Лечение в Российской Федерации осуществляется в основном через систему ОМС: лекарственные средства для лечения больных в стационарах и амбулаторной терапии пациентов льготных категорий финансируются из государственного бюджета. Как сделать терапию эффективной, чтобы вложенные средства не были потрачены впустую? Каким лекарственным средствам следует отдавать предпочтение: более дешевым дженерикам или дорогим оригинальным? Это далеко не полный перечень вопросов, волнующих чиновников, медицинских работников и пациентов.

Нам удалось поговорить с Ириной Шестаковой, главным внештатным специалистом в области инфекционных болезней Минздрава России, доктором медицинских наук, профессором и практическим врачом высочайшего уровня, о наиболее острых проблемах, связанных с лекарственным обеспечением, а также стандартами лечения заболеваний.

- Ирина Викторовна, как Вы относитесь к импортозамещению лекарственных препаратов?

- Я сторонник применения в практическом здравоохранении лекарственных средств с доказанной эффективностью. При этом не имеет значение, сколько лет препараты находятся на рынке, и в каком государстве они производятся. Если у лекарственных средств высокая доказательная база, а Россия сейчас придерживается тех же критериев по уровню доказательности, что и весь мир, то врачи должны по возможности назначать именно эти препараты.

Мне не нравится сложившаяся ситуация, когда на фармацевтическом рынке России находится огромное количество лекарственных средств, которые с насмешкой во всем мире называют «российское ноу-хау». При этом под «ноу-хау» имеется в виду не лидерство в лечении, а так называемая российская фишка – назначение врачами лекарственных средств, не имеющих никакой доказательной базы. Они не рекомендованы ВОЗ, и нигде в мире, кроме России, не используются.

- Расскажите о Вашем отношении к стандартам лечения.

- Стандартов и рекомендаций написано огромное количество. На сегодняшний день их более 800. Один стандарт дополняет другой. Если у пациента выявили иную патологию на фоне основного заболевания, то можно пользоваться и другим стандартом ведения больного, что очень важно. Необходимо, чтобы врачи оказывали медицинскую помощь определенного уровня, то есть не меньше той, которая прописана в стандартах. Она может быть выше, но не ниже. Врачи не должны назначать пациентам сомнительные по своей эффективности препараты, а потом ждать результата лечения, которого может и не быть. Необходимо понимать, что это огромные финансовые затраты, и за любое лечение – и результативное, и безрезультатное, лекарственные препараты и госпитализацию – платит не пациент, а региональный или федеральный бюджет.

- Принимаются ли какие-либо меры на государственном уровне, чтобы свести к минимуму применение лекарственных средств с недоказанной эффективностью?

- Еще полтора года назад в Минздраве началась активная работа по подготовке новых клинических рекомендаций, протоколов по диагностике и лечению определенных нозологий. Их очень много, и там как раз представлен такой стандартизированный подход к разным ситуациям у человека с определенной нозологией. К примеру, пациент может быть с бронхиальной астмой и еще с каким-нибудь сопутствующим заболеванием. В этих рекомендациях выстраиваются модели пациентов и прописаны пошагово действия врача, как обследовать и лечить.

Напротив каждого лекарственного средства, рекомендованного для лечения, указан уровень доказательности, и не имеет значение российский это или зарубежный препарат. Врач может рекомендовать пациенту, к примеру, и мел, но это будет рекомендация на уровне эксперта – самый низкий уровень доказательности. Или врач может выбрать лекарственный препарат, уровень доказательности которого «А, 1++». Это самые высокие уровни доказательности. Я считаю, все равно, что мы лечим, главное, чем мы лечим. И здесь обманываться не должны ни специалисты, ни пациенты.

- Опираются ли российские стандарты на международный опыт, или мы идем своим собственным путем?

- Да, конечно, российские стандарты опираются на международный опыт. У нас немного другая форма, но, возможно, мы придем к полному соответствию международной. Российские стандарты по большинству нозологий соответствуют рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и международных организаций, которые уже отработали определенные тактики ведения больных и лекарственные препараты.

- Введены ли стандарты терапии законодательно: обязательны ли они к исполнению, или носят только рекомендательный характер?

