Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC ) EMA опубликовал заявление, в котором рекомендовал отозвать разрешения на продажу лекарств от кашля на основе фенспирида.

Такое решение принято в результате исследований подтверждающих, что данные лекарства могут вызвать проблемы с сердечным ритмом.

Применения этих препаратов могут привести к серьезным проблемам с сердечным ритмом и возникать внезапно, также невозможно заранее определить пациентов, которые могут столкнуться с этим.

Рекомендация PRAC теперь будет направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA).

Информация для пациентов

Препараты от кашля, содержащие фенспирид, больше не будут продаваться в ЕС из-за данных, указывающих на риск внезапных и серьезных проблем с сердечным ритмом.

Пациентам следует прекратить прием этих лекарств и при необходимости обратиться к врачу или фармацевту за советом об альтернативных методах лечения. Состав лекарства указан на упаковке.

Пациенты подвержены риску возникновения проблем с сердечным ритмом при применении фенспиридов.

Если у пациентов есть опасения относительно вашего лекарства, они должны обсудить их с врачом или фармацевтом.

Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку для надлежащей утилизации.

Информация для медицинских работников

Медицинские работники больше не должны назначать фенспиридные препараты и посоветовать своим пациентам прекратить их прием.

Отзыв торговых лицензий на данные препараты основан на сообщениях о случаях и неклинических исследованиях, которые показали, что фенспириды могут вызывать пролонгацию QT и обладают потенциалом развития проаритмии.

Учитывая разрешенное использование фенспиридов только для симптоматического лечения и серьезность проблемы с безопасностью препаратов, негативное соотношение пользы и риска этих лекарств стал причиной принятия соответствующих мер.