Вокруг этих лекарств не умолкают споры. Речь о биопрепаратах – новом поколении лекарственных средств, которые производятся живыми организмами.

Одни считают их препаратами будущего. Другие – нерентабельной тратой средств: слишком уж они сложны в производстве, а ещё сложнее в воспроизводстве. А как на самом деле? Попробуем разобраться.

Говорят, что биопрепараты и их аналоги – новомодное изобретение.

На самом деле. Первые производители биопрепаратов появились в 1980 х годах прошлого века. Самый известный из них – инсулин, благодаря появлению которого, по самым скромным подсчётам, удалось спасти около 10 млн жизней. Затем в аптеках появились не менее революционные биопрепараты – иммуностимулятор интерферон, а также гормон роста.

«Однако остаются такие сложные социально значимые заболевания, как ВИЧ/СПИД, гепатит С, системные ревматологические заболевания, редкие (орфанные) болезни и, безусловно, онкологические и онкогематологические заболевания, лекарственные препараты для лечения которых весь мир ожидает с тревогой и надеждой, – рассказывает заместитель директора центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор Марина Журавлёва. – Такой надеждой для больных и врачей явилось новое поколение биотехнологических препаратов, представляющих собой иммунобиологические клетки, которые производятся с помощью генной инженерии».

Говорят, что препараты и их аналоги сложны в производстве.

На самом деле. Разработать биопрепарат и создать его подобие и впрямь непросто. Слишком много условий нужно соблюсти.

«Процесс производства биотехнологического препарата очень сложен, – рассказывает профессор Марина Журавлёва. – Так, чтобы создать белок, который будет в дальнейшем применён в качестве активного действующего вещества в биотехнологическом препарате, используется уникальная линия живых клеток. В процессе производства могут происходить различные посттрансляционные модификации (гликозилирование, дезаминирование, окисление и т. д.), которые могут существенно влиять на эффекты белка в организме. Поэтому методы оценки клинической эффективности, профиля безопасности, критерии качества разрабатываются на этапе создания препаратов и строго контролируются на всём протяжении их жизненного цикла».

Чтобы соблюсти все условия сложного производственного процесса, солидные производители биосимиляров разработали жёсткую систему соблюдения стерильности производства, исключающую присутствие так называемого человеческого фактора.

«Цех, в котором происходит основной технологический процесс производства рекомбинантных белков, предназначенных для лечения онкологических и иммунологических заболеваний, на нашем заводе построен по принципу «дом в доме», по его краю расположен так называемый чистый коридор, куда допускаются только сотрудники в спецодежде», – рассказывает директор биотехнологического завода компании «Гедеон Рихтер» Балаж Кишш.

Не менее тщательно подходят в компании к стерильности резервуаров, где сперва размножаются предназначенные для сепарирования клетки (их регулярно подкармливают специальной питательной жидкостью, которая содержит все необходимые витамины и микроэлементы), затем перемещают с помощью насоса в большой ферментёр, соединённый с резервуаром поменьше силиконовой трубкой, а через две-три недели – в сепаратор (центрифугу), где нужные белки отделяются от самих клеток, очищаются и упаковываются в ампулы по 10 мл.

При этом сотрудники, работающие на производстве, имеют возможность незамедлительного реагирования и при необходимости могут отсечь бракованную часть партии от качественной.

Особая тема – предотвращение заражения колонии клеток бактериями или вирусами, которые в случае попадания размножаются гораздо быстрее клеток млекопитающих и могут их уничтожить. Противоядия в таком случае практически нет, ведь в процессе производства биосимиляров нельзя использовать антибиотики, которые могут быть вредны для человека.

Единственный выход – профилактика: дезинфекция стальных труб, ко которым кочуют клетки, при помощи стерильного пара, а также специальная система очистки и фильтрации промежуточного и окончательного продукта. В конце производственного процесса готовые белки пропускаются через специальный противовирусный фильтр, где размер одной ячейки составляет 20 нанометров. Это достаточный размер, чтобы очистить сырьё от вирусов.

Говорят, что биосимиляры – лекарства с непредсказуемым результатом.

На самом деле. В качестве сырья для биосимиляров используются клетки млекопитающих, похожие на наши, а в качестве расходного материала – кишечная палочка, чей генетический код наиболее хорошо изучен.

Клеточный материал для изготовления биосимиляров производят специализированные компании. Они заменяют в генах клеток, очаг клонирования которых был запущен ещё в 1970 е годы, отдельные сегменты, обязывая клетку выделять белки определённого, необходимого свойства.

Попав в организм человека, модифицированный белок ведёт себя как собственные белки организма, активно включаясь в борьбу с болезнью.

«Создание биоаналогов позволит обеспечить доступность биотехнологических препаратов для всех нуждающихся пациентов, – считает Марина Журавлёва. – При этом важно, чтобы эти сложные высокоэффективные препараты проходили тщательные доклинические и клинические исследования, отвечали требованиям доказательной медицины, и тогда применение различных биотехнологических лекарственных средств, в том числе и биосимиляров, позволит продлить жизнь и повысить качество жизни пациентов».

Эксперт убеждена: биоаналоги – это, безусловно, качественно новый уровень развития медицины, науки в целом, который даст возможность приблизить мечту человечества и найти лекарства от всех болезней. Биотехнологические препараты перевернули наши представления о возможностях медицины, и пациенты с такими сложными диагнозами, как рассеянный склероз, сахарный диабет, болезнь Бехтерева, хронические болезни почек, онкологические заболевания, получили возможность излечиться или существенно увеличить качество и продолжительность жизни.