Участники фармацевтического рынка продолжают обсуждать основные направления Федеральной целевой программы «Фарма-2030». Перед отечественной фармацевтической отраслью поставлены серьезные задачи, однако существует и немало проблем, от решения которых зависит то, насколько успешно будет реализована программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Маркировка преткновения

Как считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, главным вопросом, требующим немедленного решения, является устранение законодательных пробелов, связанных с введением на территории РФ маркировки лекарственных препаратов. В конце прошлого года правительство приняло поправки в закон об обязательности маркировки с 2020 года и, хотя документ только недавно вступил в силу, уже сейчас существуют различные толкования статей, что сильно осложняет их применение в каждом конкретном случае. Не меньше вопросов порождает и пилотный проект по маркировке, который в настоящее время проходит на территории РФ — основное волнение участников вызывают проблемы, связанные с техническим сопровождением процесса. Кроме того, производителей беспокоит, что в основном ответственность за его исполнение согласно закону возлагается на производителей. «С одной стороны это хорошо, — полагает Дмитриев, — так как заставляет бизнес быстрее войти в процесс маркировки, однако на следующих участников рыночной цепочки вообще не возлагается никакой ответственности, что уже вызывает определенные проблемы. В частности, из 38 тысяч таких участников пока заявлено только 4 тысячи, при этом 20 тысяч респондентов вообще не проявляют никакой активности».

Лекарства в свободной продаже

Две следующие проблемы, которые вызывают тревогу участников фармацевтического рынка – это не решенный до сих пор вопрос ценообразования, и нововведения, связанные с Интернет-торговлей, и продажей лекарств через торговые сети без соответствующих лицензий. Если законопроект по торговле через интернет-сети, пройдя первое слушание, далее не рассматривался, то вокруг законопроекта о продаже лекарств в продуктовых магазинах идут оживленные дискуссии, причем, медицинское и фармацевтическое сообщество в этих дискуссиях вступает категорически против принятия такого документа.

Российский GMP

Одним из важнейших так и не закрытых вопросов, который должна была решить программа «ФАРМА-2020», является окончательное внедрение GMP в российскую производственную практику, отмечает Дмитриев. Из-за расслоения лицензий на европейский и российский стандарты на внутреннем рынке сложилась неравновесная ситуация, при которой производства, соответствующие европейским стандартам, вынуждены конкурировать с компаниями, не имеющие лицензию GMP, хотя по формальным признакам они соответствуют российским лицензионным требованиям. Такой перекос сильно осложняет присутствие ответственных компаний на российском фармрынке. Проблема еще и в том, российские стандарты надлежащей практики в Европе не признаются, и компании, получившие российский сертификат GMP, должны пройти дополнительный аудит в европейских структурах. При этом вопрос взаимного признания во многом будет зависеть от того, насколько объективно будет проведена оценка наших компаний иностранными экспертами.

Уязвимый патент

Серьезную обеспокоенность вызывает отсутствие системы защиты интеллектуальной собственности. Множество российских компаний имеет патенты на свои оригинальные препараты, однако в последнее время в инновационной сфере развивается нечестная конкуренция. Компания-двойник патентует аналогичный препарат с поправкой в формуле, которая никак не влияет на его действие. Далее препарат регистрируется без клинических исследований по принципу дженерика и выбрасывается на рынок по демпинговой цене. По оценкам экспертов, количество таких случаев заметно увеличилось, что подрывает веру российских компаний в стойкость патентной защиты. Предприниматели начинают сомневаться в перспективах финансовых вложений в разработку инновационных лекарств. Отвественость за решение этого вопроса целиком ложится на регуляторов, которым необходимо найти баланс между защитой патента, и развитием общего фармрынка РФ, отмечает Дмитриев.

