Продолжаем разговор о проверках аптек. Сегодня речь пойдет о наиболее характерных нарушениях, которые выявляются сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Основные итоги проверок

В минувшем году представители Росздравнадзора около 5 тыс. раз проверяли аптечные организации на соблюдение требований законодательства по обращению лекарственных средств. По сравнению с 2016 годом число таких проверок сократилось на 19,5 процента. Всего сотрудники ведомства посетили почти 3,5 тыс. организаций, в большинстве которых были зафиксированы те или иные нарушения закона.

Надо сказать, что субъекты фармрынка не проявляли особую щепетильность в вопросах соблюдения установленных норм – в среднем в каждой аптеке-нарушителе выявлено до четырех нарушений. И хотя эффективность проверок возросла, соблюдать обязательные требования по обращению лекарственных средств – судя по имеющимся данным – аптеки лучше не стали.

Наступление позитивных перемен не ускорил даже заметный рост тяжести штрафных санкций. Сумма выписанных административных штрафов в минувшем году увеличилась по сравнению с 2016 годом почти на 13 процентов. При этом «набор» характерных нарушений на протяжении последних двух лет остается почти неизменным.

Правила хранения

В 2017 году наибольшее число нарушений обязательных требований — 51,2 процента от общего числа — касалось хранения в аптечных организациях лекарственных средств. Среди них можно выделить как нарушение условий хранения препаратов – на них приходятся семь из десяти подобных нарушений, так и отсутствие необходимого оборудования или несоответствие его установленным требованиям.

В первую очередь речь идет о нарушениях Правил хранения лекарственных средств (утв. постановлением Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 706н), а также сопутствующих нормативных актов.

Значительная часть претензий к аптекам вызвана недостатками организации их деятельности, например, из-за того, что руководители аптек:

а) не устанавливают лиц, ответственных за правильность хранения лекарств, том числе ответственных за контроль параметров микроклимата в помещениях;
б) не организуют систему внутреннего контроля качества, в первую очередь, контроля правильности хранения препаратов;
в) неправильно организуют работу по погрузке, разгрузке и перемещению лекарственных препаратов, из-за чего препараты подвергаются длительному воздействию повышенной или пониженной температуры окружающей среды, а также повышенной влажности.

Наиболее типичными нарушениями требований к хранению лекарственных средств можно считать:

а) хранение в непригодных для этого помещениях, которые нуждаются в ремонте, либо не имеют необходимого оборудования – гигрометры, термометры, термостаты;
б) хранение лекарственных средств без учета установленных сроков годности, из-за чего в обращении остаются лекарственные средства, срок годности которых истек;
в) при наличии в помещениях для хранения приборов контроля микроклимата, эти устройства эксплуатируются с нарушениями, либо показания приборов снимаются нерегулярно, либо не документируются.

Отдельно стоит упомянуть о такой причине нарушений, как пресловутый «человеческий фактор». Он проявляется не только в невыполнении персоналом аптек тех или иных процедур в процессе хранения, но и, например, в том, что такие процедуры никак не регламентируются внутри аптечной организации из-за отсутствия утвержденных инструкций. А что не записывается, то, как известно, и не выполняется.

Правила отпуска

Каждое четвертое нарушение, выявленное в аптеках, связано с несоблюдением обязательных требований отпуска лекарственных средств, в том числе по рецепту. В число этих нарушений входит и отпуск лекарственных средств с истекшим сроком годности. Наиболее распространены следующие нарушения:

• рецептурные лекарства отпускаются без рецепта;
• лекарства, предназначенные для применения в условиях стационара под наблюдением врача, отпускаются физическим лицам;
• рецептурные лекарства находятся в открытой выкладке,
и т.д.

С человеческим фактором связана значительная часть нарушений при отпуске препаратов в аптеках. Причина — низкая квалификация работников аптек, занимающихся реализацией лекарственных средств.

Иными словами, к нарушениям закона приводит отсутствие контроля со стороны руководства аптечной организации за действиями персонала. Руководители аптек весьма формально подходят к оценке готовности сотрудника работать в аптеке, в том числе отпускать лекарственные средства. Продажа просроченных лекарств происходит либо из-за незнания работником требований к срокам годности, либо из-за недосмотра со стороны его непосредственного руководителя.

Правила изготовления лекарств

Немало нарушений, выявленных в аптеках, относятся к процессу изготовления лекарственных препаратов. Основными из них являются:

а) применение в процессе изготовления некачественных, в том числе нестерильных субстанций, либо субстанций, не прошедших в установленном порядке регистрацию;
б) несоблюдение условий приготовления растворов;
в) несоблюдение технологии изготовления лекарственного препарата;
г) отсутствие посерийного контроля качества стерильных растворов;
д) многократное использование стеклянной посуды, пробок, и пр.
е) возложение полномочий по контролю качества изготовленных лекарственных препаратов на лиц, не обладающих для этого требуемой квалификацией.

Стоит упомянуть и то, что правила хранения изготовленных лекарственных препаратов зачастую также не соблюдаются.

Правила транспортировки

Несоблюдение правил транспортировки препаратов – довольно распространенное нарушение, которое допускают российские аптеки. Происходит это из-за неправильной организации этого процесса, что бывает вызвано недостатком необходимых для этого средств.

Так, сотрудники Росздравнадзора неоднократно выявляли факты перевозки лекарственных препаратов без применения специализированного оборудования, такого как термоконтейнеры или сумки-холодильники. Когда же такое оборудование имелось, не соблюдался режим транспортировки. Нарушались и требования к оснащению транспортных средств приборами контроля микроклимата. В некоторых проверяемых аптеках не были назначены ответственные за транспортировку, и не был утвержден план действий на случай возникновения чрезвычайной ситуации.

Напомним, что за каждое нарушение виновные лица несут ответственность: уголовную, административную, дисциплинарную. О мерах ответственности и их применении – в нашей следующей статье, посвященной проверкам аптек.