Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения переходит на новую систему оценки качества медицинских услуг и продукции. Изменение принципов работы ведомства является частью правительственного проекта по реформированию надзорного органа, а главным нововведением в работе Росздравнадзора, становится принцип риск-ориентированного подхода к организации контроля качества медицинской помощи, медизделий и лекарственных препаратов.

Как рассказал руководитель службы Михаил Мурашко, вводится система выборочного контроля, подразумевающая уход от ревизии производства и переключение на контроль за качеством самого продукта. Такой подход уже в четыре раза увеличил выявляемость недоброкачественных продуктов и позволил оперативно пресекать обращение некачественных препаратов. Кроме того Росздравнадзор ввел в практику систему посерийного контроля, которому сейчас подвергнуты 26 серий лекарственных препаратов. Она исключает распространение брака — посерийный контроль вводится сразу после первого случая и при трехкратном нарушении технологии производство препарата останавливается. Кардинально пересмотрено законодательство по контролю над лекарственными препаратами – от заводских линий до аптечных прилавков. «Мы полностью изменили законодательную базу по каждому этапу доставки лекарственного препарата от производства до потребителя, в том числе фармаконадзор, – сказал Мурашко. – Осталось изменить всего два этапа контроля, и база будет обновлена полностью».

Маркировка лекарств

Однако, заметил он, новая нормативная база оговаривает лишь функции контроля, не создавая систему профилактики появления некачественного препарата, хотя такая система позволит в ряде случаев исключить контроль, оставляя лишь профилактический режим. В связи с этим в ряде регионов прошли пилотные проекты по маркировке лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом. Такой код будет иметь каждая упаковка лекарства, и таким образом станет возможным проследить путь любой из 6,5 млрд упаковок, производимых за год, от завода до прилавка. В этой ситуации рынок полностью будет защищен от контрафакта и фальсификации. Более того, в случае любого нарушения производства или хранения лекарственного средства одним нажатием кнопки можно будет блокировать движение любого объема продукции в любой точке страны. Наконец, система маркировки построена таким образом, что качество лекарства сможет проверить любой покупатель, имеющий смартфон и выход в интернет.

В настоящее время Росздравнадзор в сотрудничестве с Минздравом и казначейством создал систему по контролю над закупками — она отрабатывается в тестовом режиме. Как показали проверки, стоимость продукции одного и того же производителя при госзакупках в разных субъектах может отличаться на 25%. Информационно-аналитическая система, которая заработает в конце 2017 — начале 2018 года, позволит регионам установить единую, минимальную цену госзакупок, причем в эту систему будет включена и медицинская деятельность. Уже сейчас еврозона ФОМС позволяет обеспечить электронный бенчмаркинг и контроль качества, который позволит уйти от проверки каждой медицинской услуги, прописанной в реестре медучреждения. Теперь услуги, занесенные в расписание, будут отражены не только в онлайн-системе организации, но и станут видимой для страховой компании.

Риск-ориентированная модель

Михаил Мурашко подчеркнул, что существующая методика контроля закупок уже позволяет визуализировать объемы поступаемой медицинской продукции, и в последствии в такую систему будут переведены все медицинские услуги, существующие на рынке. Однако для того, чтобы прийти к такому состоянию рынка, нужно еще раз продумать подходы к проведению контрольных мероприятий. Кроме того, все участники процесса, которые влияют на эффективность медицинской организации – представители фонда, представители территориальных властных структур и аптечные организации – должны быть задействованы в этой системе.

Уровень контроля будет определяться двумя основными критериями. Прежде всего, для определения эффективности проводимых мероприятий будет использована динамическая система оценки, которая, опираясь на предыдущее результаты проверок, поможет составить график плановых и внеплановых мероприятий. По словам главы Росздравнадзора, сегодня такая система уже применяется в 12 регионах. Однако главным показателем необходимости контроля становится потенциальная опасность учреждения. Именно оценку возможных рисков, связанных с работой подконтрольных структур, и подразумевает риск-ориентированная модель. Она имеет ряд существенных преимуществ, считает он, однако не является идеальной.

