Более года назад Совет Евразийской экономической комиссии подписал решение «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Российская Федерация приняла этот документ наравне с другими странами, однако его ратификация на территории РФ пока не состоялась, так как несмотря на очевидные преимущества новых правил, документ вызывает ряд вопросов со стороны экспертного сообщества.

В целом документ предусматривает ряд нововведений, которые значительно облегчают процесс регистрации как таковой. В частности, он позволяет провести предварительную консультацию с экспертами по вопросам регистрации и проверки качества изделия, а также допускает проведение предварительной оценки комплекта документов перед подачей на регистрацию. Сама экспертиза сокращена до одного этапа, так как проверке подвергается сразу весь пакет документов, включая документы по оценке клинической эффективности и безопасности медицинского изделий.

Еще одно серьезное изменение касается самой процедуры регистрации. По словам генерального директора «Феу дагаз компани» Оксаны Ким, впервые в рамках регистрационного досье введена инспекция производства медицинских изделий, причем срок такой инспекции не будет входить в общий срок проведения экспертизы. В то же время теоретический срок регистрации удлинен в два раза до 179 календарных дней без учета времени приостановки процесса для получения дополнительных данных по запросу от заявителя (ранее этот срок составлял 90 дней). В процесс экспертизы включен анализ риска и мониторинга безопасности. Впрочем, эти анализы и ранее выполнялись по факту, отметила Ким, однако в нормативных актах такая процедура не упоминалась. Теперь этот документ станет официальной частью регистрационного досье.

Решение Совета и постановление Правительства РФ, утверждающее положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, предоставляют ведомству возможность сделать процесс регистрации максимально прозрачным. Однако, как отмечает Оксана Ким, в решении Евразийской комиссии есть ряд положений, которые не согласуются с системой регистрации, принятой в РФ. Например, при описании процесса экспертизы в рамках предложенного порядка орган, осуществляющий процедуру, определяется следующим образом: «Уполномоченный орган (экспертная организация)», то есть определение не дает однозначного понимания структуры, ответственной за экспертизу.

Производители, имеющие опыт регистрации медицинской продукции в Казахстане и Белоруссии, знают, что такое определение — компромисс между двумя полярными структурами: экспертной организацией, принимающей научно обоснованное решение о достаточности оценки эффективности и безопасности, и регуляторного органа, принимающего решении о регистрации продукта на основании экспертного заключения. В нашей стране экспертиза производится по заданию регуляторного органа и не предусматривает интересов заказчика — предприниматель лишен возможности контактировать с экспертным органом и выражать свое мнение в ходе проверочных мероприятий. Компромисс, заложенный в решении, вызывает некоторое напряжение, так как понятно, что Росздравнадзор видит процесс регистрации в России с минимальными изменениями в иерархии его участников. По мнению регулятора, положение российского заказчика при подаче регистрации должно остаться прежним. Оксана Ким сравнила его с положением подсудимого, ожидающего решения суда, ибо экспертные органы не взаимодействуют с заказчиком ни в подготовительном процессе, ни в ходе самой регистрации.

В целом схема взаимодействия участников процесса предусматривает два пути. В первом варианте производитель подает заявку «в одно окно», после чего уполномоченный орган дает задание экспертной организации на проведение экспертизы. «В рамках порядка регистрации у нас образуется темное пятно, которое называется «организация, определенная полномочным органом на проведение инспектирования производства», — сказала Ким. — дело в том, что Росздравнадзор сам по себе не имеет полномочий для инспектирования иностранных площадок. А поскольку есть соблазн привлечения дополнительного бюджета, то не факт что инспектированием будет заниматься существующая экспертная организация. Гораздо интереснее получить дополнительное финансирование и привлечь еще одну организацию, получив при этом добавочное финансирование».

Еще один недостаток данной схемы — потеря функциональности пункта 6, согласно которому заявитель может получить консультацию в экспертном органе. «При такой схеме непонятно, как заявитель, проконсультировавшись в экспертной организации, может сослаться на консультацию, — отметила Ким. — То есть, даже если заказчик получил необходимую консультацию, в случае запроса от уполномоченного органа по данной схеме он не может заявить, что вопрос уже решен, так как уполномоченный орган, как правило, о проведенных консультациях ничего не знает».

Впрочем, отметила Ким, существует вторая схема, которая не противоречит ни порядку проведения регистрации, ни положению о Росздравнадзоре. Уполномоченный орган должен делегировать экспертной организации право проводить самостоятельную экспертизу. В этом случае консультирование становится адресным, производитель сможет апеллировать к информации, полученной от тех же самых экспертов. Такая практика уже принята в Казахстане, и в Белоруссии. Данная схема выгодна и надзорному органу, так в этом случае ведомство сможет освободить свой штат от выполнения чисто технических функций — получения документов, проверки комплектности, так как всем этим также займется экспертная организация. Следовательно, Росздравнадзор сможет заняться методической плановой работой в области регистрации и взаимодействий участников процесса. Кроме того, данная схема снимет аффилированность экспертной организации к уполномоченному органу. Это важный фактор, объективности экспертизы, пояснила Ким. Разумеется, юридически в существующем варианте взаимоотношений никакой зависимости нет, однако фактически экспертная организация полностью аффилирована к Росздравнадзору и уже по определению не может быть лояльна к заявителю. Кроме того, экспертная группа, которая проводит инспекцию иностранного производства, получает ключ к пониманию системы управления качеством предприятия, а значит и качества продукта, который поступит на российский рынок. Такая база данных впоследствии может стать хорошим инструментом для ускорения регистрационного процесса зарубежной продукции. Эксперт, получив задание зарегистрировать продукт знакомого предприятия, уже знает уровень менеджмента качества на этом производстве и может сосредоточить свое внимание на других аспектах экспертизы.

На развитие импортозамещения в области медицинских изделий Правительство затратило 15 млрд рублей, продолжила Ким, кроме этого 35 млрд вложил бизнес, то есть в целом на импортозамещения было затрачено 50 млрд рублей. Разумеется, все участники рынка ожидают отдачи, в том числе и с помощью оптимизации работы всех органов власти. И прежде всего такая оптимизация должна выражаться в построении внятной и прозрачной системы регистрации, основу который составит паритетное взаимодействие заказчика с экспертной организацией, имеющей возможность выражать самостоятельное оценочное мнение, а также взаимодействие производителя с полномочным органом исполнительной власти. Попытка превращения регуляторной системы в инструмент конкурентной борьбы и лоббирования делает процесс неуправляемым, а значит непривлекательным для инвестиций, от чего в итоге будут страдать все участники рынка.