Продолжаем разговор об особенностях внедрения новых правил надлежащей практики, регулирующих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП). На очереди – Правила надлежащей аптечной практики ЛП (далее – Правила)¹.

В процессе подготовки к внедрению Правил субъектам розничной торговли ЛП (перечислены в статье 1 Правил, далее – СРТ) предстоит реализовать мероприятия по:

• обеспечению персоналом;
• обеспечению помещениями и оборудованием;
• регламентации процессов, выполняемых при обращении с ЛП;
• информационно-документационному обеспечению;
• иным направлениям (определяются исходя из содержания основной деятельности СРТ, условий ее ведения).

Рассмотрим основное содержание этих мероприятий.

Обеспечение персоналом

Обеспечение персоналом – комплекс мероприятий по укомплектованию (доукомплектованию) СРТ персоналом требуемой численности и квалификации. Численность персонала определяется посредством расчетов с применением норм (нормативов) времени на выполнение соответствующих видов работ, квалификация – с соблюдением требований, изложенных в нормативных актах, регулирующих лицензирование фармацевтической деятельности (см. в этой связи обзор, опубликованный на нашем портале 16 января с.г.). При принятии решения о назначении работника (соискателя вакансии) руководителем СРТ учитываются положения раздела III Правил. Отметим, руководитель СРТ одновременно является лицом, ответственным за внедрение и обеспечение функционирования корпоративной системы качества и управление качеством.

Сведения о численности и квалификации персонала отражаются в локальном нормативном акте – штатном расписании, утверждаемом руководителем СРТ. Укомплектование (доукомплектование) персоналом осуществляется посредством приема на работу новых работников и перевода имеющихся работников на другую работу.

С первыми заключаются трудовые договоры, со вторыми – дополнительные соглашения об изменении условий ранее заключенных трудовых договоров, с одновременным изданием приказов (распоряжений) о приеме на работу (переводе на другую работу). С материально ответственными лицами в установленном порядке заключаются договоры о полной материальной ответственности, с лицами, допущенными (в связи с исполнением трудовых обязанностей) к сведениям, составляющим охраняемую законом тайну – соглашения о допуске к таким сведениям.

В отношении вновь принятых работников реализуются корпоративные программы адаптации (профессиональной адаптации, пункт 14 Правил). Для всех работников СРТ организуется корпоративная круглогодичная подготовка (профессиональная подготовка, пункт 17 Правил), в том числе обучение по охране труда (см. статью 225 Трудового кодекса Российской Федерации).

В процессе повседневной деятельности руководителем СРТ принимаются меры по обеспечению надлежащей реализации трудовых прав работников, условий, способствующих своевременному, полному и качественному исполнению ими своих обязанностей (статья 21 Трудового кодекса Российской Федерации), в том числе обусловленных непосредственно трудовыми договорами. Одна из таких мер – ознакомление работников (под роспись) с требованиями, действующими в СРТ, при приеме на работу (в дальнейшем – при изменении таких требований (к примеру, при замене действующих у работодателя локальных нормативных актов) и в иных необходимых случаях).

Обеспечение помещениями и оборудованием (инфраструктурное обеспечение)

Помещения, оборудование, транспортно-коммуникационные средства и т.п. (инфраструктура СРТ, пункт 18 Правил) должны обеспечивать требуемую эффективность повседневной деятельности субъекта, безопасность персонала и посетителей, сохранность ЛП. Все это достигается оптимальным функциональным зонированием внутреннего пространства субъекта (пункты 24 и 25 Правил), установлением и соблюдением специальных требований в отношении отдельных помещений, реализацией иных решений в сфере инфраструктурного обеспечения СРТ.

Например, оснащение помещений, предназначенных для хранения ЛП (в том числе временного), их последующая эксплуатация организуются с учетом требований Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н (далее – Правила № 646). Эксплуатационная документация (технические паспорта и др.) на применяемое СРТ оборудование (основное и вспомогательное) подлежит хранению в течение всего времени его эксплуатации (о сроках хранения см. Перечень, утвержденный приказом Минкультуры России от 31 июля 2007 г. № 1182 (в ред. от 28 апреля 2011 г.)), в условиях, обеспечивающих их сохранность (см. в этой связи Правила работы архивов организаций от 6 февраля 2002 г.).