- Большинство стандартов введено давно – в 2012-2014 годах. В настоящее время одобряется совершенно новый вариант от 1 сентября 2016 года. В отличие от тех стандартов, которые были утверждены ранее, совсем другой стандарт предложил Минздрав. В настоящее время ведется активная доработка новых клинических рекомендаций, где все – вплоть до алгоритмов обследования и порядка лечения – прописано по каждой нозологии, представлена полная дорожная карта с момента поступления до момента выписки больного. Эти алгоритмы подготовлены как для амбулаторно-поликлинической, так и для стационарной помощи. Данные рекомендации будут утверждаться профессиональным сообществом и Минздравом РФ, и будут обязательны к исполнению. Документы будут представлены на официальном сайте Минздрава России.

В новых стандартах эксперты не просто констатируют эффективность того или иного метода диагностики и лечения, но также размещают напротив каждого препарата ссылки на документ, где врач имеет возможность лично ознакомиться с полной информацией о лекарственном средстве или тактике ведения нозологии. Таким образом, специалист имеет возможность проанализировать предлагаемый подход и самостоятельно сделать выводы, а не следовать слепо мнению эксперта.

В стандартах также будут описаны критерии оценки качества медицинской помощи. Это позволит открыть карту любого больного и выяснить, были ли сделаны пациенту основные исследования, показанные при его диагнозе. Этих исследований может быть 3 или 5, а не 15 или 40, и они должны быть временные и результативные, то есть такие, которые возможно оценить: вовремя ли они сделаны и какой результат получен в итоге. По-моему мнению, это унифицирование, стандартизирование в очень правильном направлении.

- Почему так тяжело проходит внедрение стандартов?

- Во-первых, на российском рынке большое количество лекарственных препаратов с низкой доказательной базой. Во-вторых, врачи не совсем готовы к понимаю того, что в настоящее время требуется от них. Нередко приходится слышать от врачей, что стандарты уничтожат в России персонифицированный подход к оказанию медицинской помощи, что абсолютно ложно. В-третьих, стандарты приходится разрабатывать в очень короткие сроки, ведь их в таком виде никогда не было в России. Развитые страны занимались данным вопросом десятилетия, прежде чем пришли к действующим стандартам. А когда аналогичная работа делается за год-два – это титанический труд. По каждой специальности нужно разработать в среднем 40 стандартов, причем с нуля. Это всегда очень сложно.

- Какими качествами должно обладать лекарственное средство, чтобы заслужить право быть вписанным в российский стандарт терапии?

- Большинство препаратов, включенных в стандарт лечения, снабжены информацией о рекомендации ВОЗ, включены в Перечень ЖНВЛП, ОНЛС и др., имеют достаточный уровень доказательности по международным критериям, входят в федеральные клинические рекомендации по рассматриваемой нозологии и пр.

- То есть в стандарты лечения в идеале должны войти все эффективные лекарства на фармацевтическом рынке нашей страны, а остальные расцениваются как не заслуживающие права на этом рынке находиться?

- Это было бы идеально. Но российские стандарты не являются полной копией международных, мы не сможем их дублировать в виду того, что на отечественном фармацевтическом рынке представлен иной ассортимент лекарственных средств. Как я уже говорила, существует большое количество препаратов, которые используются только на территории России. И это не всегда плохие лекарства. Лекарственные средства российского производства, особенно «старые», могут быть очень эффективными. Однако большинство из них в силу невозможности проведения российскими фармкомпаниями серьезных клинических исследований из-за значительных финансовых затрат, увы, имеют низкий уровень доказательности их эффективности. Кроме того, ранее этого и не требовалось.

Поэтому сейчас фармакологические компании, имеющие в своем портфеле давно нашедшие свою нишу лекарственные средств и широко разрекламированные, и не считают необходимым соответствовать современным требованиям. Изменения происходят в этом направлении очень медленно... В результате такого подхода некоторые эффективные отечественные лекарственные препараты проигрывают иностранным, которые появляются на российском рынке уже с результатами мета-анализа, рандомизированных, плацебо-контролируемых двойных слепых исследований на хорошей когорте. У нас в России таких исследований очень мало, и здесь ситуацию надо менять.