«Если появятся проблемы, то они будут решаться по мере поступления, — пояснил Мурашко. — В остальном контроль сводится к наблюдению «по мере необходимости», то есть к появлению электронного инспектора. Проект по внедрению риск-ориентированной модели фактически согласован, но это не последняя модель, и в финале она должна быть заменена оперативным отслеживанием рынка по электронному бенчмаркингу».

Для определения параметров модели, продолжил глава Роспотребнадзора, были оцифрованы все виды работ и услуг, после чего сформировались 6 категорий рисков — от чрезвычайно высокого до низкого уровня. Степень риска присваивалась учреждению по результатам суммирования всех показателей по разным видам услуг, причем в этой градации работали показатели как увеличивающие, так и снижающие уровень риска. Ко второй категории относятся, например, такие параметры, как лицензирование эпидемиологии, уменьшающее количество осложнений при хирургических операциях, или реанимационное отделение при отделении хирургической помощи.

Следующим этапом внедрения риск-ориентированной модели стало формирование градаций лекарственных препаратов. В отличие от степеней риска медицинских услуг в обращении лекарств нет чрезвычайно высокого и высокого риска. Такая же бальная система выстроена и в отношении аптечных организаций, причем, самую высокую степень риска получили аптеки, изготавливающие препараты на месте, и аптеки, которые занимаются уничтожением лекарственных средств. В зависимости от инфузионной или неинфузионной терапии иммунобиологические препараты крови также разделили на четыре градации риска, медицинские изделия имеют аналогичное деление.

Периодичность плановых проверок

В конечном итоге по госконтролю качества и безопасности медицинской деятельности в список чрезвычайно высокого риска попал 0,1% (чуть более 100) медицинских организаций, которые будут проверяться ежегодно. Уровень высокого риска присвоен 0,65% медорганизаций. Их станут проверять раз два года. Уровень значительного риска получили 1,25% медорганизаций. Периодичность их проверки — раз в три года. Большинство медицинских организаций имеет низкий рейтинг риска. Как правило, это небольшие медицинские структуры, не оказывающие хирургической помощи, например, курортные комплексы. Они не будут подвергаться плановым проверкам.

В градациях опасности лекарственных изделий уровень «значительный риск» и «низкий риск» сильно отличаются по количественному показателю. В препараты низкого риска составляют всего 24% от общего числа лекарств. Медицинские изделия низкого риска, такие как ортопедические изделия или аппараты измерения давления, занимают почти половину рынка (48%).

Впрочем, добавил Мурашко, частота плановых проверок может меняться в зависимости от результатов предыдущих ревизий. Например, отсутствие административных правонарушений является фактором, снижающим уровень риска медучреждения, а, следовательно, снижающим частоту контрольных мероприятий. Кроме того, таким фактором является отсутствие в течение последнего года предписаний об устранении нарушений, выданных в ходе внеплановой проверки, а также отсутствие неполадок, создающих угрозу жизни и здоровья населения. Аналогичным образом будет работать система повышения риска, куда войдет наличие административных наущений, выявление в ходе внеплановой проверки угрозы здоровью населения, отсутствие реакции на предписания, выявление недоброкачественных контрафактных лекарственных средств и отсутствие системы фармаконадзора.

Возможность использования результатов проверок для формирования градации, пояснил Мурашко, избавляют систему от статичности, придавая ей интерактивный характер. Вероятно, в будущем к системе будут привязаны данные фондов статистики и ведомственной отчетности.

Мероприятия по внедрению риск-ориентированного подхода завершатся в 2017 году, и уже в начале 2018 года начнутся проверки по новой системе. В настоящее время идет подготовка списков медучреждений и медицинской продукции, ожидающих плановой проверки, которые затем будут поданы на утверждение в прокуратуру Российской Федерации.