Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Соответствующий ведомственный приказ № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрировал Минюст 8 августа.

Ми­нис­терс­тво юс­ти­ции Рос­сий­ской Фе­дера­ции за­регис­три­рова­ло при­каз Минз­дра­ва Рос­сии № 409н от 12.07.2017 г. «Об ут­вер­жде­нии по­ряд­ка фор­ми­рова­ния ре­гис­тра­ци­он­но­го досье на ле­карс­твен­ный пре­парат и тре­бова­ний к до­кумен­там в его сос­та­ве, тре­бова­ний к объ­ему ин­форма­ции, пре­дос­тавля­емой в сос­та­ве ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, для от­дель­ных ви­дов ле­карс­твен­ных пре­пара­тов для ме­дицин­ско­го при­мене­ния и по­ряд­ка пред­став­ле­ния до­кумен­тов, из ко­торых фор­ми­ру­ет­ся ре­гис­тра­ци­он­ное досье на ле­карс­твен­ный пре­парат для ме­дицин­ско­го при­мене­ния в це­лях его го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции».

При­каз зак­репля­ет по­нятие «ре­гис­тра­ци­он­ное досье» и пре­дус­матри­ва­ет чет­кий­по­рядок его фор­ми­рова­ния, предъ­яв­ля­ет тре­бова­ния к до­кумен­там в его сос­та­ве.

Ре­гис­тра­ци­он­ное досье на ле­карс­твен­ный пре­парат для ме­дицин­ско­го при­мене­ния в фор­ме об­ще­го тех­ни­чес­ко­го до­кумен­та пред­став­ля­ет со­бой ком­плект до­кумен­тов и ма­тери­алов, сос­то­ящий из нес­коль­ких раз­де­лов – до­кумен­та­ции ад­ми­нис­тра­тив­но­го ха­рак­те­ра, хи­мичес­кой, фар­ма­цев­ти­чес­кой и би­оло­гичес­кой до­кумен­та­ции, фар­ма­коло­гичес­кой, ток­си­коло­гичес­кой до­кумен­та­ции, кли­ничес­кой до­кумен­та­ции.

Раз­дел до­кумен­та­ции ад­ми­нис­тра­тив­но­го ха­рак­те­ра фор­ми­ру­ет­ся из:

заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются

• на­име­нова­ние и ад­рес за­яви­теля и про­из­во­дите­ля ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ад­рес мес­та его про­из­водс­тва
• на­име­нова­ние са­мого пре­пара­та (МНН, или груп­пи­ровоч­ное, или хи­мичес­кое и тор­го­вое на­име­нова­ния)
• пе­речень дей­ству­ющих и вспо­мога­тель­ных ве­ществ, вхо­дящих в сос­тав ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
• ле­карс­твен­ная фор­ма, до­зиров­ка, спо­собы вве­дения и при­мене­ния, срок год­ности ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
• фар­ма­кате­рапев­ти­чес­кая груп­па, код ана­томо-те­рапев­ти­чес­ко-хи­мичес­кой клас­си­фика­ции, ре­комен­до­ван­ной ВОЗ, за­яв­ля­емые по­каза­ния для при­мене­ния ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
  • от­сутс­твие не­об­хо­димос­ти пре­дос­тавле­ния от­че­та о ре­зуль­та­тах
  • кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния, ис­сле­дова­ния би­оэк­ви­вален­тнос­ти ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, раз­ре­шен­но­го для ме­дицин­ско­го при­мене­ния в Рос­сий­ской Фе­дера­ции бо­лее 20 лет, с ука­зани­ем нор­ма­тив­ных пра­вовых ак­тов, под­твержда­ющих дан­ный срок при­мене­ния
  • не­об­хо­димость офор­мле­ния раз­ре­шения на ввоз в Рос­сий­скую Фе­дера­цию кон­крет­ной пар­тии за­регис­три­рован­ных и (или) не­заре­гис­три­рован­ных ле­карс­твен­ных средств, пред­назна­чен­ных для про­веде­ния эк­спер­ти­зы ле­карс­твен­ных средств в це­лях го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции
  • не­об­хо­димость про­веде­ния эк­спер­ти­зы до­кумен­тов, пред­став­ленных для оп­ре­деле­ния воз­можнос­ти рас­смат­ри­вать ле­карс­твен­ный пре­парат  при осу­щест­вле­нии го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции в ка­чес­тве ор­фанно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
  • не­об­хо­димость при­мене­ния ус­ко­рен­ной про­цеду­ры эк­спер­ти­зы ле­карс­твен­ных средств в це­лях его го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции
  • ко­пии до­кумен­тов, под­твержда­ющих уп­ла­ту со­от­ветс­тву­ющей го­сударс­твен­ной пош­ли­ны
  • на­личие сог­ла­сия про­из­во­дите­ля ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, про­из­водс­тво ко­торо­го осу­щест­вля­ет­ся за пре­дела­ми Рос­сий­ской Фе­дера­ции, на про­веде­ние ин­спек­ти­рова­ния про­из­во­дите­ля на со­от­ветс­твие тре­бова­ни­ям пра­вил над­ле­жащей про­из­водс­твен­ной прак­ти­ки;
    1. • на­личие сог­ла­сия раз­ра­бот­чи­ка ре­ферен­тно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та или упол­но­мочен­но­го им ли­ца на ис­поль­зо­вание в ком­мерчес­ких це­лях ин­форма­ции о ре­зуль­та­тах док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний и кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ре­ферен­тно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та,  при пред­став­ле­нии за­яв­ле­ния о го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции вос­про­из­ве­ден­но­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та до ис­те­чения 6 лет с да­ты его го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции в Рос­сий­ской Фе­дера­ции
       • ука­зание ви­да ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пред­став­ленно­го на ре­гис­тра­цию (ре­ферен­тный, вос­про­из­ве­ден­ный, би­оло­гичес­кий, би­оана­лого­вый (би­опо­доб­ный), го­ме­опа­тичес­кий ле­карс­твен­ный пре­парат, ле­карс­твен­ный рас­ти­тель­ный пре­парат)
    2. копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о его государственной регистрации
    3. копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации
    4. копии выданной уполномоченным органом страны про из водителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, и копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации
    5. проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
    6. инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя
    7. проектов макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата
    8. проекта нормативной документации на лекарственный препарат, содержащего перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества и установленный его производителем, либо указания соответствующей фармакопейной статьи
    9. документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации
    10. копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата
    11. плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий
    12. документа о системе фармаканадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для контроля его безопасности, своевременного выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
    13. документа, подтверждающего качество лекарственного препарата 3 опытно-промытленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию.

