Первые регистрационные серии препарата произведены в рамках реализации проекта по локализации полного цикла производства инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, сообщается в пресс-релизе компании  ViiV Healthcare.

Производство первых регистрационных серий препарата Тивикай® (МНН: Долутегравир) компании ViiV Healthcare по полному циклу начато российским производителем Serdix как часть соглашения о партнерстве по локализации производства лекарства для лечения людей, живущих с ВИЧ в России.

Прошло менее трех месяцев с момента запуска проекта 25 мая 2016 года, когда состоялось подписание Меморандума в рамках ежегодного форума, организованного Департаментом науки, промышленной политики и предпринимательства Правительства Москвы в присутствии Мэра Москвы С.С.Собянина.

Якопо Андреозе, вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший российский завод Serdix во время производства первых регистрационных серий, сказал: «Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай® в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание».

По состоянию на конец 2014 года в Российской Федерации официально зарегистрировано 913035 человек с диагнозом ВИЧ-инфекция/СПИД (1), что свидетельствует о высоком уровне распространения этого заболевания. По некоторым оценкам реальное количество ВИЧ-инфицированных лиц в России значительно выше. Таким образом, вопросы расширения доступа к антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции, соответствующей потребностям врачей и пациентов, становятся все более актуальными.

За последние три месяца проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов по производству из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников. Рено Бессьер, директор завода Serdix, отметил: «Мы соблюдаем согласованный график проекта и с оптимизмом смотрим на следующие стадии запуска полного цикла производства Тивикай® на мощностях Serdix».

Производству регистрационных серий препарата с действующим веществом долутегравир предшествовало создание несколько серий плацебо с целью определения основных параметров технологического процесса и настроек оборудования. В этом принимали участие специалисты ViiV и Serdix из России и Великобритании. На производстве первой регистрационной серии препарата с активным веществом также были задействованы как российские, так и британские специалисты. Произведенная серия была направлена на параллельный анализ в лабораторию Serdix и лабораторию ViiV Healthcare в Великобритании. Результаты лабораторных тестов показали идентичность произведенного в России препарата с продукцией производственных площадок ViiV Healthcare, а также подтвердили корректность проведенной ранее гармонизации аналитических методик.

Следующий этап реализации проекта – перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix – запланирован на второе полугодие 2017 г.

Информация о препарате долутегравир

Тивикай® (долутегравир) - препарат, разработанный компанией ViiV Healthcare, был одобрен в США в августе 2013 г, в 2014 г— в Европейском Союзе и в России. Долутегравир является ингибитором переноса цепи интегразой (ИИ), и предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ингибиторы интегразы блокируют репликацию ВИЧ путём предотвращения встраивания вирусной ДНК в генетический материал клеток иммунной системы человека (Т-клетки). В настоящее время препарат зарегистрирован во многих странах мира, включая Казахстан, Украину, Белоруссию, Армению.

Информация о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ)

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека. В отличие от некоторых других вирусов, ВИЧ в настоящее время не может быть полностью элиминирован из организма человека. Поэтому, однажды заразившись ВИЧ, человек живет с вирусом всю жизнь.

ВИЧ поражает определённые клетки иммунной системы — так называемые CD4 клетки, или Т-клетки. Со временем ВИЧ может разрушить такое количество этих клеток, что организм теряет способность бороться с инфекциями и с некоторыми видами злокачественных опухолей. Когда это происходит, ВИЧ-инфекция приводит к развитию синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), который является финальной стадией заболевания. Полностью вылечить ВИЧ-инфекцию в настоящее невозможно, однако, современное лечение позволяет эффективно контролировать размножение вируса, таким образом обеспечивая высокое качество жизни пациентов, получающих правильное лечения и предотвращая распространение инфекции.

Информация о компании ViiV Healthcare

Компания ViiV Healthcare – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE), объединив мощь и экспертные знания для помощи лицам, живущим с ВИЧ. Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит своей целью полностью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД и внести существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для лечения этого заболевания, а также поддерживать сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Для получения более подробной информации о компании, руководстве, обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.viivhealthcare.com.

О компании Serdix

ООО «Сердикс» – это современный фармацевтический завод Группы компаний Сервье (Франция), который располагается на территории Новой Москвы и с 2009 года производит лекарственные средства твердых форм по полному циклу для рынка России. Фармацевтический завод соответствует требованиям Российского законодательства, производственные процессы организованы согласно стандартам GMP. За это время Сердикс произвел для российских пациентов сотни миллионов упаковок качественной продукции и зарекомендовал себя как сильный национальный производитель на фармацевтическом рынке Российской Федерации.