Развитие фармацевтической промышленности в России демонстрирует положительную динамику, которая стала возможной, в том числе, за счёт различных законодательных нововведений и поддержки отечественного производителя со стороны государства. Но стабильный рост данного сектора экономики не означает отсутствие трудностей.
Грядущие изменения в законодательстве регулярно обсуждаются в экспертном сообществе. В ходе конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Алексей Алехин рассказал о достигнутых за последние годы результатах, а также осветил ближайшие перспективы законодательных новшеств по поддержке отечественного производителя.
Фармацевтическая промышленность растет. Есть несколько индикаторов, которые отражают динамику развития. Первый — это производство фармацевтической продукции, которое увеличилось более чем на 20% за последние два года. Если в 2013 году доля отечественных препаратов по госзакупкам была около 16%, то сегодня она составляет 31%. Увеличивается спрос на кадры для этой отрасли, сейчас кадровый голод — одно из ключевых препятствий для роста.
Основной индикатор-показатель реализации государственной программы ФАРМА-2020 — доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В следующем, 2018, году мы должны достичь 90% по данному показателю, а сегодня он равен 81,5%.
«Мы уверенно движемся к своей цели, создаём необходимые инструменты поддержки с точки зрения привлечения инвестиций. Это специальные инвестиционные контракты, субсидии на компенсацию процентной ставки, субсидии, связанные с развитием продуктов в отрасли, направленные на развитие номенклатуры лекарственных препаратов, чтобы появлялись новые лекарственные средства, произведенные на основе собственных или привлечённых разработок», — говорит Алексей Алехин.
Динамику строительства новых производственных площадок можно оценить по следующим фактам: за последние десять лет открылось 35 новых заводов. Только в 2016 году открылось 16 новых площадок — как отдельные производства, так и новые цеха. И эта динамика будет сохраняться. Открытие новых площадок ведёт к увеличению спроса на новое оборудование для производства лекарственных средств
Ещё один индикатор развития фармацевтической промышленности —отдельные нозологии. По итогам 2016 года в сегменте ВИЧ-инфекции доля отечественных препаратов в натуральном выражении составила 64%, в стоимостном — 30%. В сегменте гепатитов эти показатели равны 67% и 14% соответственно, в сегменте туберкулёза — 76% и 84% (по готовым лекарственным формам).
Одна из последних точек опоры с момента принятия стратегии развития фармацевтического производства — развитие локального производства фармацевтических субстанций. Без субстанции не будет и лекарства. К локализации производства фармацевтических субстанций нужно подходить грамотно: не создавать условия, которые ограничивали бы конкуренцию среди производителей готовых лекарственных форм. На сегодняшний день не все фармацевтические субстанции целесообразно локализовывать в Российской Федерации, есть достаточно свободный рынок зарубежных поставщиков, которые обеспечивают российских производителей сырьём.
Минпромторг получил поручение Правительства: выстроить систему преференций при государственных закупках, при которых производители лекарственных препаратов, использующие отечественные фармацевтические субстанции, получат наибольшие преимущества. Сейчас этот проект находится в процессе проработки. Минпромторг склоняется к тому, что это должен быть преференциальный режим, но в то же время существуют отдельные направления, по которым точно необходимо создавать локальные компетенции.
В настоящее время планируются изменения в Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации". Изменения коснутся технологических аспектов. Специальные инвестиционные контракты, которые сейчас активно обсуждаются, будут прежде всего ориентироваться на создание таких технологических направлений. Но здесь надо четко соблюдать регламент, включающий в том числе, общественное обсуждение, отметил Алексей Алёхин.
Организация производства фармацевтических субстанций – сложный и капиталоёмкий процесс. Локальному производителю фармацевтических субстанций компенсируют затраты, связанные с приобретением оборудования в лизинг, с наладкой оборудования, валидационные серии, необходимые потом для регистрации, а также зарплату сотрудников до реализации проекта (до 50%). Как показывает практика, большая часть затрат по проекту — это закупка оборудования. В России 35 лицензиатов, имеющих лицензии на производство фармацевтических субстанций, но их инвестиционная деятельность находится на разных этапах. Далеко не все они расширяют своё производство. На поддержку со стороны государства могут рассчитывать проекты химического и биотехнологического производства, которые имеют экономические перспективы в дальнейшем реализовать произведенную субстанцию как в нашей стране, так и за рубежом.
Вадим Яцук, генеральный директор «ФармФирмы «Сотекс», представитель отечественного фармацевтического производства, изложил свою позицию по поводу изменений законодательства, как уже реализованных, так и намечающихся. «За последнюю пятилетку было сделано много полезного, — сказал Яцук. — Чуть опоздали с «третьим лишним», было бы хорошо сделать это на год-два раньше. Через пару лет эта преференция будет не нужна, так как всё будет локализовано. Программа ФАРМА-2020 идёт хорошо. Есть динамика, когда стабильно и планомерно делаются правильные шаги. Но преференции «третий лишний» заработали всего лишь с 1 января 2017 года. Следующим шагом, преференциями по субстанциям, мы откроем ящик Пандоры...»
По мнению Яцука, нестабильность обусловлена эффектом домино: на одну преференцию накатывается другая. Мы вкладываемся в производство, а через год понимаем, что зря это сделали, потому что инвестиции не вернутся. Оказывается, надо построить второй завод, который бы производил для первого завода субстанции.
Вадим Яцук считает, что новые преференции надо отложить на год-полтора, оценить, что даёт стратегия «третий лишний», оправдала ли она себя. А следующим шагом, позднее, уже вводить преференции для производителей субстанций, причём точечно выбирая инновационные продукты.
Производители не против преференций, многие рационально их используют и успешно развивают свой бизнес именно благодаря подобным механизмам. Но в то же время предприниматели хотят уверенности в завтрашнем дне и регуляторной стабильности. Непредсказуемый поток преференций производители встречают с настороженностью, так как любое изменение законодательства, по их мнению, означает выгоду для одних производителей, и, одновременно, сложности для других.