        Раз­дел хи­мичес­кой, фар­ма­цев­ти­чес­кой и би­оло­гичес­кой до­кумен­та­ции фор­ми­ру­ет­ся из до­кумен­тов, со­дер­жа­щих ин­форма­цию о фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции и ле­карс­твен­ном пре­пара­те для ме­дицин­ско­го при­мене­ния, про­цес­се его про­из­водс­тва и ме­тодах кон­тро­ля ка­чес­тва:

        копии документа, содержащего информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
        • на­име­нова­ние фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции, ее струк­ту­ра, об­щие свой­ства
        • на­име­нова­ние и ад­рес про­из­во­дите­ля
        • тех­но­логия про­из­водс­тва с опи­сани­ем ста­дий про­из­водс­тва и ме­тодов кон­тро­ля на всех ста­ди­ях про­из­водс­тва
        • опи­сание раз­ра­бот­ки про­цес­са про­из­водс­тва в ви­де его крат­ко­го опи­сания;  кон­тро­ля кри­тичес­ких ста­дий про­из­водс­тва и про­межу­точ­ной про­дук­ции, вклю­ча­ющее дан­ные, ко­торые мо­гут быть пред­став­ле­ны в ви­де блок-схе­мы, с пе­речи­ем све­дений о ста­ди­ях про­из­водс­тва, ви­дах и (или) ме­тодах кон­тро­ля ка­чес­тва про­межу­точ­ных про­дук­тов
        • до­кумен­таль­ное под­твержде­ние (ва­лида­ция) про­цес­сов, све­дения, под­твержда­ющие при­мени­мость выб­ранной схе­мы ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, и (или) их оцен­ка
        • свой­ства и струк­ту­ра дей­ству­ющих ве­ществ, в том чис­ле фи­зико-хи­мичес­ких свой­ствах
        • ха­рак­те­рис­ти­ка при­месей, вклю­ча­ющая све­дения об их про­ис­хожде­нии и свой­ствах
        • спе­цифи­кация на фар­ма­цев­ти­чес­кую суб­стан­цию и ее обос­но­вание
        • ана­лити­чес­кие ме­тоди­ки, ис­поль­зу­емые при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции
        • до­кумен­таль­ное под­твержде­ние (ва­лида­ция) ана­лити­чес­ких ме­тодик, ис­поль­
          • зу­емых при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции, в том чис­ле све­дения, под­твержда­ющие при­меня­мость и дос­та­точ­ность ме­тодов кон­тро­ля ка­чес­тва фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции
          • ре­зуль­та­ты ана­лиза се­рий фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции, в том чис­ле ана­лити­чес­кие дан­ные, под­твержда­ющие чис­ло­вые по­каза­тели ка­чес­тва фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции в ви­де про­токо­лов (сер­ти­фика­тов или пас­портов) ана­лиза
          • пе­речень стан­дар­тных об­разцов или ве­ществ, ис­поль­зу­емых при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва, в том чис­ле с ука­зани­ем их про­из­во­дите­лей и наз­на­чения
          • опи­сание ха­рак­те­рис­тик и свой­ств упа­ковоч­ных ма­тери­алов и уку­пороч­ных средств
          • дан­ные о ста­биль­нос­ти фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции
          • срок год­ности
          документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате:
          • опи­сание и сос­тав ле­карс­твен­но­го пре­пара­та и фар­ма­цев­ти­чес­кой раз­ра­бот­ки (обос­но­вание вы­бора сос­та­ва, пер­вичной упа­ков­ки и ино­го)
          • тех­но­логия про­из­водс­тва с опи­сани­ем ста­дий про­из­водс­тва и ме­тодов кон­тро­ля на всех ста­ди­ях про­из­водс­тва, в том чис­ле с ука­зани­ем схе­мы тех­но­логи­чес­ко­го про­цес­са про­из­водс­тва фар­ма­цев­ти­чес­кой суб­стан­ции и ее опи­сания, в ко­торое мо­гут быть так­же вклю­чены све­дения о кон­тро­ле ис­ходно­го сырья, кри­тичес­ких ста­дий про­из­водс­тва и про­межу­точ­ных про­дук­тов, ме­тоды кон­тро­ля за вспо­мога­тель­ны­ми ве­щес­тва­ми, ис­поль­зу­емы­ми при про­из­водс­тве ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
