Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с перестройками гена ROS1, производства компании Roche.

Кроме того, FDA зарегистрировало по процедуре ускоренного одобрения для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет с солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности, при наличии метастазов, или, когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, и при прогрессировании или при отсутствии приемлемой альтернативной терапии.

Решение о регистрациях было основано на результатах интегрированного анализа данных исследований фазы II STARTRK-2, фазы I STARTRK-1 и фазы I ALKA-372-001, а также данных исследования фазы I/II STARTRK-NG.

Изучалось применение препарата при нескольких типах солидных опухолей, среди которых рак молочной железы, холангиокарцинома, колоректальный, гинекологический, нейроэндокринный рак, немелкоклеточный рак легкого, рак слюнной железы, рак поджелудочной железы, саркома и рак щитовидной железы.

При ROS1-положительном метастатическом НМРЛ, в результате лечения препаратом объем опухоли уменьшился у 78% пациентов (частота объективного ответа [ЧОО]; N=51), длительность ответа (ДО) составляла от 1,8 до 36,8+ месяцев (N=40 из 51)1. Кроме того, применение энтректиниба привело к уменьшению объема опухоли у более чем половины пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с перестройками генов NTRK (ЧОО=57%; N=54), объективный ответ наблюдался при 10 различных типах опухолей (ДО от 2,8 до 26.0+ месяцев; N=31 из 54)1. Объективный ответ на терапию наблюдался также у пациентов с наличием метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) на начало исследования.