Ядерная медицина – одно из ключевых направлений государственной программы «Развитие здравоохранения». Наряду с лучевой терапией она входит в число приоритетов медицинской науки и здравоохранения в Российской Федерации.
На данном этапе развития особое значение приобретает создание так называемых «ядерных аптек», дающих возможность поставить для конкретного больного в лечебном учреждении дозу радиофармпрепарата.
Что же машет развитию сети ядерных аптек в России?
Зачем нужна ядерная аптека
Выпуск радиофармпрепаратов не отличается масштабностью. При этом производство должно быть исключительно чистым, с соблюдением норм GMP и норм радиационной безопасности. В условиях нашей станы, где еще не развита сеть радиационных клиник и не сформирован рынок радиофармпрепаратов, такое производство не может быть рентабельным.
Существует альтернатива – изготовление радиофармпрепаратов непосредственно в медицинской организации. Такой подход в нашей стране считается инновационным, хотя в мире такая практика существует довольно давно. Пока же дело не двигается в этом направлении дальше дискуссий. Был даже опыт работы по такой системе. Но эксперимент показал, что далеко не всё может быть выполнено в отделении радиационной диагностики в рамках медицинской организации, и тем более в отделении терапии, отмечает заведующая отделом радиационных технологий медицинского назначения ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна Галина Евгеньевна Кодина.
«Нужно воспользоваться тем опытом, который накоплен в мире, и организовать сеть ядерных аптек», - подчеркивает эксперт.
Ядерная аптека позволит клиникам в значительной степени избавляться от огромных дополнительных издержек, связанных с особыми условиями и требованиями к логистике, хранению радиофармацевтических лекарственных препаратов, количеству и квалификации задействованного персонала. Значительную часть этих проблем можно снять благодаря ядерной аптеке.
Пилотный проект
Разработкой специального пилотного проекта по открытию ядерной аптеки занималась специальная рабочая группа.
Ядерная аптека может систематически поставлять радиофармпрепараты в готовых лекарственных формах для конкретного пациента в лечебном учреждении. Препараты, как правило, содержатся в предварительно наполненном шприце или флаконе. При этом исключается какое-либо самостоятельное приготовление таких средств медицинским персоналом на территории медорганизации.
Если речь идет о большом лечебной учреждении, то ядерная аптека может быть расположена внутри его. При организации производства непосредственно в медицинской организации можно обеспечить полную прослеживаемость и надежность применения конкретной дозы препарата, что требуется правилами GMP.
Плюсами ядерной аптеки являются минимизация потерь из-за распада радионуклеидов; создание маломасштабных, но экономически эффективных производств; снижение затрат; экономия рабочего времени и повышение безопасности как персонала так и пациента. Даже на небольшом производстве осуществляется полный контроль качества выпускаемых препаратов.
Согласно расчетам, проект становится рентабельным, если в районе доставки, которая должна осуществляться в течение одного часа, расположено около пяти объектов для приема готовых лекарственных форм.
Что мешает реализации проекта
Для того, чтобы проект заработал и началось производство радиофармпрепаратов, необходимо объединить такие структуры, как «Росатом», ФМБА, Минздрав. Необходима поддержка правительства и региональных властей, в частности, Калужской области, в которой расположен Калужский фармацевтический кластер.
Пилотный проект предусматривал введение в эксплуатацию числящегося на балансе ФМБА здания в Обнинске, оснащенного современным оборудованием, которое, однако, простаивает с 2012 года.
Для реализации проекта на разных этапах необходимо решить множество задач, некоторые из которых уже сформулированы и понятны специалистам. Например, разработка препаратов, создание IT-решений, налаживание взаимодействия между клиниками, которые являются заказчиками, и производителями, доставка стандартизованных индивидуальных готовых форм, гарантия качества и непрерывный контроль.
Но есть большой пласт вопросов и задач, которые возникнут только в ходе реализации проекта. Поэтому для продвижения проекта рабочая группа предложила привлечь крупные государственные структуры.
«По нашему мнению, ни одна из них поодиночке не в силах решить эту мультитехнологичную задачу, - подчеркивает Наиля Панарина, исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер». -
Без такого объединения, без тесной коллаборации с государством, без федерального финансирования, без оперативного решения нормативно-правовых вопросов и подключения профильных ведомств реализовать такой проект будет не возможно».
Одно из замечаний к проекту касалось отсутствия участия частного бизнеса. Но частного бизнеса в этой системе нет, возражает Наиля Панарина. «Частные инвестиции идут туда, где есть рынок и есть прибыль. У нас рынка нет, – подчеркивает эксперт. – Для частного бизнеса сегодняшняя ситуация представляет пока замкнутый круг. Появится продукт – начнет формироваться рынок, придут и частные инвестиции. Разорвать этот круг можно только государственными средствами».
Фактически, проект «Ядерная аптека» был задуман для того, чтобы сдвинуть ситуацию с мертвой точки и развивать радиофармпроизводство вместе с государством. Но сейчас перед рабочей группой проекта встала задача поиска нового пути его продвижения.
Отрицательное заключение
Проект «Ядерная аптека» был представлен Правительству в июне прошлого года. Заключение на проект пришлось ждать долго – порядка восьми месяцев. В конце февраля члены рабочей группы узнали об отрицательном ответе.
Дело в том, что решение по проекту принимали специалисты ОПК, в итоге были отобраны именно те проекты, которые каким-то образом связаны либо к оборонной индустрией, либо имеют двойное назначение. К сожалению, медицина не попала в этот перечень, объясняет исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер».
Тем не менее, проект был признан интересным и в Правительстве не исключают, когда-нибудь к нему вернутся.
Возможно, проект был не совсем удачно подан, но на взгляд экспертов, создание сети ядерных аптек должно стать национальным проектом, подчеркивает Галина Кодина. Вопрос этот не закрыт, и в самое ближайшее время в рамках ФМБА должно состояться очередное обсуждение.
«Мы уверены, что эти вопросы должны подниматься в Правительстве, потому что сфера ядерных технологий – это ответственность государства. И без понимания задач государством, без его руководства, без инициативных шагов с его стороны и поддержки с мертвой точки ситуацию мы не сдвинем», - добавляет Наиля Панарина.