Система маркировки лекарственных препаратов не только не поможет в деле борьбы с контрафактной продукцией на рынке лекарств, но и может создать множество новых проблем, которые коснутся, в первую очередь, честных предпринимателей. Так считает генеральный директор ГК «Технология холодовой цепи» Андрей Кухаренко.
Согласно официальному документу, опубликованному на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), внедрение маркировки препаратов преследует три цели: защита от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, возможность для потребителя проверить легальность лекарственных препаратов и развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке.
Защита потребителя
Что касается первой задачи, то, разумеется, защищать покупателя от поддельной продукции необходимо, полагает Андрей Кухаренко, но сперва нужно понять масштаб проблемы и сравнить его с затратами на ее решение. Мировой опыт введения маркировки лекарственных препаратов показывает, что во многих странах к этой инициативе относятся по-разному.
В Турции в 2012 году была введена маркировка 100% препаратов. Лекарственные средства собственного производства маркировались на автоматических линиях. Коды для зарубежных лекарств распечатывались на принтере, наклеивались вручную, а затем считывались обычным сканером, после чего информация поступала в систему для последующего отслеживания движения товара до пункта продажи. В этой связи показательны случаи, когда препараты, приписанные к одной аптеке, были случайно доставлены в другую, где продать их было невозможно из-за несоответствия кодов. В целом, по утверждению турецких экспертов, устранение проблем, связанных с маркировкой, заняло четыре года.
Эксперты других стран отнеслись к идее маркировки более осторожно. В частности, в Германии эксперимент по маркировке ведется с 2013 года, однако он до сих пор не закончен, и его результаты вызывают у специалистов большие сомнения. Швейцария не намерена вводить маркировку, по крайней мере до 2019 года. США отложили начало проекта на такой же срок, так как при проведении пилотных программ обнаружился ряд серьезных проблем, с которыми Россия пока не сталкивалась.
Андрей Кухаренко напомнил, что по данным ВОЗ, общий объем рынка контрафактной продукции по всем миру оценивается в 70 млрд долларов, однако в целом рынок отечественных препаратов в России составляет примерно 23 млрд долларов. По данным Минздрава, количество фальсификата в нашей стране не превышает сотых долей процента. Разумеется, уровень контрафакта, который, в отличие от фальсификата, является, по сути, нелегальным продуктом официальных фармзаводов, намного выше. Однако, согласно информации, приведенной заместителем главы Минпромторга Виктором Евтуховым, количество такой продукции на фармрынке не превышает 1%. Таким образом если общий объем российского фармацевтического рынка, по данным экспертов, составляет 1 трлн. 450 млрд руб., то ежегодная доля контрафакта, исходя из официальных данных, составит 1 млрд 450 млн рублей. Между тем, стоимость общего оснащения для маркировки лекарств, по словам руководителя Росздравнадзора Игоря Мурашко, обойдется рынку примерно 15 млрд руб, при этом на маркировку лекарства по программе «7 нозологий», которая будет вводиться уже в этом году, потребуется 6,7 млрд руб. При таких серьезных расходах эффективность маркировки уже не представляется столь очевидной.
Проверка качества
Вторая цель – предоставление потребителям возможности проверить легальность препаратов – тоже кажется весьма спорной. Для того чтобы получить такую возможность, необходим смартфон с системным приложением для оболочки Android. Огромное число пенсионеров, которые являются покупателями лекарств, не имеют таких телефонов, а значит, лишены возможности сразу проверить качество лекарств. Некоторое недоумение вызывает и тот факт, что данные о нарушениях, которые можно передать посредством нажатия одной кнопки на телефоне, отсылает респондента не в Росздравнадзор, как следовало ожидать, а в Федеральную налоговую службу. Помимо прочего, по мнению Андрей Кухаренко, такая функция может служить идентификатором местонахождения самого налогоплательщика, отославшего сигнал.
