При терапии методами ядерной медицины используются радиофармацевтические лечебные препараты, предназначенные для применения при определенных видах опухолей, таких как метастазы в костях, лимфомы, рак щитовидки... Радиационное излучение приводит к поражению опухолевых клеток, и таким образом достигается излечение, облегчение состояния и подавление роста опухоли.

Потенциал этих радиофармпрепаратов в лечении рака огромен. Однако развить его в полной мере мешают законодательные барьеры. Именно поэтому уже в ближайшее время, в феврале 2019 года, планируется провести масштабное обсуждение инициатив по изменению законодательства в этой сфере с привлечением к дискуссии нескольких комитетов Госдумы РФ.

Почему нужно что-то менять в законах? На сегодняшний день в нашей стране существует немало ограничений при производстве и клинических испытаниях РФЛП, есть барьеры и в развитии медицинского рынка РФЛП. Возникают и другие проблемы, мешающие России занять лидирующие позиции в мире по производству этих препаратов, повысить инновационный потенциал отечественной науки в разработке новых РФЛП.

По мнению заместителя генерального директора по науке и инновационной деятельности ГНЦ «ФЭИ им А.И. Лейпунского» Натальи Айрапетовой, пока серьезных сдвигов в нормативном регулировании вопросов ядерной медицины нет. «Деятельность по части нормативного законодательства не слишком активно продвигается, мы не видим особых изменений на местах, и это вызывает пессимизм. От нас зависит, насколько грамотно будут сформулированы вопросы, кому адресованы», ­– отметила Наталья Германовна в своем выступлении на круглом столе, прошедшем в рамках «Российской недели здравоохранения 2018».

А изменения нужны! Доступность лучевой терапии в нашей стране пока низкая – в этой части мы едва опережаем Африку и некоторые азиатские страны. А ведь еще в 2015 году вышло распоряжение правительства РФ «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие центров ядерной медицины». В числе прочего концепция развития предусматривает совершенствование нормативной базы до 2020 года. Сейчас уже 2019 начался, а, как подчеркивает Н.Айрапетова, количество нормативных актов, федеральных законов и других подзаконных актов не сильно изменилось. Те вопросы, которые поднимались тогда, актуальны по-прежнему.

Строительству мешают нормативные барьеры

Есть несколько конкретных предложений, что можно и нужно сделать. Так, например, по мнению специалистов, необходимо разделить объекты использования атомной энергии по назначению, потому что сейчас закон не разделяет клинику и атомную станцию. У соответствующих объектов медицинского назначения должны быть свои федеральные нормы и правила по обеспечению безопасной эксплуатации. Это должно повлечь за собой изменения в госфункции по лицензированию деятельности в области использования атомной энергии.

Также эксперты настаивают на разработке принципов и присвоении категорий радиационной опасности радиационным объектам, содержащим открытые радионуклидные источники, которые использует отечественная медицина.

Нормативные барьеры приводят к тому, что количество центров ядерной медицины у нас ограничено, особенно в регионах. Медучреждения не в состоянии преодолеть те регулятивные барьеры, которые сегодня определены федеральными законами и нормативными актами. Требуется гармонизация требований Роспотребнадзора и Ростехнадзора, которые регулируют обеспечение радиационной безопасности при использовании открытых источников, потому что сейчас два эти федеральных органа подчас противоречат друг другу.

Минздрав совместно с Федеральным фондом ОМС должен рассмотреть целесообразность разработки единых тарифов на услуги высотехнологичной медицинской помощи. Ведь сегодня установленные квоты зачастую гораздо ниже, чем себестоимость тех препаратов, которые используются при оказании той или иной медицинской услуги, и особенно в ядерной медицине.

– Мы работаем по радиологическим квотам, – говорит заведующий отделением радиохирургического лечения открытыми радионуклидами МРНЦ им. А.Ф. Цыба Валерий Крылов, – в них объединено все вместе: дистанционная, стереотоксическая, внутритканевая, внутриполостная, радионуклидная терапия в радиотерапевтических отделениях, высокоинтенсивная фокусированная звуковая терапия. Требовать разделить квоты на еще более мелкие части? Но тогда получится не менее 100 групп; не знаю, правильно ли это. Звучит заманчиво, но может обернуться тем, что станет очень много квот и возникнет путаница. Что касается самих квот... Была квота 252 тысячи, сейчас будет 268 тысяч. Они растут, но медленно. Хватает этих денег или нет – зависит от того, какое лечение. Если радиойодтерапия в режиме радиойодаблация, то хватит. А если сложная длительная дистанционная лучевая терапия, то нет.

