В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 октября 2017 года.
Федеральным законом от 16 октября 2017 г. № 290-ФЗ утверждены отчет об исполнении и показатели исполнения бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее – ФФОМС) за 2016 год. Общий объем расходов ФФОМС в отчетном периоде превысил 1,59 млрд рублей (при профиците бюджета около 67,5 млн рублей). Практически все средства израсходованы по статье «Здравоохранение», на реализацию федеральной государственной программы «Развитие здравоохранения». Наиболее крупные субвенции в минувшем году были направлены из бюджета ФФОМС в бюджеты территориальных фондов Москвы, Санкт-Петербурга, Московской, Ростовской, Свердловской и Челябинской областей, Краснодарского края, Республики Башкортостан. Напомним, проект бюджета ФФОМС на 2018 год и плановый период 2019 – 2020 г.г. внесен на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 2080-р (см. также ниже).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2017 г. № 1204 утверждено Положение об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее, соответственно - постановление № 1204, Положение, контроль, БМКП). Положение устанавливает порядок осуществления такого контроля, его содержание. Полномочия по осуществлению контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, ее должностных лиц. Контрольные процедуры проводятся в соответствии с административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в установленном порядке (см. в этой связи постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373).
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 октября 2017 г. № 2344-р утвержден План мероприятий по реализации основ государственного регулирования и государственного контроля организации отдыха и оздоровления детей на 2017 - 2020 г.г. План включает 15 мероприятий, охватывающих нормативное, организационное, информационное, кадровое и иные направления обеспечения отдыха и оздоровления детей, в том числе разработку и утверждение профессиональных стандартов работников организаций отдыха и оздоровления детей, дополнительное профессиональное образование таких работников.
Ранее, напомним, приказом Минобрнауки России от 13 июля 2017 г. № 656 (зарегистрирован в Минюсте России 1 августа 2017 г.) были утверждены примерные положения об организациях отдыха и оздоровления детей.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. № 2323-р утверждены на 2018 год перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций и лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Дата начала действия распоряжения – 1 января 2018 года, одновременно утрачивает силу распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2017 г. № 2263-р утверждены изменения в распределение субвенций, предоставляемых в 2017 году из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями по рецептам, обеспечению специализированным питанием детей-инвалидов. Объем бюджетных ассигнований увеличивается на 719 млн рублей (2,1 процента от первоначального объема финансирования) в связи с увеличением числа граждан, имеющих право на получение соответствующих видов помощи, на 128 тысяч человек (3,5 процента от числа нуждающихся в получении помощи по состоянию на 1 января 2017 года).
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2017 г. № 2209-р на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом». Законопроектом, в частности, предусматривается предоставление права розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом аптечным организациям, с одновременным установлением запрета на розничную дистанционную торговлю рецептурными лекарственными препаратами.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2017 г. № 2183-р утвержден перечень сведений (документов), которые территориальные фонды обязательного медицинского страхования вправе получать и передавать для целей предоставления (исполнения) государственных и муниципальных услуг (функций) в электронной форме в процессе информационного взаимодействия с Министерством здравоохранения Российской Федерации. К числу таких сведений (документов) отнесены сведения об оказанных медицинских услугах, их стоимости, о принятии заявлений о выборе страховой медицинской организации, заявления о выборе страховой медицинской организации, сведения о результатах их рассмотрения.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 2086-р на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации внесен проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4.1 Федерального закона «О государственной социальной помощи». В соответствии с законопроектом предлагается передать Правительству Российской Федерации полномочия по установлению нормативов ежемесячных финансовых затрат на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами медицинскими изделиями по рецептам, обеспечению специализированными продуктами лечебного питания детей-инвалидов (до настоящего времени такой норматив устанавливается посредством принятия федерального закона).
Приказом Минздрава России от 22 сентября 2017 г. № 669н (зарегистрирован в Минюсте России 1 ноября 2017 г.) утверждены Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (далее, соответственно – Правила, БМКП). Правила определяют организацию проведения клинического исследования, организацию работы исследователя, основы их документирования, виды организаций, уполномоченных выступать в качестве организаторов клинического исследования, полномочия таких организаций, требования к исследователям, их полномочия, а также перечень объектов клинического исследования. Предусмотрена возможность приостановления и досрочного прекращения проводимых клинических исследований.
Наряду с пациентами в клинических исследованиях могут участвовать и здоровые добровольцы. Факт добровольного участия в клинических исследованиях удостоверяется посредством подписания информационного листка. Страхование риска причинения вреда здоровью или жизни пациента (добровольца) осуществляется организатором клинического исследования посредством соответствующего договора обязательного страхования.
Основанием для проведения клинического исследования БМКП служит полученное в установленном порядке разрешение Минздрава России. Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом. Сводные результаты клинического исследования документируются в брошюре исследователя и отчете организации, в которой проводилось клиническое исследование (далее также – организатор клинического исследования).
Организуются мониторинг и аудит клинического исследования. Результаты мониторинга документируются в соответствующем отчете, результаты аудита – в соответствии с планом аудита. Хранение документации клинического исследования осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Приказом Минобрнауки России от 22 сентября 2017 г. № 971 (зарегистрирован в Минюсте России 5 октября 2017 г.) утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело».
Дата начала действия приказа – 30 декабря 2017 года.