Вопросы качества лекарственных средств волновали древних аптекарей ничуть не меньше, чем современных изготовителей лекарств. Документы, дошедшие до наших дней, лучшее тому подтверждение.
Статья из газеты: Лекарственное обозрение
И пусть эти древние манускрипты совсем не похожи на современную фармакопею, именно они стали той отправной точкой, от которой она начала свой путь, превратившись в результате в свод стандартов и положений, без которого сейчас невозможна деятельность ни одного фармацевтического предприятия.
Древний Египет
В 1872 году в Фивах был найден большой медицинский папирус Эберса, датируемый XVI веком до н. э., посредством которого древние эскулапы постарались увековечить, дабы передать потомкам, знания об изготовлении лекарств.
Он так и назывался — «Книга приготовления лекарств для всех частей тела». Этот памятник дренеегипетской мудрости хоть и не очень удобен в прочтении — документ состоит из 108 склеенных листов папируса длиной 20,5 м, зато даёт великолепную возможность оценить технологии и номенклатуру изготавливаемых во времена фараонов лекарственных средств. В папирусе Эберса содержится 900 прописей лекарств, которые применялись для лечения заболеваний органов пищеварения, дыхательных путей, уха, горла, носа, глаз, кожи.
Только факты
Слово «фармакопея» происходит от двух греческих слов: «фармакон» («лекарство») и «пейо» («делаю»), что расшифровывается как «руководство по приготовлению лекарств» (по-латыни – pharmacopoea). Первым прообразом фармакопеи можно считать египетский папирус, относящийся ко времени фараона Аменхотепа (1400 г. до н. э.).
Каждый рецепт был представлен по стандартной схеме: заголовок, выполненный красной краской; состав, с указанием дозы каждого компонента, и в конце предписание по изготовлению.
Арабский халифат
Именно арабы дали фармации самостоятельность, отделив её от медицины. В своих аптеках они ввели правила приготовления лекарств, которые издали в форме своеобразных фармакопей, первую из которых под названием диспенсатория составил в IX веке Эби-Саэль.
А в 840 г. н. э. арабский врач Сабур Ибн-Сахель издал подробное руководство по изготовлению лекарств под названием «Грабаддин», которое можно с полным основанием считать одной из первых появившихся в мире фармакопей. Рецептура отличалась особой сложностью и требовала специальных знаний в этой области. Число ингредиентов в одном рецепте нередко доходило до нескольких десятков.
Лекарственные препараты изготавливались в самых разнообразных формах. Кашки, сиропы, пластыри, душистые масла, эликсиры, порошки, мази, ароматные воды — вот неполный перечень того, что готовилось в арабских аптеках. Для приготовления настоев, отваров, чаёв использовали «очищенную воду». Применение дистиллированной воды в фармацевтических целях впервые описал Абу Мансур Мусаффак в «Книге основ об истинных свойствах лекарств» в X веке.
Европа
В 1485 году Петером Шёффером была напечатана книга «Сад Здравия» (Ein Gart der Gesundheit), которая стала одним из первых печатных травников и одним из самых известных предшественников фармакопей. В 435 главах книги описаны 382 растения, 25 ядов животного происхождения и 28 минералов. Книга получила большое признание и выдержала более 60 переизданий.
Первыми государственными фармакопеями следует считать «Рицеттарио Фьорентино» и «Бранденбургский дис-пенсаторий», изданные соответственно в Италии в 1498-м и в Германии в 1698 году.
Россия
Медицинские рукописи, датируемые второй половиной XVII века, представляли собой сборники прописей лекарств, наиболее часто применяемых в России. Они назывались «фармакопея», хотя по своей сути ещё не являлись обязательными официальными руководствами.
Стоит отметить, что их составители — лекари аптекарского приказа Иван Венедиктов и Даниил Гурчин — стремились выделить и систематизировать сведения по изготовлению лекарств.
Первые печатные фармакопеи появились в России в XVIII веке.
1778 год — на латинском языке была издана Первая русская общегосударственная фармакопея Pharmacopoea.
1798 год — вышло второе издание русской фармакопеи, также на латинском языке, известное в литературе как «Фармакопея Карпинского», названное в честь русского учёного Н. К. Карпинского, участвовавшего в его создании.
Составители первых российских фармакопей критически переработали зарубежный опыт, что обеспечило высокий для того времени научный уровень этих трудов. Они исключили всё устаревшее, ненужное и потерявшее значение. Были значительно упрощены включённые в иностранные фармакопеи прописи, введена новая, более простая система изложения материала. При составлении фармакопеи в основу были положены идеи М. В. Ломоносова об использовании природных богатств России. Большинство включённых в фармакопеи растительных лекарственных средств было отечественного происхождения.
1802 год — выпуск второго издания русской фармакопеи был повторён на русском языке, после чего наступил значительный перерыв в её издании.
Михаил Нестеров. За приворотным зельем. 1888 год. Русское зельеварение. Как создавались первые аптеки
1866 год — выпущена следующая фармакопея на русском языке под названием «Российская фармакопея. Первое издание».
И хотя исчисление последующих изданий русских и советских фармакопей ведётся от Фармакопеи 1866 г., по существу она является третьей Государственной фармакопеей.
После 1866 г. новые издания русской фармакопеи стали выходить через 5–10 лет:
1871 год — ГФ II;
1880 год — ГФ III;
1891 год — ГФ IV;
1902 год — ГФ V;
1910 год — ГФ VI.
От СССР до наших дней
После Великой Октябрьской социалистической революции в содержании и характере фармакопеи произошли качественные изменения.
В 1925 году вышла первая советская фармакопея, известная под названием «Фармакопея VII издания». Она содержала ряд положений, отражавших новый социалистический подход к лекарствоведению.
К 1941 году была закончена подготовка Фармакопеи VIII издания, которая из-за войны была выпущена только в 1946 году.
В 1961 году вступила в действие Государственная фармакопея IX издания, отражавшая значительные изменения, происшедшие в послевоенные годы в области изыскания, производства и анализа лекарств.
В 1968 году вышло X издание Государственной фармакопеи, в котором нашли своё дальнейшее развитие принципы, положенные в основу ГФ IХ: широкое внедрение инструментальных и биологических методов анализа, совершенствование и унификация требований к препаратам.
Первый выпуск ГФ XI вышел в 1987 году, второй выпуск — в 1989 году (незавершённое издание).
XII издание ГФ РФ в двух частях вышло в 2007 и 2010 годах.
XIII издание ГФ РФ вышло в 2015 году. В него вошли 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
«Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения», — отметила во вступительном слове к последнему изданию министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
Зарубежные фармакопеи
Международная фармакопея — издаётся ВОЗ с 1950 года. Основная цель — поддержание качества лекарственных средств в развивающихся странах.
Европейская фармакопея — издаётся с 1964 года. Не содержит ФС на готовые средства. Выпускается Европейским директоратом по контролю лекарственных средств и здравоохранению (EDQM). Выходит каждые 3 года.
Фармакопея США — Национальный формуляр (USP — NF). Первое издание вышло в 1820 году. Очередное издание выходит каждый год.
Японская фармакопея (JP) — очередное издание выходит каждые 5 лет.
Британская фармакопея (BP) — издаётся с 1864 г. Очередное издание выходит каждый год. Действует на территории Соединённого Королевства вместе с Ph. Eur.