У специалистов в области ядерной медицины есть еще много вопросов, требующих решения, и конкретных предложений, что и как можно сделать.

Все дело в рении?

На основе редкого металла рения производится очень много препаратов, причем не только для лечения онкологических заболеваний, но и воспалительных заболеваний суставов.

– Огромное количество людей нуждается в таких препаратах, – говорит Валерий Крылов, – лечатся за рубежом, а между тем в России создано два препарата на основе рения. Он используется и для радиоэмболизации при опухолях печени. Очевидно, что надо развивать рениевую платформу.

Хотя, конечно, не рением единым... Сотрудник НМИЦ эндокринологии Ольга Баранова полагает, что не менее важен лютеций:

– Он используется для лечения пациентов с нерезектабельными опухолями. На его основе делают препарат Лютатера, уже продемонстрировавший свою безопасность. И его можно и нужно производить у нас!

В создании препаратов на основе рения и смеси актиния и лютеция Россия вполне может обойти западные страны. Радиоактивные предшественники этих препаратов сейчас производятся в Ульяновской области. Сейчас же ими лечат, в основном, в клиниках на Западе.

Но есть еще одна проблема: в такой большой стране как наша доставка препаратов занимает очень много времени.

– В Красноярск или Новосибирск возить недолго живущие изотопы неудобно, – подчеркивает В.Крылов. – Рениевая платформа должна быть генераторной. Отвез, поставил и на месте получаешь препараты по мере надобности. Огромный список препаратов можно получить таким образом!

Один стационарный генератор стоит в Москве в «Медрадиопрепарате», другой – мобильный – может быть произведен, но вопрос в том, чтобы быстрее его зарегистрировать, чтобы активнее пользоваться.

Необходимы, но не востребованы

Странная ситуация: радиофармацевтические препараты нашей стране необходимы, но никто как-то особо не торопится налаживать их производство. Говорит директор АО «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» Олег Карпович:

– У нас уникальное предприятие, обладающее полным циклом производства от собственных изотопов до лекарственных средств. Но мы – организация, которая эксплуатирует объект ядерной энергии, реактор для производства в чистом виде радиофармпрепаратов и, соответственно, мы имеем огромный перечень лицензий, нас проверяет масса организаций, всю эту историю поддерживать достаточно сложно. Кроме того, реактор – сложная машина, которая требует регулярного и длительного техобслуживания. Каждый год мы вынуждены его останавливать на срок от 6 до 12 недель. С этим реактором мы много чего можем делать – и тот же лютеций производить, и многое другое, но нам потребуется помощь. Мы недовостребованы! У нас большой потенциал, мы готовы обеспечить страну йодными препаратами. Сейчас мы снабжаем 160 клиник в России, готовы гораздо больше. Но для этого нам нужны субсидии на организацию производства РФЛП. Радиореактор мы эксплуатируем за свой счет. В Европе реакторы работают и на научную тематику и имеют значимые госсубсидии. Мы готовы вести научные разработки, но их востребованность сведена почти к нулю. Кроме того, требуются субсидии на проведение клинических испытаний. Раньше государство поддерживало клинические исследования, сейчас поддержки нет, сами организовываем.
Также мы выступаем за ограничение допуска иностранных РФЛП. Это серьезный вопрос конкуренции с зарубежными поставщиками.

Есть еще одна немаловажная проблема, о которой говорят эксперты: нехватка врачебного персонала, который сможет квалифицированно применять средства ядерной медицины для лечения пациентов.

– Можно в несколько раз увеличить объемы выпускаемой продукции, – говорит Наталья Айрапетова, – но она останется невостребованной медицинскими учреждениями. А ведь люди нуждаются в такой терапии, и получается, что самый большой разрыв происходит на уровне применительной практики».

Вопросов назрело много, все они требуют скорейшего решения, чтобы Россия уже наконец сократила отставание в области ядерной медицины и достигла мировых стандартов, которых требует XXI век!