Развитие конкуренции
Сомнения вызывает и третья цель программы — обеспечение прозрачности поставок и развития конкуренции. Как известно, стоимость оборудования, необходимого для маркировки лекарственных средств на линии фармацевтического завода, по информации главы биотехнологической компании BIOCAD Дмитрия Морозова, составляет примерно 150 тысяч долларов. Это является непосильной финансовой нагрузкой для небольших фармацевтических предприятий. В частности, на одном из рабочих заседаний Росздравнадзора представитель завода по переработке алтайских трав заявил, что изыскать такие средства на введение системы маркировки малым предприятиям будет невозможно.
Новые риски
Таким образом, введение маркировки сразу выдвинет вперед крупные фармацевтические концерны, имеющие возможность быстро поставить соответствующие линии, уверен Андрей Кухаренко. При этом затраты на сериализацию не ограничатся только этим. В общие расходы войдут траты на программное обеспечение, обучение персонала, разработку стандартных операционных процедур и рабочих инструкций, валидизацию системы маркировки, спецификацию, функциональную спецификацию, детальную спецификацию, квалификацию проекта, монтаж, инсталляцию, эксплуатацию, регистрацию препаратов фактически в двух системах: новой маркировки и системе GS1. Через эти риски должен пройти каждый из дистрибуторов. На любом этапе, в том числе и на этапе регистрации, могут быть допущены свои собственные ошибки, к тому же, вполне возможно, придется изменять регистрационное удостоверение из-за смены дизайна упаковки.
Еще один риск, с которым столкнутся дистрибуторы, будет связан с получением грузов и внесением их в систему. Импортеров поджидают риски, связанные с получением кодов, маркировкой товаров и регистрацией в системе. При отправке могут возникнуть «накладки», связанные с регистрацией убытия со складов.
И, разумеется, все столкнутся с возвратом товаров — огромное количество продукции будет возвращаться только потому, что получатель начнет сомневаться в легальности кода, или в связи с техническими затруднениями при его считывании. Такие проблемы возникнут обязательно, так как распознавание кода становится невозможным даже из-за мелких механических повреждений. Например, после того, как с упаковки снимается перевязочный скотч, незаметные для глаза остатки клея делают код нечитаемым, и в этом случае легальный препарат будет расцениваться как контрафактный, а значит, возвратится дистрибутору. Так, в США в 2016 году только на основании нечитаемости маркировки было возвращено из аптек 57 млн упаковок.
Наряду с этим существуют методики генерирования аутентичного кода, которые позволяют контрафакту проникнуть на фармацевтический рынок. Производитель поддельной продукции не будет иметь затруднений в получении настоящих кодов для своего контрафакта. Для этого необходимо лишь сфотографировать коды аналогичной продукции конкурента, которая легально завезена на склад и ожидает отправки — сделать это может любой рабочий при помощи своего мобильного телефона. Как только препарат поступит дистрибутору, мошенник будет иметь его коды, и выпустит свою продукцию на рынок раньше официального поставщика. При этом легальная продукция окажется дублем, так как ее код уже зарегистрирован на рынке, и доказать ее легитимностью будет крайне сложно. В любом случае на это потребуется время, в течение которого фальсификат будет свободно продаваться под видом легального препарата. Еще один риск — провокации со стороны конкурентов. Минимальная помарка (даже простая точка) на изображении кода, сделанная тем же недобросовестным рабочим, приведет к тому, что продукция будет подлежать возврату, а затем и уничтожению. Если уничтожено несколько серий подряд, поставщик теряет доверие и утрачивает клиентскую базу.
Рисков, связанных с системой маркировки лекарств, очень много. Методы их устранения до сих пор не продуманы. В настоящее время в 35 регионах страны уже созданы центры компетенции по этой программе, однако пока, как считает Дмитрий Морозов, она остается достаточно «сырой» и вызывает множество вопросов в нынешнем виде, а значит, вряд ли с ее помощью можно эффективно контролировать качество и легальность лекарственных препаратов.