2017 год стал знаковым для фармацевтического рынка: вышли новые приказы и стандарты, регулирующие деятельность аптечных организаций, Правительство одобрило проект закона о продаже лекарственных препаратов через Интернет, появляются новые способы защиты от фальсифицированных медикаментов. Однако эти положительные, на первый взгляд, изменения кажутся представителям профессиональных организаций не вполне оправданными и требующими серьезных доработок.

Принятый в январе приказ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» обязывает фармацевтов сообщать пациентам, которые пришли с рецептом, в котором указано международное непатентованное наименование (МНН), стоимость всех таких препаратов, имеющихся в аптеке. Таким образом, по идее, аптеки лишаются возможности продавать покупателям более дорогой препарат, когда есть его дешевый аналог.

Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, видит в данной ситуации другую проблему: бороться надо не с попыткой фармацевтов продать дорогостоящий препарат, а с выпиской врачами рецептов на клочках бумаги.

«Сейчас средний аптечный чек составляет 500 рублей, поэтому утверждать, что идет «навязывание» дорогих лекарств, нельзя. К тому же, если подумать логически, когда у пациента нет средств, то он будет все равно покупать более дешевый препарат. Таким образом, формируется спрос, который рождает предложение. Соответственно, аптекам выгодно продать хоть что-то, чем отпустить пациента без ничего», — добавила она.

В то же время зачастую пациенты приносят «рецепты», на которых уже указано торговое наименование. И эти препараты могут стоить намного дороже своих более дешевых аналогов. Поэтому, по мнению эксперта, важно, чтобы врачи строго соблюдали требование выписки препаратов по МНН и делали это на официальных рецептурных бланках.

Не меньше вопросов вызывает и приказ Минздрава №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения...», согласно которому определились группы лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту. Приказ требует доработок, так как до сих пор не разъясняется, как вести учет таких препаратов в аптеках, как их проверять, как хранить рецепт в аптеке, особенно если он выписан на период лечения, которое может длиться от месяца до полугода.

«Возникает и другая проблема, — продолжает Нелли Игнатьева. — Например, существует некий спиртосодержащий препарат, который имеется в портфеле у четырех разных производителей. Дозировка, МНН идентичны, даже название препарата одинаково. При этом в двух случаях для отпуска препарата требуется рецепт, а два остальных препарата являются безрецептурными. И если пациент называет фармацевту рецептурный препарат он обязан предоставить еще и рецепт, а следующий человек совершенно спокойно купить тот же препарат, но другого производителя, без рецепта. Получается, двойные стандарты?»

Однако самой неоднозначной, по мнению экспертов рынка, инициативой стала возможность продавать лекарства через Интернет.

С одной стороны, до сих пор не ясно, кто может доставлять препараты пациенту. Согласно закону, отпускать лекарственные препараты имеют право лишь фармацевты. Если же заказ будет привозить курьер, то это нарушит норму закона, ведь по сути именно он будет заниматься отпуском препаратов, считает Нелли Игнатьева.

В то же время, представители интернет-аптек просят не путать понятия «отпуск лекарственных средств» и «доставка (логистика) лекарственных препаратов». При интернет-продажах отпуском будут заниматься все те же фармацевты, которые смогут принять заказ у посетителя сайта и при необходимости проконсультировать клиента. Курьеры же просто передадут препараты от фармацевта пациенту. А вот получать лицензию на такой вид деятельности просто необходимо, ведь как при хранении препарата в аптеке, так и при доставке его до пациента важно соблюдать условия хранения и транспортировки, и этот момент нужно регулировать. Поэтому требуются дополнительные поправки в закон, которые разъяснили бы возможность реализации лекарственных препаратов через Интернет.

С другой стороны, сейчас активно развивается серый рынок лекарственных препаратов, для которого Интернет — желанная и максимально удобная площадка для реализации своего товара. Если уже сейчас практически невозможно отличить подделку от оригинального препарата, то с доступом в сеть серые фирмы вообще будут недосягаемы.

«Один продукт нашей компании входил в 20 самых подделываемых лекарственных препаратов в стране. И если поначалу мы могли сказать, что препарат – подделка, просто посмотрев на упаковку, то сейчас нам уже приходится сдавать препарат в собственную лабораторию для установления его подлинности. В наше время фальсификат полностью дублирует оригинальный препарат: от упаковки и инструкции до химического состава», — говорит Евгений Кардаш, исполнительный директор ООО «НТФФ Полисан».

Сложность выявления фальсификата на государственном уровне заключается в том, что 85% продукции вообще не подлежит выборочному контролю. Остальные 15% проверяются в 90% случаев по трем показателям: внешний вид, упаковка и маркировка. Как отметил эксперт, даже производители по внешним признакам не могут отличить свой препарат от подделки, а уж сотрудники Роспотребнадзора, по его мнению, и подавно.

Необходима проверка химическим способом, однако на его долю приходится всего 10% случаев. И даже такой способ не дает абсолютной уверенности в том, что препарат не фальсификат. Связано это с тем, что в лабораториях нет полной библиотеки спектров от всех производителей. «Не с чем сопоставлять химический состав, — добавляет Евгений Кардаш. — Соответственно, вычислить реальную долю фальсификата на рынке сейчас практически невозможно».

Самым эффективным способом защиты лекарственных препаратов от подделок, по мнению эксперта, является Data Matrix код (штрихкод в виде черно-белых элементов в форме квадрата, размещенных в квадратном или прямоугольном блоке). «Его уникальность заключается в том, что даже если при повреждении упаковки сохранится в целости лишь 15% кода, его все равно можно будет считать», — говорит Евгений Кардаш.

Проверить подлинность препарата благодаря штрихкоду смогут как аптечные организации, так и сами пациенты. Достаточно лишь установить соответствующее приложение на свой смартфон.

Такая система уже введена во многих странах. А к 2019 году подобная система маркировки должна будет использоваться во всех странах, в том числе и в России.

Необходимо также ввести контроль первичного вскрытия, чтобы при одном взгляде на упаковку было понятно, что ее уже открывали. Это если и не защитит от фальсификата, то, как минимум, убережет пациентов, покупающих препараты в Интернете, от нечистых на руку продавцов.

Правда, эта рекомендация от производителей лекарственных средств только рассматривается на ведомственном уровне.

По мнению экспертов, пока ситуация не изменится, нельзя разрешать продавать препараты через Интернет, так как от этого могут пострадать в первую очередь пациенты. К тому же важно разобраться с неточностями и двойными стандартами относительно остальных документов, чтобы избежать двоякого прочтения норм. Как отметила Нелли Игнатьева: «Мы не против прогресса, но мы обязаны принимать в этом направлении правильные шаги».