Большим достижением в укреплении сотрудничества российского бизнеса и государственных регуляторов явилось создание Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, в функции которого войдет аудит и согласование нормативных и подзаконных актов, подготовленных ведомством. Такая структура дает дополнительный ресурс для бизнеса, который сможет решать самые разные вопросы в рамках деятельности надзорного органа. В системе общественного совета будут созданы четыре группы, одна из которых займется лекарственными препаратами. Пока эти актуальные вопросы лекарственного обеспечения на уровне региональных отделений Росздравнадзора решают общественные советы, объединяющие пациентские организации. Первоочередная задача таких советов, по мнению главы АРПФ — поиск путей перехода к единой льготной стратегии, способной объединить региональные и федеральные льготные системы, несоответствие которых вызывает серьезные противоречия в общегосударственной политике льготного страхования. Вторая проблема, которую необходимо решить в рамках работы советов – отказ от монетизации льгот, нарушающей принцип лекарственного обеспечения льготной категории пациентов.

Законодательные лакуны

Участники фармацевтического рынка очень надеялись, что в 2017 году будет, наконец, решен вопрос единого поставщика. К сожалению, этого не произошло: критерии единого поставщика так и не определены, притом что к нему переходит все больше препаратов. Впрочем, Федеральная антимонопольная служба объявила о намерении внести поправки в нормативные акты, которые позволят создать реестр единых поставщиков, что предоставит государству выбор в определении источника закупок. Однако такой реестр также должен опираться на критерии, которых до сих пор не существует. «Можно только догадываться, что сейчас служит мотивацией для выбора единого поставщика, — добавил Дмитриев. — Отсутствие четких параметров весьма беспокоит фармкомпании, особенно работающие с препаратами против ВИЧ и препаратами крови. Поэтому вопрос требует скорейшего решения особенно с учетом неблагоприятной экономической ситуации, связанной с ограничительными санкциями против РФ». Впрочем, заметил глава АРПФ, сами по себе ограничения в импорте имеют и позитивную сторону, так как стимулируют предпринимателей активизировать производство субстанций в России.

Парадоксы регуляторики

В целом вопросы, связанные с регуляторикой, составляют основную часть проблем, с которыми сталкивается современный рынок, добавил исполнительный директор «Ассоциации международных фармпроизводителей» (AIPM) Владимир Шипков. «Нынешнюю систему регуляции рынка нельзя назвать ни продуманной, ни сбалансированной ни просто умной, — пояснил Шипков. — Более того, на рынке создается парадоксальная ситуация, когда непрофильные регуляторы вторгаются в зону ответственности федеральных органов исполнительной власти, и, не будучи профессиональными экспертами, пытаются подменить их функции. Это приводит к тому, что между бизнесом и значительным числом регуляторов нет никакого единства взглядов. Каждый из них руководствуется своими соображениями, продвигает свою повестку. Результатом такой политики становятся публичные судебные разбирательства, которые мы наблюдаем уже многие годы, что негативно сказывается на авторитете регуляторов. Мы видим, как регуляторы «кошмарят» бизнес и не откликаются на публичный профессиональный диалог, который необходим не только бизнесу, но и государственной власти».

В тесном контакте

Владимир Шипков особо подчеркнул важность диалога между государством и производителем фармпродукции. Отсутствие такого диалога приводит к формированию некорректной ценовой политики. В результате, как подчеркивает эксперт, под удар попадают целые сегменты рынка, в частности, вакцинальный сектор, и какое-то время назад – низкоценовой сегмент лекарственного рынка. «Чтобы исправить ситуацию, необходимо находиться в диалоге, — заявил Шипков. — Мы постоянно призываем к возможности высказаться и, что более важно, услышать друг друга, но регуляторы наши призывы не воспринимают».

Но есть и примеры плодотворного диалога, отметил директор AIPM. В рамках работы по построению Евразийского экономического союза как регуляторы, так и профессиональное сообщество погружены в совместное обсуждение вопросов, разделяя отвественость за выработку и принятие решений. Без такого диалога на уровне российского фармацевтического рынка надежды предпринимателей наладить эффективные взаимоотношения с регуляторами вряд ли оправдаются.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter