В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 26 декабря 2018 года.
Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ внесены изменения в Федеральные законы от 30 ноября 2011 г. № 326-ФЗ и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ. В соответствии с изменениями оказание медицинской помощи, начиная с 1 января 2022 года, должно осуществляться на основании клинических рекомендаций.
Последние представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Подробнее об изменениях, предусмотренных Законом № 489 – в обзоре нормативных актов, готовящемся к опубликованию в середине января.
Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 437-ФЗ изменяются, начиная с 1 января 2019 года, отдельные положения Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». В соответствии с изменениями отныне допускается использовать средства нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования (далее, соответственно – НСЗ, ТФ ОМС, ОМС) для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала в порядке, предусмотренном Законом № 326.
Уточним, что в данном случае речь идет о медицинских организациях государственной (муниципальной) системы здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС. Предоставление названным организациям средств НСЗ осуществляется на основании соглашения. Типовая форма и порядок заключения последнего, а также порядок формирования средств НСЗ, условия их предоставления и порядок их использования устанавливаются Минздравом России.
Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 438-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 30 ноября 2011 г. № 354-ФЗ «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения». В соответствии с изменениями размер тарифа определяется с учетом коэффициента, рассчитываемого в порядке, установленном приложением к Закону № 354. Напомним в этой связи, что на период 2019–21 г. запланировано увеличение значения коэффициента с 1,119 до 1,208 (часть третья статьи 7 Федерального закона от 28 ноября 2018 г. № 433-ФЗ, см. также обзор нормативных актов за ноябрь).
Изменяемые положения Закона № 354 подлежат применению к правоотношениям, возникающим в процессе составления и исполнения бюджетов субъектов Российской Федерации, г. Байконура, Федерального фонда ОМС и территориальных фондов ОМС, начиная с бюджета на 2019 год.
Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25 определены и рекомендованы к применению Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза. Указанные критерии рекомендуется применять, в частности, при подготовке документов для регистрации и экспертизы медизделий, в том числе медизделий, содержащих лекарственные средства, в порядке следования Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 1506 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020-21 г.г. В связи с утверждением Федеральной программы постановлением № 1506 предусмотрен ряд поручений Минздраву России, а органам государственной власти субъектов Российской Федерации рекомендуется, исходя из Федеральной программы, утвердить до конца текущего года соответствующие территориальные программы.
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №№ 1556, 1557 и 1558 утверждены нормативные акты, регламентирующие формирование, внедрение и функционирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: Положение о Системе, Особенности внедрения Системы, Правила размещения информации в Системе.
Практический комментарий о применении перечисленных нормативных актов, их исполнении медицинскими и фармацевтическими организациями готовится к опубликованию на нашем портале во второй декаде января 2019 года.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2018 г. № 1590 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Так, начиная с 1 января 2019 года, при исполнении контракта, при заключении которого были отклонены в соответствии с установленными ограничениями заявки, содержащие предложения о поставке медицинских изделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков, более не допускается замена медицинского изделия, страной происхождения которого является государство – член Евразийского экономического союза (ЕАЭС), на медицинское изделие, страной происхождения которого не является государство – член ЕАЭС.
Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 3 декабря 2018 г. № 765 утверждены Методические рекомендации по определению потребности инвалида, ребенка-инвалида в мероприятиях по реабилитации и абилитации на основе оценки ограничения жизнедеятельности с учетом социально-бытовых, профессионально-трудовых и психологических данных.
Приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. №№ 743н и 744н, от 20 ноября 2018 г. № 712н (зарегистрированы в Минюсте России 11 декабря 2018 г. и 6 декабря 2018 г., соответственно) утверждены профессиональные стандарты врача-хирурга, специалиста по медицинскому массажу, врача-нефролога.
Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 20 августа 2018 г. № 529н (зарегистрирован в Минюсте России 26 ноября 2018 г.) даны разъяснения о порядке оплаты дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.