В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 28 февраля 2018 года.

Федеральным законом от 5 февраля 2018 г. № 3-ФЗ ратифицировано Соглашение между Российской Федерацией и Республикой Абхазия о сотрудничестве в области обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями граждан России, постоянно проживающих на территории указанной республики и имеющих в соответствии с федеральным законодательством право на льготное предоставление таких препаратов (изделий). Соглашение направлено на выполнение обязательств, взятых на себя Российской Федерацией при подписании Договора между Российской Федерацией и Республикой Абхазия о союзничестве и стратегическом партнерстве.

В соответствии с Соглашением Российская Федерация на основании регистра граждан России, постоянно проживающих на территории Республики Абхазия, подлежащих обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, направляет в указанную республику средства финансовой помощи в размере 50 млн рублей (ежегодно), осуществляет мониторинг реализации предусмотренных Соглашением мероприятий. Действие Соглашения рассчитано на текущий и следующий годы, и может быть продлено по взаимной договоренности сторон.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 февраля 2018 г. № 189 утверждены Правила предоставления субсидии из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития». Субсидии носят целевой характер и предназначены на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — система) для медицинского применения в отечественных организациях фармацевтической промышленности.

Создание системы предусмотрено Федеральным законом от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ (последним, напомним, внесены соответствующие изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ)). При этом норма, обязывающая производителей наносить средства идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, вступает в силу с 1 января 2020 года (см. в этой связи предшествующие обзоры нормативных актов).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. № 186-р утверждено адресное распределение субсидий 22 субъектам Российской Федерации на софинансирование капитальных вложений в объекты здравоохранения на период до 2020 года. Общий объем субсидий составляет около 28 млрд рублей. В текущем году планируется освоить свыше половины указанной суммы (16,4 млрд рублей). Ожидается, что реализация распоряжения позволит обеспечить строительство и реконструкцию 24 объектов, преимущественно медицинских организаций, в соответствующих федеративных субъектах.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2018 г. № 339-р заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) назначена Косенко Валентина Владимировна.

Приказом Минздрава России от 20 октября 2017 г. № 841н (зарегистрирован в Минюсте России 16 февраля 2018 г.) утвержден порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта (далее – БМКП), клеточной линии, медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав БМКП, применяемых при проведении экспертизы его качества, для проведения такой экспертизы.

Приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н (зарегистрирован в Минюсте России 15 февраля 2018 г.) утвержден Порядок аттестации уполномоченного лица производителя БМКП, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества БМКП, вводимого в обращение.

Приказом Минздрава России от 19 января 2018 г. № 21н (зарегистрирован в Минюсте России 6 февраля 2018 г.) утвержден порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия».

Приказом Минздрава России и Министерства юстиции Российской Федерации от 17 января 2018 г. № 17н/4 (зарегистрирован в Минюсте России 9 февраля 2018 г.) признан утратившим силу приказ названных министерств от 17 октября 2005 г. № 640/190 «О Порядке организации медицинской помощи отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу».

Приказами Минздрава России от 30 января 2018 г. № 35н, от 1 февраля 2018 г. №№ 42н и 43н (зарегистрированы в Минюсте России 27 февраля 2018 г.) внесены изменения в отдельные положения приказов от 30 января 2015 г. № 29н, от 30 октября 2012 г. № 556н и от 30 августа 2012 г. № 107н.

В Письме Минздрава России от 14 февраля 2018 г. № 418/25-5 даны разъяснения по некоторым насущным вопросам о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных (муниципальных) нужд, в том числе:

• особенностям закупки лекарственных препаратов в упаковках, инсулинов и учет поставленных шприцев, многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов;
• обосновании указания в документации о закупке определенных характеристик лекарственного препарата;
• эквивалентности лекарственных форм;
• концентрациях лекарственных препаратов, конвертации их дозировок, фиксированном температурном режиме их хранения;
• некратных эквивалентных дозировках;
• объемах наполнения первичной упаковки.

В указанном письме содержатся также разъяснения по вопросам применения норм приказов Минздрава России от 26 октября 2017 г. №№ 870н и 871н.

В Письме Минздрава России от 7 февраля 2018 г. № 16-3/10/2-705 даны разъяснения по вопросам перевода работников из числа младшего медицинского персонала медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в уборщики служебных помещений. Такой перевод, согласно письму, допускается с соблюдением норм трудового законодательства.

Примечание: помимо цитируемой в письме нормы Трудового кодекса Российской Федерации о подготовке и дополнительном профессиональном образовании право работника медицинской организации на переподготовку закреплено пунктом 3 части первой статьи 72 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред., действующей с 6 марта 2018 г.). Такая переподготовка осуществляется за счет средств работодателя при увольнении работников по сокращению численности или штата либо в связи с ликвидацией организации, а также в случае невозможности выполнения работником прежних трудовых обязанностей по состоянию здоровья.

В Письме Минздрава России от 29 января 2018 г. № 15-2/10/2-490 даны разъяснения об особенностях реализации мероприятий по проведению профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних. Новый порядок проведения таких осмотров, напомним, утвержден приказом Минздрава России от 10 августа 2017 г. № 514н (подлежит применению с 1 января 2018 года, см. в этой связи предшествующие обзоры нормативных актов).

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. № 24 (зарегистрировано в Минюсте России 27 февраля 2018 г.) определены дополнительные меры по предупреждению распространения в Российской Федерации аскаридоза и токсокароза.

В Письме Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) от 12 февраля 2018 г. № 01-1845-2018-32 определены дополнительные меры по профилактике в Российской Федерации желтой лихорадки.

В Письме Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 29 декабря 2017 г. № 15410/30-2/и даются (приложение к письму) рекомендации (методические рекомендации) по размещению страховых представителей в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. Указанные рекомендации разработаны в целях организации деятельности страховых представителей страховых медицинских организаций в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования, по информационному сопровождению застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи, а также по защите прав и законных интересов застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования.

В Письме Руководителя Федеральной антимонопольной службы от 28 февраля 2018 г. № РП-13254/18 даны разъяснения по некоторым насущным вопросам формирования отпускных цен на лекарственные препараты из числа включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), особенностям их формирования.