Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) нашел возможным выдать стандартное одобрение монотерапии у взрослых с множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой.

Перпарат был условно зарегистрирован в 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов.

Нынешнее заключение CHMP основано на результатах международных клинических исследований препарата.

Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование по сравнению монотерапии новым препаратом с лечением на усмотрение врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, 50% которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20% пациентов, получавших терапию пиксантроном, и лишь у 5,7% пациентов, лечившихся другими препаратами (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности препарата и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество нового лекарства перед препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися инновационным средством в ходе регистрационного исследования PIX3013.

Наиболее частыми побочными эффектами применения препарата являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция, хроматурия и слабость.