          • опи­сание кон­тро­ля кри­тичес­ких ста­дий про­цес­са про­из­водс­тва и про­межу­точ­ной про­дук­ции, ко­торое мо­жет вклю­чать пос­ле­дова­тель­ное из­ло­жение всех ста­дий тех­но­логи­чес­ко­го про­цес­са про­из­водс­тва
          • на­име­нова­ние и ад­рес мес­та осу­щест­вле­ния про­из­водс­тва ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
          • фар­ма­цев­ти­чес­кая сов­мести­мость, вклю­ча­ющая дан­ные, под­твержда­ющие сов­мести­мость дей­ству­ющих и вспо­мога­тель­ных ве­ществ, вхо­дящих в сос­тав ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
          • мик­ро­би­оло­гичес­кие ха­рак­те­рис­ти­ки
          • ма­тери­аль­ный ба­ланс для про­из­водс­тва се­рии го­тово­го про­дук­та, ко­торый мо­жет быть пред­став­лен в ви­де блок-схе­мы, отоб­ра­жа­ющей пос­ле­дова­тель­ность вы­пол­не­ния всех эта­пов и ста­дий (опе­раций) тех­но­логи­чес­ко­го про­цес­са, с ука­зани­ем ос­новных ма­тери­аль­ных по­токов (сырье, ма­тери­алы, по­луче
            • ние про­межу­точ­ных про­дук­тов, вы­ход го­тово­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та)
            • опи­сание ха­рак­те­рис­тик и свой­ств упа­ковоч­ных ма­тери­алов и уку­пороч­ных средств
            • до­кумен­таль­ное под­твержде­ние (ва­лида­ция) про­цес­сов про­из­водс­тва, вклю­ча­ющее ин­форма­цию по ва­лида­ции про­цес­са про­из­водс­тва и вы­бору кон­троль­ных па­рамет­ров и ис­пы­таний в про­цес­се про­из­водс­тва, и (или) их оцен­ка
            • тре­бова­ния к ка­чес­тву вспо­мога­тель­ных ве­ществ (сер­ти­фикат, спе­цифи­кация на вспо­мога­тель­ные ве­щес­тва и их обос­но­вание), в том чис­ле в ка­чес­тве обос­но­вания пре­дос­тавля­ют­ся све­дения, под­твержда­ющие воз­можность при­мене­ния вспо­мога­тель­ных ве­ществ для про­из­водс­тва ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в це­лях обес­пе­чения ста­биль­нос­ти ле­карс­твен­ной фор­мы
            • ана­лити­чес­кие ме­тоди­ки, ис­поль­зу­емые при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва вспо­мога­тель­ных ве­ществ, в ви­де пе­речия с крат­ким опи­сани­ем
            • до­кумен­таль­ное под­твержде­ние (ва­лида­ция) ана­лити­чес­ких ме­тодик, ис­поль­зу­емых при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва вспо­мога­тель­ных ве­ществ, ко­торое мо­жет быть пред­став­ле­но в ви­де све­дений, под­твержда­ющих при­мени­масть и дос­та­точ­ность ме­тодов кон­тро­ля ка­чес­тва вспо­мога­тель­ных ве­ществ
            • ин­форма­ция об ис­поль­зо­вании вспо­мога­тель­ных ве­ществ че­лове­чес­ко­го и жи­вот­но­го про­ис­хожде­ния
            • ин­форма­ция об ис­поль­зо­вании но­вых вспо­мога­тель­ных ве­ществ
            • тре­бова­ния к ка­чес­тву ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (сер­ти­фикат, спе­цифи­кация на ле­карс­твен­ный пре­парат и их обос­но­вание)
            • ана­лити­чес­кие ме­тоди­ки, ис­поль­зу­емые при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ко­торые в том чис­ле мо­гут быть ука­заны в ви­де ссы­лок на фар­ма­копей­ные статьи или под­робно­го пе­реч­ня ис­поль­зу­емых ме­тодов кон­тро­ля ка­чес­тва
            • до­кумен­таль­ное под­твержде­ние (ва­лида­ция) ана­лити­чес­ких ме­тодик, ис­поль­зу­емых при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, в том чис­ле све­дения, под­твержда­ющие при­мени­мость и дос­та­точ­ность ме­тодов кон­тро­ля его ка­чес­тва
            • ре­зуль­та­ты ана­лизов се­рий ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
            • ха­рак­те­рис­ти­ка при­месей
            • пе­речень стан­дар­тных об­разцов, ис­поль­зу­емых при осу­щест­вле­нии кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­но­го пре­пара­та
            • дан­ные о ста­биль­нос­ти ле­карс­твен­но­го пре­пара­та.

