предстоит провести ИТ-специалистам.
Проблемы использования информационных баз
На сегодняшний день уже созданы и наполняются электронные базы данных, без которых не возможна работа ЕИС. Есть база данных по уполномоченным лицам, а также база данных по фармацевтическим инспекторам, в которую уже выгружена информация по Республике Беларусь, Республике Казахстан и частично по РФ.
Однако попутно были выявлены определенные проблемы в работе информационных баз, которые необходимо устранить. Например:
- Обеспечение совместимости протоколов шифрования (криптографии).
Согласно правилам ЕЭК и подписанному договору, конфиденциальность данных обеспечивается в союзном сегменте Комиссии. В национальных сегментах системы каждого государства могут быть разные системы шифрования. Для полноценной работы единой информационной системы необходимо учесть эти особенности.
2. Сохранение преемственности с национальными базами данных.
Важно, чтобы не происходило обеднения фармаконадзорной истории применения лекарственных препаратов, а также важно сохранить преемственность списков запрещенных ЛС.
3. Степень публичности доступа в информационную систему для пользователей.
В настоящее время в системе предусмотрено зонирование доступа:
- уполномоченные органы видят полную картину данных;
- контрольные лаборатории имеют доступ к материалам первого досье;
- производители лекарственного препарата видят полное досье, но только в рамках своих заявлений, то есть они не видят информацию других заявителей;
- потребители имеют доступ только к модулю первого регистрационного досье: инструкции о применении, решению о регистрации или нерегистрации ЛС, публичному отчету. При этом у потребителя есть полные права доступа к фармаконадзорной базе, то есть он может видеть все, что в ней находится.
Также возникает вопрос об уместности предоставления потребителям широкого доступа. «Нельзя забывать, что любая пациентская организация или пациент как физическое лицо являются лицами, не имеющими специального медицинского образования. Потребитель не знает, что такое фармакопия, поэтому может неадекватно воспринять представленную информацию», – подчеркивает Рождественский. Это серьезная проблема, и не исключено, что данные документы еще придется дорабатывать.
Когда же заработает единая информационная система ЕАЭС?
На этот вопрос трудно дать определенный ответ, если учесть объем работы, которую еще необходимо провести.
В целом система уже создана, и летом 2018 года было проведено ее тестирование. 22 июля информация, переданная на одном конце системы, была правильно и без изменений воспринята на другом ее конце.
Но чтобы ввести в действие ЕИС, необходимо наличие все элементов, в том числе и Единого реестра лекарственных средств, который еще только предстоит запустить. Вопрос ввода в действие регистра будет рассматриваться на ближайшей коллегии ЕЭК в декабре. Специалисты надеются, что эта проблема будет решена до конца текущего года, и в ближайшее время регистр заработает.
Что касается справочников и классификаторов, то разработчики единой информационной системы заявили, что в машиночитаемой форме они будут выложены на портале Союза до конца текущего года, после чего будут доступны для использования.