Согласно определению ВОЗ, к нежелательным (неблагоприятным) лекарственным реакциям относят любую реакцию на лекарственное средство, вредную и нежелательную для организма, возникающую при его назначении для лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Фактически это любая реакция, связь между возникновением которой и приёмом препарата нельзя исключить.

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Алгоритм действий для медицинского или фармацевтического работника, обнаружившего у пациента нежелательный эффект, таков:

• удостовериться, что лекарство выписано в правильной лекарственной форме и принято пациентом в необходимой дозировке;
• убедиться, что нежелательная реакция возникла не до, а после принятия лекарства;
• определить временной интервал между началом приёма лекарства и появлением нежелательной реакции;
• оценить влияние прекращения приёма лекарства или уменьшения его дозы на нежелательной реакции и состоянии пациента;
• уточнить реакцию на повторное назначение лекарства;
• проанализировать альтернативные причины, которые могли вызвать данную реакцию;
• провести анализ дополнительных данных о свойствах и действии лекарства и нежелательной реакции, которые они могут вызывать (то есть при подозрении на нежелательную реакцию препарата врач должен собрать у пациента дополнительную информацию: какие продукты/напитки пациент употреблял накануне, какие лекарства ещё принимал, какими видами активности занимался и т. д.).

Основная цель развития системы фармаконадзора – увеличение сообщаемости о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарств. В том числе через средства массовой информации, специализированные издания, образовательные мероприятия для заинтересованных лиц, включая пациентов.

Приветствуется, когда пациенты, выявившие нежелательные реакции, самостоятельно обращаются к производителю, используя контактную информацию, представленную в каждой инструкции по медицинскому применению, на упаковке лекарственного препарата или к своему лечащему врачу, который сможет выяснить причины развития побочного действия или неэффективности лекарства и при необходимости передаст сообщение о нежелательной реакции в Росздравнадзор.

Безусловно, заполнить и отправить такое сообщение может и сам пациент, но, во первых, он не обязан это делать (в отличие от медицинского работника), а во вторых, ему может помешать это сделать недостаток профессиональных знаний и информации, которая может быть доступна только специалисту в области здравоохранения.

Росздравнадзором разработана специальная карта-извещение (утверждена приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071), которую можно скачать на сайте ведомства по адресу www.roszdravnadzor.ru в разделе «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов».

Рекомендуется, чтобы такая форма была заполнена лицом с медицинским образованием (но, как было сказано выше, составить и отправить извещение может и пациент), а минимальная информация, которая должна содержаться в сообщении о нежелательной реакции, должна позволять идентифицировать:

• юридическое или физическое лицо, выявившее реакцию;
• физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
• лекарственный препарат;
• симптомы или исход нежелательной реакции, если такая реакция определена как серьёзная и непредвиденная.