Существует ли связь между такими, на первый взгляд, взаимоудаленными сферами деятельности, как фармацевтика и метрология? И, если да, то почему соблюдение универсальных метрологических заповедей обязательно для тех, кто имеет непосредственное отношение к обращению лекарств и, в особенности, к их производству и хранению?

Напомним, основы нормативного регулирования производства (изготовления), хранения и реализации (отпуска) лекарств закреплены в статьях 45, 56 и 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»¹ и принятых в развитие названного закона нормативных актах, включая правила надлежащих практик. Соблюдение субъектами фармацевтической деятельности соответствующих обязательных требований обеспечивается в том числе посредством осуществления государственного контроля (надзора) (там же, абзац четвертый статьи 5).

Доклады по правоприменительной практике и статистике нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарств, обнародованные на протяжение минувшего года рядом территориальных органов Росздравнадзора², свидетельствует о том, что наиболее распространенными по-прежнему являются нарушения в организации хранения лекарств и их учета, а также нарушения в функционировании систем внутреннего контроля. К примеру, в ходе проверок, проведенных в 2019 году в отношении ряда фармацевтических организаций, профильных подразделений медицинских организаций, как правило, выявлялись следующие нарушения обязательных требований хранения лекарств:

• в местах хранения не соблюдаются нормативные микроклиматические параметры, световой режим;
• места хранения не оборудованы достаточным количеством исправных средств хранения, а также приборами для измерения и регулирования микроклиматических параметров³.

Между тем, эксплуатация таких приборов, а равно и иных используемых для целей обращения лекарств средств измерения нередко организуется с отступлением от нормативных требований метрологического обеспечения (статьи 9 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»⁴). Это отрицательно сказывается на измерительных свойствах приборов (средств), приводит к снижению точности либо искажению измерений и влечет за собой ошибки в снятии и регистрации измеряемых значений (температура, влажность, вес, и т.п.), а в некоторых случаях - и преждевременный выход оборудования из строя, усугубляемый невозможностью его своевременной и равноценной замены (со всеми вытекающими отсюда негативными последствиями).

*          *          *

Используемые в процессе производства и реализации лекарств приборы, инструменты и т.п. относятся, следуя сложившейся терминологии, к средствам измерения (СИ). Такие средства подлежат регулярным поверкам, сроки выполнения которых с середины прошлого года определяются в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2019 г. № 1502 (далее - приказ № 1502).

Для наших читателей, по понятным причинам, в первую очередь представляют интерес СИ, перечисленные в разделе «Биологические и медицинские измерения» перечня, утвержденного вышеназванным приказом (далее - разделы). Обратим внимание на то, что СИ в составе рассматриваемого раздела могут применяться, помимо собственно медицинских и биологических измерений (в частности, для исследования биоматериалов (анализов) конкретного пациента), и в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)⁵.

Раздел включает 37 позиций. Перечисленные в разделе СИ можно классифицировать как по функциональному назначению, так и по срокам проведения поверок.

Так, в классификации по функциональному признаку выделяются следующие основные группы СИ:

• анализаторы всех типов (средства, производящие измерение определенных значений исследуемых веществ и их последующий анализ);
• средства измерения массы (исследуемого вещества, компонентов, используемых для его приготовления, и т.п.);
• средства измерения температуры (исследуемого вещества, окружающей среды, и др.);
• прочие СИ.

Сроки интервалов между поверками СИ в составе раздела «Биологические и медицинские измерения» колеблются от одного года до двух лет. Так, ежегодные поверки проводятся в отношении анализаторов всех типов (см. выше), медицинских весов, денситометров, фото- и спектрометрометров (приборов и инструментов для измерения оптической плотности, цветности исследуемого вещества (среды) или его изображения), и т.д. Поверки приборов для измерения артериального давления, частоты пульса, термометров (за исключением инфракрасных) выполняются не реже одного раза в два года.

