В ходе Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума, прошедшего в Гаване, состоялось первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между Центром по государственному контролю над медикаментами Республики Куба (СЕКМЕД) и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), который представлял Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП», сообщается на сайте научного центра.
Встреча состоялась в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств Российской Федерации и Республики Куба, подписанного в декабре 2016 года.
«Между нашими учреждениями существуют как сходства, так и различия, — пояснил Вадим Меркулов. — Так, например, сфера регулирования СЕКМЕД включает в себя медицинские изделия, которые в нашей стране регулируются другой организацией. С другой стороны, наш Центр занимается регулированием препаратов клеточной терапии. Эта тема, в СЕКМЕД находится только на стадии разработки и была определена как одна из главных областей сотрудничества».
В то же время, как заметил Вадим Меркулов, объемы проводимых экспертиз СЕКМЕД в разы меньше, многие лекарственные препараты проходят регистрацию в стране по линии взаимопризнания, как, например, с бразильским национальным органом по регулированию лекарственных средств (ANVISA).
На заседании Технического комитета стороны договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств, а также о сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией.
Начнется сотрудничество с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников», который уже нашел поддержку в лице СЕКМЕД в качестве национального регуляторного органа. Уже в ноябре 2017 года представители СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» совершат рабочий визит на производственные участки завода «Мечников» — первого иммунобиологического центра в Центральной Америке. Кубинские коллеги также рассчитывают на участие ФГБУ «НЦЭСМП» в новых социально-значимых проектах, связанных с разработкой и регистрацией профилактических вакцин и препаратов для лечения гепатита В, диабетической стопы и др.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Семь лабораторий испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).