Что происходит в разных странах мира в области проведения клинических исследований? Какова ситуация с клиническими исследованиями в Российской Федерации? Что следует сделать, чтобы повысить конкурентоспособность в этой сфере нашей страны или, как минимум, сохранить ее нынешнем уровне?
О вызовах сектора клинических исследований рассказал старший директор по клиническим операциям исследовательской компании IQvia (QuintilesIMS) Дмитрий Павлович в ходе 6-го международного форума «Клинические исследования в России», орагнизованного Институтом Адама Смита.
Сегодняшние реалии
За последние 50 лет стоимость разработки новых препаратов с последующей регистрацией и выводом на рынок выросла практически в экспоненциальной зависимости.
В то же время количество регуляторных одобрений, например, предоставленных FDA, с течением времени снижается. Пройдя свой пик в конце 1990 годов, далее число ежегодно присваиваемых FDA статусов нового лекарства стало падать.
Одновременно изменилась и структура регулярных игроков на рынке клинических исследований. Если в конце 80-90 годов этот рынок был представлен компаниями, относящимися к Big Pharma, региональным фармацевтическим компаниям, то на сегодняшний день свою прочную нишу на рынке КИ заняли биотехнологические компании. Кроме того свое присутствие по-прежнему сохраняют специализированные компании, которые сосредотачиваются на редких, уникальных нозологиях или на ограниченных группах препаратов.
Говоря об общем снижении количества регуляторных одобрений на новые препараты в последнее время, стоит также отметить снижение успешности регистрации новых лекарств. Если в 80гг гонку на регистрацию нового препарата, пройдя клинические исследования, выигрывал каждый пятый, то сегодня дойти до конца этого марафона может примерно каждый десятый препарат или примерно 11 % от общего количества молекул, которые выходят на этап клинических исследований.
Современные тренды на рынке КИ
В первую очередь, кроме существенно возросшей стоимости клинических исследований, значительно усложнились протоколы исследований, которые в последнее время стали комплексными и подчас разобраться в них очень непросто.
Если сравнить рынок клинических исследований только в XXI веке – период с 2001 по 2005 гг. с периодом с 2011 по 2015 гг – то общее количество процедур КИ возросло на 70% (с 110 до 187), количество критериев включения-исключения возросло в 1,5 раза (с 31 до 50), более чем в 2 раза возросло количество стран, которые участвуют в клинических исследованиях 3-й фазы. То же самое можно сказать о количестве исследовательских центров, число которых выросло на 58% (с 124 до 196).
Однако, как ни парадоксально, при всем этом количество пациентов, которые включаются в исследования, снизилось на 18% (с 729 до 597) или почти на 1/5. И этот факт требует внимания всех ключевых игроков, которые присутствуют на рынке клинических исследований.
В результате порядка 60% (или 2/3) протоколов по ходу исследования требуют выпуска поправок, а порой и не одной. Почти половина исследовательских центров не соблюдают свои обязательства в плане набора пациентов и соблюдения сроков по достижению ключевых точек исследования. В итоге оформление 4/5 (или 80%) всех протоколов происходит с задержкой и исследовательские центры не укладываются в планируемые ранее сроки. Естественно, это приводит к существенным финансовым потерям.
Окупаемость расходов на разработку новых препаратов
Стоимость отдельно взятого исследования (если брать усредненные цифры) возросла примерно на 1/3. Окупаемость инвестиций на фоне пиковых продаж – сразу после вывода препарата на рынок – снизилась практически вдвое.
«Конкуренты уже не дышат в спину, а практически толкают в спину, поскольку сроки вывода аналогичных препаратов в этой же области также сократились фактически вдвое, - говорит Дмитрий Павлович. – Потому внутренний возврат инвестиций уменьшился почти на 60%».
Ситуация на глобальном рынке КИ
В ходе анализа доступности клинических исследований в различных странах и на различных континентах определялось число КИ на 1 млн населения. Самыми «благополучными» регионами в этом отношении, выделенными на карте зеленым цветом, являются США, Канада, Австралия, Страны Западной и Восточной Европы – там этот показатель составляет от 0,5 до 1,5. Россия, Мексика, Япония, ЮАР и почти весь Южноамериканский континент отмечены желтым цветом – показатель числа КИ на 1 млн населения здесь находится на уровне 0,05. В странах Африки, Китае и Индии, выделенных красным, этот показатель приближается к нулю.
«Отрадно, что Россия стала желтой, - комментирует Дмитрий Павлович. – В предыдущие годы наша страна была окрашена в красный цвет. Но это также говорит о том, что по количеству клинических исследований на миллион населения мы остаемся позади ведущих стран».
Ситуация с КИ в других станах
Спонсоры хотят большей определенности, более коротких сроков исследования и, естественно, они хотят высокого качества данных всех этапах исследования, и особенно – финальных данных, которые получаются в результате любого протокола.
Поэтому в Канаде идет интенсивная работа по совершенствованию и упрощению этической экспертизы проведения КИ. Создаются стандартные образцы запросов и одобрений на КИ. С 2012 года запущена пилотная программа единого контракта на КИ.
Турция поставила амбициозную цель – к 2023 году стать ведущей региональной державой на рынке фарминдустрии, и на сегодняшний день в стране проходит интенсивная работа по гармонизации и совершенствованию законодательства в этой сфере.
Болгария упрощают доступ к базам данных пациентов, что благоприятно сказывается на включении пациентов в исследования.
Венгрия снижает бюрократические барьеры. Причем это не просто избытые фразы, а реальная работа, которая подтверждается опытом проведения КИ различных спонсоров, которые работают на венгерском рынке.
В Великобритании создаются различные фонды по финансированию клинических исследований.
Что делать?
Почему важно привлечь в страну больше клинических протоколов? Чем больше в стране проводится клинических исследований, тем выгоднее это для страны как в финансовом, так и в социально-экономическом плане. Это проявляется в создании новых рабочих мест, увеличении количества пациентов, которые могут получить передовое лечение по своим заболеваниям, притоке инвестиций и многом другом.
Для сохранения конкурентоспособности специалисты исследовательской компании предлагают ряд шагов.
Прежде всего, это развитие электронных платформ для клинических исследований, например, совершенствование существующего сайта ГРЛС. Эксперты считают, что необходимо сделать платформу дружественной для пользователей, с возможностью предоставления доступа всем участниками КИ: регуляторным органам для выдачи разрешений и контроля за ходом исследований, ЛЭК для проведения экспертизы, спонсорам для предоставления отчетности, исследовательским центрам, например, для уведомлений и отчетов, а также обязательно пациентам, которые смогут получить информацию об исследованиях.
Также необходимо привлечь в исследовательские центры квалифицированный персонал.
Кроме того, нужно переходить на использование электронной медицинской документации с предоставлением полного доступа к данным на пациентов всем докторам, которые с ним работают, а также селективного доступа для проверяющих органов.