Все виды работ по эксплуатации помещений и установленного в них оборудования ведутся с соблюдением эксплуатационной документации и обязательных требований охраны труда (см., например, Правила по охране труда при эксплуатации электроустановок, утвержденные приказом Минтруда России от 24 июля 2013 г. № 328н (в ред. от 19 октября 2016 г.)). При транспортировке ЛП (в том числе для перемещения препаратов между помещениями) должны, кроме того, соблюдаться требования Правил № 646.

Санитарно-эпидемиологический режим СРТ должен соответствовать нормативным требованиям, изложенным в Федеральном законе от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (в ред. от 30 декабря 2016 г.), принятых в его развитие нормативных актах. Показатели микроклимата в помещениях субъекта должны соответствовать нормативам Санитарно-эпидемиологических требований, утвержденных постановлениями Главного государственного санитарного врача от 18 мая 2010 г. № 58 (в ред. от 10 июня 2016 г.) и от 21 июня 2016 г. № 81).

Противопожарный режим СРТ (объектов в составе субъекта) устанавливается в соответствии с требованиями Правил (далее - Правила ПР), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 апреля 2012 г. № 390 (в ред. от 26 сентября 2016 г.). В связи с вступлением в силу с 1 марта с.г. новой редакции Правил ПР и утверждением нового порядка проверок пожарной безопасности (действует с 24 января с.г.) вопросы противопожарного обеспечения повседневной деятельности медицинских и фармацевтических организаций планируется подробно осветить в рамках отдельного обзора (следите за публикациями на нашем портале).

Доступ в помещения СРТ организуется таким образом, чтобы исключить несанкционированное проникновение в любое помещение (это требование подразумевает в том числе запрет на вход в соответствующие помещения работникам, не привлекаемым к выполнению работ в этих помещениях (не имеющих допуска на вход в эти помещения). В то же время должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в соответствующие помещения (торговые залы, кабинеты специалистов и т.п.) лиц с ограниченными возможностями.

Регламентация процессов, выполняемых при обращении с ЛП

Все процессы, выполняемые при обращении с ЛП, организуются в соответствии с утвержденными руководителем СРТ стандартными операционными процедурами (о содержании описания таких процедур см. пункт 68 Правил), порядком отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА, включают ЛП и иные товары, разрешенные для реализации СРТ), и т.д. При обращении с ЛП обеспечиваются:

• наличие минимального ассортимента (пункт 38 Правил);
• контроль количественных и качественных параметров закупленных ТАА, сроков их поставки (пункт 39 Правил);
• оценка соответствия принимаемых ТАА сопроводительной документации (пункт 44 Правил);
• проведение приемочного контроля ЛП (пункты 48 и 49 Правил);
• предпродажная подготовка ТАА (до их подачи в торговую зону, пункт 50 Правил);
• соблюдение специальных требований к обращению с отдельными видами ЛП (пункты 51 и 52 Правил).

Реализация ТАА включает продажу, отпуск, а при реализации ЛП, кроме того, фармацевтическое консультирование. В необходимых случаях организуется оказание поставщику ТАА (на возмездной основе) услуг по продвижению ассортимента (пункт 42 Правил).

Информационное и документационное обеспечение

Информационное обеспечение СРТ предполагает:

• оснащение здания (части здания, блока помещений или помещения), в котором расположен субъект, вывеской (пункт 22 Правил);
• размещение информации о ЛП, его цене и т.п. способом, обеспечивающим незатрудненное ознакомление с ее содержанием посетителей, иной информации, подлежащей доведению до сведения посетителей, в том числе в документированной (см. ниже) форме (пункты 35 и 55 - 56 Правил);
• нанесение специальных информационных надписей (отметок) на средства хранения ЛП (пункт 36 Правил), и т.д.

Документационное обеспечение СРТ включает документирование процессов, выполняемых при обращении с ЛП (создание документов) и управление документами, в том числе поступающими субъекту извне и направляемыми субъектом их получателям (см. также обзор, опубликованный на нашем портале 16 января с.г.).

Правилами конкретизированы требования к составу некоторых функциональных групп документации - в частности, документации системы качества СРТ (пункт 4 Правил), локальным нормативным актам СРТ (пункт 5 Правил), и др. Перечислены основные документы, наличие (ведение, издание) которых в СРТ обязательно (книги, акты, приказы, документы внутреннего аудита, и т.п.).

__________________