*          *          *

При рассмотрении сроков поверок иных СИ, применяемых для целей производства и реализации лекарств, обратим внимание читателей на следующее. Средства измерения геометрических величин (здесь и далее - выполняемым для названных целей) включают лазерные измерители различного типа, интерферометры, микрометры и микроскопы, сканеры, и др. Приборы и инструменты, перечисленные в разделе «Измерения геометрических величин», подлежат, преимущественно, ежегодным поверкам. Исключение - некоторые типы микроскопов, а также используемых для обеспечения измерений мер и образцов (поверяются не реже одного раза в два года).

Для измерения механических величин в фармацевтике широко используются весы различного типа, гири (в том числе в наборах , дозаторы, а также некоторые виды специального измерительного оборудования - в частности, весовые модули дискретного действия, предназначенные для контрольных измерений в процессе дозирования и фасовки.

Перечисленные СИ следует поверять ежегодно. В отношении отдельных СИ рассматриваемого типа периодичность поверок составляет от двух до трех лет. Так, отдельные классы гирь поверяются каждые два года, и т.п.

В продолжение сказанного отметим, что приборы и инструменты, применяемые для дозировки ингредиентов, включая и используемые при производстве лекарств, а равно и для дозировки собственно лекарственных форм, рассредоточены по нескольким разделам перечня, утвержденного приказом № 1502. Для правильного определения периодичности поверок необходимо обращать внимание на тип прибора (инструмента), его функциональное назначение.

К примеру, наряду с вышеупомянутыми весовыми модулями дискретного действия, в фармацевтике (и здравоохранении в целом) для дозировки веществ широко применяются дозаторы пипеточного типа (не путать с пипетками - прим. Авт.). Для контроля расхода, объема или (и) уровня измеряемых веществ используются мерники, специальные комбинированные средства (в частности, системы для измерения объема спирта), эталонные резервуары, и др.

Сроки проведения поверок в отношении средств измерения параметров расхода, объема или (и) уровня исследуемых веществ определяются исходя из сведений в составе одноименного раздела. Так, поверки эталонных резервуаров проводятся не реже одного раза в пять лет, отдельных типов мерников - каждые два года, измерительных систем - ежегодно, и т.д.

Поскольку системы поддержания нормативных значений микроклиматических параметров в помещениях, предназначенных для производства и хранения лекарств, а также фармацевтических субстанций, включают не только приборы и инструменты для измерения, но и оборудование для контроля за исправностью и штатным функционированием таких приборов (инструментов), следует особо упомянуть и об обязательности поверок соответствующих видов контрольного оборудования. Так, датчики и преобразователи давления поверяются, в зависимости от класса, с периодичностью от одного года до трех лет, мембранно-емкостные вакуумометры - один раз в два года, измерители давления - не реже одного раза в три года, и т.п. (см. раздел «Измерения давления, вакуумные измерения»).

Применяемые в фармацевтике средства измерения физико-химического состава и свойств веществ поверяются ежегодно. То же касается и большинства средств теплофизических и температурных измерений: гигрометров и термогигрометров, приборов для контроля параметров воздушной среды общего назначения.

Полномочия в сфере обеспечения единства измерений осуществляют учреждаемые (формируемые) в установленном порядке метрологические службы, в том числе корпоративные. Руководители субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, вправе возлагать соответствующие полномочия на штатных метрологов либо заключать гражданско-правовые договоры со специально уполномоченными организациями⁶.

1 От 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2020 г.).

2 www.roszdravnadzor.ru. См. в этой связи также информацию Росздравнадзора о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от 17 октября 2019 г.

3 Подробнее, см., например, статью, опубликованную нашим порталом в ноябре прошлого года.

4 От 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ (в ред., действующей с 13 июля 2015 г.), далее - Закон № 102.

5 Подробнее о БМКП см. серию статей, опубликованных нашим порталом в январе-феврале прошлого года.

6 Об ответственности за нарушение законодательства о обеспечении единства измерений см. главу 8 Закона № 102.