Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США опубликовало на федеральном регистрационном портале правительства страны проект руководства «Сахарный диабет 2-го типа: оценка безопасности новых лекарств для улучшения гликемического контроля».

В проекте руководства излагаются рекомендации Агентства по оценке безопасности новых лекарственных средств и биологических препаратов для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Публикация этого руководства призвана внести ясность в ожидания относительно разработки лекарственных средств и биологических препаратов для улучшения гликемического контроля и послужить основой для комментариев и обратной связи.

Как сказано в документе, FDA ожидает предложения по оценке безопасности лекарственного средства перед его утверждением, а также для включения в исследования более широкого круга людей, таких как лица пожилого возраста и пациенты с хроническим заболеванием почек, которые могут быть более уязвимы к побочным эффектам, связанным с препаратами.

В новом проекте руководства не содержится рекомендации относительно того, чтобы спонсоры всех новых методов лечения диабета 2-го типа однозначно исключали повышение степени риска развития ишемических сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов, что было рекомендовано в предыдущем руководстве.

Новый документ FDA 2020 года заменит более ранние руководства для ппроизводителей: «Сахарный диабет – оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний в новых противодиабетических методах лечения диабета 2-го типа» (опубликован в декабре 2008 г.) и «Сахарный диабет: разработка лекарств и терапевтических биопрепаратов для лечения и профилактики» (опубликован в феврале 2008 г.).