            Раз­дел фар­ма­коло­гичес­кой, ток­си­коло­гичес­кой до­кумен­та­ции фор­ми­ру­ет­ся из от­че­тов о ре­зуль­та­тах док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­но­го средс­тва:

            1. отчета о фармакодинамических исследованиях
            2. отчета о фармакокинетических исследованиях
            3. отчета о токсикологических исследованиях
            Раз­дел кли­ничес­кой до­кумен­та­ции фор­ми­ру­ет­ся из от­че­тов о ре­зуль­та­тах кли­ничес­ких иссле­дова­ний ле­карс­твен­но­го пре­пара­та:
            1. отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo
            2. отчета о фармакокинетических исследованиях
            3. отчета о фармакодинамических исследованиях
            4. отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в России
            5. отчета о пострегистрационном опыте применения.

            Тре­бова­ния к объ­ему ин­форма­ции, ко­торая дол­жна быть пред­став­ле­на в сос­та­ве ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, для от­дель­ных ви­дов ле­карс­твен­ных пре­пара­тов мак­си­маль­но пол­но пе­речис­ле­ны в При­ложе­нии № 2 при­каза Минз­дра­ва Рос­сии № 409н.

            Что ка­са­ет­ся по­ряд­ка пред­став­ле­ния до­кумен­тов, из ко­торых фор­ми­ру­ет­ся ре­гис­тра­ци­он­ное досье на ле­карс­твен­ный пре­парат, то он опи­сан сле­ду­ющим об­ра­зом:

            1. Заявитель подает заявление и документы регистрационного досье в электронной форме и на бумаге на русском языке либо с переводом на русский язык. При этом, регистрационное досье из более 1 листа должно быть обязательно прошито и пронумеровано, заверено подписью уполномоченного лица
            2. Заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму при регистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата
            3. Все документы, связанные с государственной регистрацией лекарственного препарата оформляются  Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в отдельное дело, которое хранится в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

            При­каз Минз­дра­ва Рос­сии № 409н от 12.07.2017 г. «Об ут­вер­жде­нии по­ряд­ка фор­ми­рова­ния ре­гис­тра­ци­он­но­го досье на ле­карс­твен­ный пре­парат и тре­бова­ний к до­кумен­там в его сос­та­ве, тре­бова­ний к объ­ему ин­форма­ции, пре­дос­тавля­емой в сос­та­ве ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, для от­дель­ных ви­дов ле­карс­твен­ных пре­пара­тов для ме­дицин­ско­го при­мене­ния и по­ряд­ка пред­став­ле­ния до­кумен­тов, из ко­торых фор­ми­ру­ет­ся ре­гис­тра­ци­он­ное досье на ле­карс­твен­ный пре­парат для ме­дицин­ско­го при­мене­ния в це­лях его го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции»

            ­­

           

         

     

  Зарегистрирован в Минюсте России 08.08.2017 г. № 47706

  Опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 09.08.17 г.

  Вступление в силу 20 августа 2017 г.