«Коалиция по готовности к лечению» (ITPCru) опубликовала аналитический обзор «Параллельный импорт лекарств: возможности для расширения доступа».

Понятие параллельного импорта лекарств существует в контексте исчерпания прав. Права на лекарственное средство как на объект интеллектуальной собственности считаются «исчерпанными» после первой продажи. После первой продажи, в теории, любое лицо может законным образом приобрести продукт и перепродать его без согласия правообладателя.

Под параллельным импортом (или параллельной дистрибуцией) с экономической точки зрения обычно понимается импорт/дистрибуция товаров за рамками каналов распределения, о которых имеется договоренность с правообладателем. На самом деле, чтобы охватить различные ситуации, которые могут возникнуть на рынке в связи с режимом исчерпания прав на интеллектуальную собственность, удобнее использовать термин «параллельная дистрибуция» (или «параллельная торговля», parallel trade). Термин «импорт», как правило, подразумевает движения товаров из одной страны в другую, а в данном документе мы затронем и случаи «параллельного» распределения товаров без согласия правообладателя на территории одной страны. Кроме того, законодательство ЕС, например, разграничивает понятие «параллельного импорта» и «дистрибуции», о чем отдельно будет сказано ниже. В этом отчете мы будем использовать термин «параллельный импорт» применительно к ситуациям, где речь идет именно об импорте. В остальных случаях мы будем использовать словосочетание «параллельная дистрибуция».

- параллельная дистрибуция является практикой, предусматриваемой законодательством.

- параллельная дистрибуция может осуществляться как между странами (региональный или международный принцип исчерпания прав), так и внутри страны (национальный принцип исчерпания прав).

- права считаются исчерпанными именно на введенную в оборот партию лекарственного средства, причем она должна быть введена в оборот либо правообладателем, либо с его разрешения (нужно смотреть формулировку в законодательстве).

- исчерпание прав может относиться к изобретению, а может к товарному знаку (эти режимы могут существовать параллельно).

Для того, чтобы понимать, как может работать параллельная дистрибуция, важны как минимум следующие четыре фактора:

1. Режим исчерпания прав (международный, региональный или национальный);

2. Допускается ли исчерпание прав на продукты, в которых содержится изобретение, либо же исчерпание прав относится только к товарным знакам, или же разрешены оба варианта;

3. Правила регистрации лекарственных средств и лицензирования розничной и оптовой торговли лекарствами;

4. Правила ввоза лекарственных средств на территорию страны.

В рамках параллельного импорта в Европейском союзе (ЕС) Фармацевтические компании могут подавать одновременно заявки на регистрацию лекарственного средства в разных странах ЕС через так называемую децентрализованную процедуру.

Кроме того, они могут подать заявку на регистрацию препарата в отдельной стране ЕС, используя процедуру взаимного признания (mutual recognition procedure). В рамках процедуры взаимного признания РУ в одной стране выдается на основании наличия РУ в другой стране.

Отличие децентрализованной процедуры от процедуры взаимного признания состоит в том, что при взаимном признании продукт уже зарегистрирован в одной из стран ЕС (такая страна будет называться референтной, reference member state, RMS). Децентрализованная процедура используется, когда продукт еще не зарегистрирован ни в одной стране, но заявитель по каким-то причинам не хочет использовать централизованную процедуру, либо продукт не проходит по определенным критериям для централизованной процедуры.

Вне зависимости от того, как именно препарат был зарегистрирован (централизованно или по национальной процедуре), он может обращаться на едином рынке ЕС. Благодаря принципу свободного перемещения товаров возможен так называемый параллельный рынок лекарственных средств