В Российской Федерации введено государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия. Их стоимость будет находиться под постоянным контролем регулятора, аналогично ценам на лекарственные препараты сегмента ЖНВЛП. Соответствующие изменения внесены в программу государственных гарантий (Статья 80 Федерального закона №323-ФЗ).
Регистрацию и ведение госреестра предельных отпускных цен будет осуществлять Росздравнадзор. О причинах такого решения, а также о характерных ошибках и мошенничествах при регистрации имплантируемых медизделий рассказал начальник управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора Виктор Фисенко.
Идея введения государственного контроля за ценами была вызвана значительным удорожанием продукции на российской рынке медизделий. В частности, по итогам 2015 года их стоимость увеличилась на 12,6%, а по итогам 2016 года — более чем на 8%. Контроль стоимости имплантатов, указанных в схемах лечения, было решено ввести по аналогии с контролем за ценами на препараты ЖНВЛП. За 2015 год цены на ЖНВЛП выросли примерно на 8%; за 2016 год – на 1,4%. В 2017 году цены начали снижаться, и к 2018 году их падение достигло 1-1,5%.
В то же время цены в нерегулируемом секторе лекарств росли намного быстрее. В 2015 году стоимость таких лекарств поднялась на 17%, в 2016 году — примерно на 8,5%, в 2017 году — на 5-10%.
Что касается цен на медизделия, то в нерегулируемом сегменте они увеличивались примерно с той же скоростью, что и цены на лекарства, не входящие в список ЖНВЛП. Чтобы остановить бесконтрольное удорожание имплантатов, Правительство РФ издало в 2016 году распоряжение № 2229-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека», где были указаны правила расчета, ведения регистра, правила государственной регистрации, составления реестров, а также дана методика определения предельных отпускных цен и предельных оптовых надбавок.
Однако в ходе реализации этого распоряжения Минздрав, Росздравнадзор и ФАС России столкнулись с массой сложностей, связанных, прежде всего, с крайне низким качеством предоставляемой информации, что заставило отложить начало действия документа на год. За это время перечень имплантируемых медизделий был расширен на 171 позиций и достиг почти 400 наименований. Одновременно с этим в Статье 10 Федерального закона №323-ФЗ появилась норма, исключающая из ценового регулирования «медицинские изделия, используемые для подготовки к имплантации, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека», после чего в списке осталось примерно 250 видов имплантатов. Решение исключить вспомогательные материалы вызвано тем, что, по словам Виктора Фисенко, в процессе сбора информации оказалось, что цены на один и тот же вид товара значительно отличались. Например, шовный материал как вид медицинского изделия мог представлять собой либо короткую нитку, либо целый моток. Оба продукта приравнивались к одному виду, но стоимость их колебалась от 4 до 80 тыс. рублей.
В 2016 году Росздравнадзор собрал у организаций, занимающихся реализацией имплантатов, информацию об их продукции. Для обработки собранных данных была разработана специальная программа, позволяющая определять средневзвешенную цену по каждому виду изделий. Начиная с 2017 года полномочные представители производителей имплантов были обязаны не только предоставлять сведения о ценах, но и подтверждать их документально. После введения такой нормы оказалось, что многие производители завышали стоимость импорта в несколько раз.
«Мы брали реестр отгрузок, предоставленный год назад, когда еще не требовалось подтверждение, а затем сравнивали его с подтверждающими документами. Разница в ценах практически нигде не укладывалась в допустимые пределы, связанные с таможенным оформлением или налоговым обложением. Как правило, стоимость материалов различалась в два-три раза», - отметил Виктор Фисенко. Таким образом поставщики рассчитывали ввести в заблуждение Росздравнадзор, чтобы продавать продукцию по более высокой цене.
На сегодняшний день Росздравнадзор и ФАС согласовали цену по 40 из 169 наименований. Соответствующая информация вывешена на сайте ведомства. Теперь медицинские организации будут закупать имплантированные медизделия по цене, не превышающей суммы двух составляющих — предельной зарегистрированной цены и предельного размер оптовой надбавки. Впрочем, методики расчета такой надбавки до сих пор не существует, так что производитель вынужден рассчитывать цену, исходя из рекомендации, опубликованной на сайте Минздрава.
К сожалению, большинство поданных на регистрацию документов отклонялось не из-за внешних причин, а из-за огромного количества ошибок, связанных с несоответствием утвержденной форме. В связи с этим осенью 2017 года на сайте Росздравнадзора был создан специальный сервис, который содержит электронную версию документа, в котором учтены все необходимые параметры. Теперь производитель может просто вставить стоимость своего изделия в соответствующую графу, и система выдаст документ, который будет полностью соответствовать установленной форме.
К сожалению, отметил Фисенко, возможность использовать шаблон не привела к исчезновению ошибок. Хотя подача документов в установленной форме перестала быть главной проблемой заявителей, на передний план вышли недочеты, связанные со степенью добросовестности заявителей. «Нередко в уже распечатанных заявлениях не указывается фамилия руководителя и исполнителя, — сказал он, — при том, что это далеко не формальная обязанность, так как документы сверяются с доверенностями. Более того, мы часто сталкиваемся с тем, что заявку вместо руководителя подписывает бухгалтер, который в принципе не может занимать руководящую должность».
Еще одна распространенная ошибка — отсутствие документов, подтверждающих полномочия представителя, действующего от имени производителя. «Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 полномочный представитель может быть только один, в то время как дистрибьютеров - несколько», — отметил Фисенко.
В ряде случаев отмеченная в поданных документах предельная отпускная цена заметно превышает средневзвешенную отпускную цену на медицинские изделия того же вида. «Вполне возможно, что, декларируя завышенные цены, представитель надеется, что мы либо не заметим несоответствия, либо впопыхах примем опрометчивое решение, — пояснил Фисенко. – Однако мы внимательно отслеживаем этот параметр и не допустим превышения цен. Кроме того, при заполнении соответствующих полей в шаблоне программа автоматически не станет регистрировать завышенную цену. Стоимость по некоторым позициям до сих пор отсутствует на сайте Росздравнадзора, так как мы продолжаем выявлять массу несоответствий между поданными документами и данными, которые приходят с таможни. Наконец, множество нарушений выявляет ФАС, контактируя напрямую с производителями, либо получая сведения в нашем ведомстве».
Разумеется, добавил Фисенко в заключение, средневзвешенная цена может развязать руки производителям некачественного продукта, так как изделия высокого качества всегда стоит дорого. Однако, во-первых, между ценой и качеством нельзя ставить однозначное тождество, а во-вторых, система позволит оказать как можно больший объем медицинской помощи, исключив закупку медизделий, цена которых заведомо завышена. Наконец, система рассчитана на стандартные случаи и ни в коем случае не исключает возможность медорганизаций заказывать конкретное изделие по решению врачебной комиссии.