В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 марта 2017 года.

Федеральным законом от 28 марта 2017 г. № 39-ФЗ (далее – Закон № 39) внесены изменения в отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), Семейного кодекса Российской Федерации (далее – СК РФ), Кодекса об административном судопроизводстве Российской Федерации (далее – КАС РФ), Федеральный закон от 19 мая 1995 г. № 81-ФЗ (далее – Закон № 81). Цель этих изменений – унификация наиболее употребляемых терминов в составе базовой терминологии о здравоохранении, введенной в обращение с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

В соответствии с поправками, предусмотренными Законом № 39, применяемые в ГК РФ, СК РФ, КАС РФ, Законе № 81 термины «воспитательные учреждения», «лечебные учреждения», «учреждения социальной защиты населения» заменены на, соответственно, «образовательные организации», «медицинские организации» и «организации социального обслуживания». В связи с этим в действующие в медицинских организациях, иных организациях, участвующих в деятельности по охране здоровья граждан (из числа учащихся (воспитанников), лиц, подлежащих социальной защите, и т.д.), нормативные акты (включая локальные нормативные акты) предстоит внести изменения в части, касающейся применения соответствующих терминов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2017 года № 368 (далее – постановление № 368) внесены изменения в Государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, далее – Госпрограмма) в части приведения параметров финансирования в соответствие с федеральным бюджетом на текущий год и предстоящий плановый период. Ранее предусмотренный на реализацию Госпрограммы объем бюджетных ассигнований увеличен на 17,4 процента – до 108,3 млрд рублей. Так, по сравнению с текущим годом объем бюджетных ассигнований на развитие производства лекарственных средств увеличивается на 126 процентов (до 5,1 млрд рублей), на развитие производства медицинских изделий - на 11,1 процента (до 2,5 млрд рублей).

Вместе с тем из состава Госпрограммы исключена подпрограмма «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (с переносом основных мероприятий по совершенствованию регулирования в этой сфере в подпрограмму 1 (по развитию производства лекарственных средств) и подпрограмму 2 (по развитию производства медицинских изделий)).

Приказом Минздрава России от 28 февраля 2017 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте России 29 марта 2017 г., подлежит применению с 9 апреля с.г.) утвержден перечень сведений, имеющих значения для обеспечения безопасного донорства биологического материала. Перечень включает семь функциональных групп: сведения о социальном поведении донора; сведения о посещении донором эндемичных районов; сведения о контактах донора с инфекционными больными; сведения о наличии у донора травм, повреждений кожных покровов; сведения о наличии у донора близких родственников, страдающих хроническими или (и) наследственными заболеваниями; сведения о проведении донору профилактических прививок; сведения о предшествующих случаях донорства биологических материалов (соответствующим донором).

Приказом Минздрава России от 30 декабря 2016 г. № 1032н (зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2017 г., подлежит применению с 31 марта с.г.) утверждены требования к профессиональной подготовке экспертов по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (в целях их государственной регистрации), стажу работы экспертов по специальности (далее, соответственно – биомедицинская экспертиза БМК, требования), а также порядок аттестации таких экспертов (далее – аттестация). В соответствии с требованиями эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности и стаж работы по специальности не менее 3 лет, обладать перечисленными в требованиях знаниями и навыками.

Оценка последних производится в процессе аттестации (процедура которой предусматривает также тестирование аттестуемого). Срок действия решения об аттестации (о допуске к деятельности по проведению биомедицинской экспертизы БМК в качестве эксперта) – пять лет.

Приказом Минздрава России от 30 декабря 2016 г. № 1031н (зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2017 г., подлежит применению с 31 марта с.г.) утвержден порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации (см. выше). Такие комиссии формируются Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке, устанавливаемом приказом № 1031н.

Приказом Минздрава России от 21 декабря 2016 г. № 981н (зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2017 г., подлежит применению с 31 марта с.г.) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия уполномоченных органов (лиц) в процессе их осуществления, а также иные вопросы, связанные с регламентацией предоставления названной государственной услуги.

Приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. № 999н (зарегистрирован в Минюсте России 16 марта 2017 г., подлежит применению с 28 марта с.г.) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее – ЛС) посредством организации и проведения проверок соответствия ЛС для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Регламент определяет сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия уполномоченных органов (лиц) в процессе их осуществления, требования к порядку исполнения названной государственной функции (в том числе в электронном виде), порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, а также порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных органов (лиц) при исполнении государственной функции.

Приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. № 998н (зарегистрирован в Минюсте России 17 марта 2017 г., подлежит применению с 29 марта с.г., далее – приказ № 998н) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее – ЛС) посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к их доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, перевозке, отпуску, реализации ЛС, применению лекарственных препаратов, а также по уничтожению ЛС. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур, порядок взаимодействия уполномоченных органов (лиц) в процессе их осуществления, требования к порядку исполнения названной государственной функции (в том числе в электронном виде), порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, а также порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных органов (лиц) при исполнении государственной функции.

Одновременно приказом № 998н признаны утратившими силу административные регламенты, утвержденные приказами Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1090н и 1091н.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) от 15 февраля 2017 г. № 1071 (зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2017 г.) утвержден порядок осуществления фармаконадзора – деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, формы сообщения и извещения о лекарственных препаратах. Напомним, цель фармаконадзора – выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Осуществление фармаконадзора отнесено к полномочиям Росздравнадзора. Мероприятия по фармаконадзору выполняются уполномоченными лицами Росздравнадзора посредством анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации:

  • о побочных действиях лекарственных средств;
  • о нежелательных, в том числе серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
  • об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов;
  • об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах
  • обращения лекарственных препаратов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter