Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение препарата производства компании AstraZeneca в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в комбинации со стандартной химиотерапией (ХТ) этопозидом и карбоплатином или цисплатином.

Решение принято на основании результатов исследования III фазы CASPIAN, которые показали, что применение препарата в сочетании с ХТ комбинацией препарата платины и этопозида обеспечивало статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) в сравнении с применением только ХТ. Заявка была одобрена в ускоренном режиме и дурвалумаб получил статус орфанного препарата по данному показанию.

В исследовании III фазы CASPIAN было две первичные конечные точки для сравнения экспериментальных групп с группой ХТ. В группе исследования препарата в комбинации с ХТ риск смерти снизился на 27%, а медиана ОВ составила 13,0 месяцев по сравнению с 10,3 месяца в группе только ХТ. Результаты исследования также продемонстрировали увеличение частоты подтвержденного объективного ответа в группе исследования препарата в комбинации с ХТ (68% по сравнению с 58% при применении только ХТ). Безопасность и переносимость комбинации препарата с ХТ согласуется с известными данными по безопасности данных препаратов.